Bicalutamide Sun 150 mg 28 compresse rivestite con film
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.CONCESSIONARIO:
SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.MARCHIO
Bicalutamide SunCONFEZIONE
150 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Bicalutamide Sun disponibili in commercio:
- bicalutamide sun 150 mg 28 compresse rivestite con film
- bicalutamide sun 50 mg 28 compresse rivestite con film
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Bicalutamide Sun? Perchè si usa?
Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è indicato da solo o come coadiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata, ad alto rischio a causa della progressione della malattia (vedere il paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Bicalutamide Sun?
Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è controindicato nelle donne, bambini e adolescenti.
Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Ranbaxy 150 mg è controindicata (vedere il paragrafo 4.5).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Sun?
La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l'eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo può portare a un accumulo della bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave.
Gravi alterazioni epatiche sono state osservate raramente con Bicalutamide Ranbaxy 150 mg (vedere il paragrafo 4.8). Se le alterazioni sono gravi, la terapia con bicalutamide deve essere sospesa.
A causa della possibilità di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide.
Poiché non vi è esperienza nell'uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata con cautela in questi pazienti.
Nei pazienti con malattie cardiache è consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità cardiaca.
Per i pazienti che presentano un'obiettiva progressione della malattia assieme ad elevati valori di PSA, deve essere considerata la cessazione della terapia con bicalutamide.
Bicalutamide Ranbaxy 150 mg contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Sun?
Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide è un inibitore dell'attività del CYP3A4 e in minor misura dell'attività dei CYP2C9, 2C19 e 2D6.
Benché studi in vitro abbiano indicato la possibilità per la bicalutamide di inibire il citocromo 3A4, diversi studi clinici hanno mostrato che, per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450, l'entità di questa inibizione probabilmente non è clinicamente significativa. Tuttavia, per farmaci con un ridotto indice terapeutico e metabolizzati dal fegato, l'inibizione del CYP3A4 causata dalla bicalutamide può essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato.
Si deve usare cautela nella co-somministrazione di bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcio antagonisti. Per questi farmaci possono essere richieste riduzioni della dose, particolarmente quando vi è evidenza di un aumento di reazioni avverse. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l'inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide.
Si deve usare particolare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, per esempio cimetidina e ketoconazolo. Questi medicinali possono aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un'aumentata incidenza di effetti indesiderati.
Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, si raccomanda che il tempo di protrombina venga attentamente monitorato se si inizia il trattamento con bicalutamide nei pazienti già in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Bicalutamide Sun? Dosi e modo d'uso
Uomini adulti inclusi gli anziani:una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo.
Via di somministrazione: orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.
Il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy 150 mg deve essere continuato per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.
Bambini e adolescenti: Bicalutamide Ranbaxy 150 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Compromissione renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Non vi è esperienza nell'uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere il paragrafo 4.4).
Compromissione epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale può accumularsi nei pazienti con compromissione da moderata a grave (vedere il paragrafo 4.4).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Sun?
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Poiché la bicalutamide appartiene alle anilidi, vi è il rischio teorico della comparsa di metaemoglobinemia.
Metaemoglobinemia è stata osservata negli animali dopo un sovradosaggio. Di conseguenza, un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico.
Non è noto un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non risultare utile perchè la bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non si trova immodificata nelle urine. Si raccomandano misure generali di supporto, incluso un attento monitoraggio dei segni vitali.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Bicalutamide Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Non applicabile, poichè questo medicinale non deve essere usato nelle donne.
Fertilità
In studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità (vedere il paragrafo 5.3). Un periodo di fertilità ridotta o di infertilità può essere presunto negli uomini.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Bicalutamide Sun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti della bicalutamide sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, si deve notare che occasionalmente possono comparire capogiri o sonnolenza (vedere il paragrafo 4.8). Ogni paziente che ne sia soggetto deve usare cautela.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.
Eccipienti: ogni compressa contiene 188,0 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
povidone (K 25)
sodio amido glicolato
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Opadry OY-S-9622 costituito da:
ipromellosa
titanio diossido (E171)
propilenglicole.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister di PVC/PVdC/Alluminio
Confezioni da 28, 30 e 100 compresse contenute in astuccio di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 21/11/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico