Bicalutamide Sun 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Bicalutamide Sun

Bicalutamide Sun 50 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Bicalutamide Sun

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI BICALUTAMIDE SUN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
29,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bicalutamide Sun 50 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione a terapia con ormone analogo che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) o in caso di castrazione chirurgica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bicalutamide Sun 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Bicalutamide è controindicato nei bambini di età inferiore a 18 anni e nelle donne .

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide è controindicata .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Sun 50 mg 28 compresse rivestite con film

Il trattamento deve iniziare sotto la diretta supervisione di un medico specialista e successivamente i pazienti devono essere sottoposti a controllo regolare.

Bicalutamide viene estesamente metabolizzato nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può avvenire più lentamente nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può indurre un aumentato accumulo di bicalutamide. Di conseguenza, usare bicalutamide con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Prendere in considerazione esami periodici della funzionalità epatica in vista di possibili alterazioni epatiche. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi di trattamento con bicalutamide.

Raramente con bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insuffcienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali .

Interrompere la terapia con bicalutamide se le alterazioni sono gravi.

Data la mancanza di esperienza sull'impiego di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), bicalutamide deve essere impiegato con cautela in questo gruppo di pazienti.

È consigliabile un monitoraggio periodico della funzione cardiaca nei pazienti con malattia cardiaca.

È stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in combinazione ad agonisti dell'LHRH.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), come tale si deve esercitare cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 .

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Sun 50 mg 28 compresse rivestite con film

Non esistono prove di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi dell'LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che R- bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni.

Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un tale aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato e si deve esercitare cautela quando si co-somministra bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Una riduzione della dose può essere richiesta per questi medicinali, soprattutto in presenza di effetti potenziati o avversi del medicinale. Per quanto concerne la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide.

Cautela è necessaria nella prescrizione di bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. Ne potrebbe derivare una maggior concentrazione plasmatica di bicalutamide che potrebbe teoricamente indurre un aumento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che bicalutamide è in grado di spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarina dai suoi siti di legame con le proteine. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di protrombina nei pazienti che iniziano il trattamento con bicalutamide che sono già sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bicalutamide Sun 50 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Popolazione pediatrica

Bicalutamide non è indicato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Maschi adulti, compresi gli anziani

Una compressa rivestita con film (50 mg) al giorno con o senza cibo.

Modo di somministrazione

Via di somministrazione: orale

Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.

Il trattamento con Bicalutamide SUN 50 mg deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell'LHRH ovvero contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Compromissione renale: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale. Non esiste esperienza sull'uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) .

Compromissione epatica: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale può accumularsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Sun 50 mg 28 compresse rivestite con film

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non è disponibile nessun antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non è d'aiuto poichè bicalutamide ha un forte legame con le proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine. È indicato un trattamento generale di supporto, incluso il frequente monitoraggio dei segni vitali.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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