Bicavera 4,25% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Bicavera

Bicavera 4,25% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Fresenius Medical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

Bicavera

CONFEZIONE

4,25% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe

ALTRE CONFEZIONI DI BICAVERA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

soluzioni per dialisi peritoneale

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

119,36 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Bicavera 4,25% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe

Stadio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura,trattata con dialisi peritoneale.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Bicavera 4,25% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale

bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcionon deve essere somministrata in pazienti affetti da graveipokaliemia, grave ipercalcemia, ipovolemia e ipotensione.

Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:

  • recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di operazioniall'addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,
  • stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatiti),
  • malattie infiammatorie dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),
  • peritonite localizzata,
  • fistola addominale interna o esterna,
  • ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,
  • tumori a livello addominale,
  • ileo,
  • malattie polmonari (soprattutto polmonite),
  • sepsi,
  • grave iperlipidemia,
  • in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,
  • cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantital'assunzione adeguata di proteine,
  • pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, inbase alle istruzioni del medico.
Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante la dialisiperitoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.

Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusioneendovenosa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Bicavera 4,25% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe

bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calciodeve essere somministrata solo dopo un attento accertamentodel rischio-beneficio nel caso di:

  • perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (una modifica temporanea del regime con l'utilizzo di unasoluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe in questo caso diventarenecessaria),
  • ipercalcemia, p.e. dovuta alla somministrazione di leganti del fosforo contenenticalcio, un transitorio o permanente passaggio ad una soluzione di dialisi peritonealecon una minore concentrazione di calcio andrebbe pertanto considerato,
  • terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nelsiero. Una grave ipokaliemia potrebbe richiedere l'uso di una soluzione per dialisicontenente potassio, oltre a consigli dietetici.
La naturale acidosi metabolica dovuta ad una insufficienza renale non potrebbe esseretotalmente compensata dai 34 mmol/l del livello di bicarbonato della soluzione finale.L'acidosi potrebbe essere associata ad effetti indesiderati, p.e. malnutrizione.

Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisiperitoneale. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o unaintegrazione.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durantela dialisi peritoneale a lungo termine, inizialmente indicate da una perdita diultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziatal'emodialisi.

Si devono monitorare i seguenti parametri:

  • peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione edisidratazione,
  • natriemia, kaliemia, calcemia, magnesio e fosfati nel sangue, equilibrio acido-basee proteine nel sangue,
  • creatininemia ed uremia,
  • paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo,
  • glicemia,
  • funzione renale residua per poter adattare il trattamento di dialisi peritoneale.
Pazienti anziani

Prima di iniziare la dialisi peritoneale, si deve considerare la maggior incidenza di ernianei pazienti anziani.

Durata della soluzione pronta all'uso

La soluzione pronta all'uso deve essere somministrata entro 24 ore dopo la miscelazione.

Manipolazione

Durante il trasporto o l'immagazzinamento, talvolta i contenitori in plastica possono esseredanneggiati. Questo può portare alla contaminazione, con sviluppo di microrganismi nellasoluzione di dialisi. Pertanto, prima di collegare la sacca e prima di utilizzare la soluzioneper dialisi peritoneale, si devono controllare attentamente tutti i contenitori per accertarsi che nonsiano danneggiati. Bisogna fare in modo di non lasciarsi sfuggire alcun danno, ancheminimo, a connettori, chiusura, saldature e bordi del contenitore, per evitare qualsiasipossibile contaminazione.

Non utilizzare mai sacche danneggiate o con contenuto torbido!

Utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale solo se il contenitore e le saldature esternesono integri. In caso di dubbio, spetterà al medico curante decidere se utilizzare o no lasoluzione.

Rimuovere l'involucro esterno solo prima della somministrazione.

Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni

Mantenere condizioni asettiche durante lo scambio del dialisato per ridurre il rischiod'infezione.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bicavera 4,25% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può diminuire o annullare l'efficacia di altrimedicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Potrebbe essere necessario regolarne la dose.

Una riduzione della kaliemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverseassociate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmenteaccurato durante la terapia associata a digitale.

La somministrazione in concomitanza di farmaci contenenti calcio, così come la vitaminaD, possono provocare ipercalcemia.

L'uso dei diuretici può contribuire a mantenere la diuresi residua, ma può ancheprovocare squilibrio di acqua ed elettroliti.

Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di medicamenti che riducono la glicemia vaadattata al maggiore carico di glucosio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Bicavera 4,25% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe

Posologia

bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcioè indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un'infusione di 2000 ml disoluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso trale 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.

bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio contiene 42,5 g di glucosio in 1000 ml di soluzione. Secondo lo schema posologico sono forniti all'organismo con ogni sacca fino a 85 g di glucosio.

Sarà necessario un aggiustamento della dose per i singoli pazienti.

Se all'inizio della dialisi peritoneale compaiono dolori da sovradistensioneaddominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere inizialmente ridotta a 500- 1500 ml.

In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessario un incremento della dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in gradodi tollerare volumi maggiori, potrà essere somministrata una dose pari a 2500 ml disoluzione per scambio.

Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere ridotta in base all'età, allastatura ed al peso corporeo (30-40 ml/Kg di peso corporeo).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Nel caso si usi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleepsafe), utilizzare sacche di volume maggiore (3000 ml), in grado dicontenere più di una soluzione per lo scambio.L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medicamemorizzata nell'apparecchiatura sleepsafe.

Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%)vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso desiderato. Il prelievo diliquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione perdialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, nel trattare la membrana peritoneale, al fine di evitare disidratazione e mantenere il carico diglucosio il più basso possibile.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazioneripetuta di singole soluzioni.

Metodo e durata della somministrazione

Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al propriodomicilio deve essere sufficientemente esperto. L'addestramento deveessere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il pazienteimpari ad utilizzare l'apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale alproprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il proprio medicocurante.

La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.

La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva dellafunzione renale.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua(CAPD)

Per quanto riguarda il dettaglio delle istruzioni per l'uso fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Scaldare la sacca di soluzione a temperatura corporea.

Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo diriscaldamento per una sacca da 2000 ml ad una temperatura di 22ºC è di circa120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manualed'istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, acausa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.

Prima dell'uso, le soluzioni contenute nelle due camere devono essere miscelate. Per ottenere questo, arrotolare la sacca da una delle estremità superiori fino a che la giuntura mediana non si è aperta. Le soluzioni contenute nei due scomparti si misceleranno automaticamente. Quindi arrotolare la sacca dal bordo superiore, fino ad aprire completamente la saldatura del lato inferiore del triangolo.

A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata. A seconda della pressioneosmotica richiesta, bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calciopuò essere utilizzata in sequenza ad altresoluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto minore di glucosio (p.e. con minoreosmolarità).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

I connettori delle sacche sleepsafe prescritte vengono inseriti nella parte dedicata dell'apparecchiatura sleepsafe e quindi connessi automaticamente al set sleepsafedall'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzioneed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizionememorizzata nell'apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essereconnesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. Lasoluzione sleepsafe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporeadall'apparecchiatura sleepsafe durante l'infusione nella cavità addominale. I tempi disosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo laprescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleepsafe (per maggiori dettaglifare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura).


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicavera 4,25% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe

Un eccesso di soluzione per dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere facilmentedrenata nell'apposita sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti potrebberoinsorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano diimmediato controllo medico.

Se vengono a mancare uno o più scambi quotidiani oppure se viene somministrata unaquantità troppo ridotta di soluzione possono manifestarsi iperidratazione e disordinielettrolitici.

L'interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare adiperidratazione e uremia che causano pericolo di vita.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Bicavera 4,25% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe

bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcioè una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile aquella del sangue.

Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico. In generale, la soluzioneè molto ben tollerata.

Possibili effetti indesiderati possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essereindotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.

Potenziali effetti indesiderati legati alla soluzione per dialisi peritoneale sono:

  • disordini elettrolitici, p. e. ipokaliemia, ipercalcemia associata ad un maggioreassorbimento di calcio, p. e. a causa della somministrazione di leganti del fosforocontenenti calcio,
  • disordini dell'idratazione. Una rapida diminuzione del peso corporeo, un calo dellapressione sanguigna e/o tachicardia possono indicare disidratazione; edema,ipertensione ed una possibile dispnea possonoinvece indicare iperidratazione,
  • aumento della glicemia,
  • iperlipidemia,
  • aumento del peso corporeo.
Potenziali effetti indesiderati legati al tipo di trattamento sono:

  • peritonite, segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito simanifestino dolori addominali, febbre, sensazione di malessere generale e, in casimolto rari, setticemia generalizzata (sepsi). Il paziente deve immediatamenterivolgersi al medico curante. In questi casi si deve chiudere la sacca didialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla a valutazioni supplementari,
  • infezione cutanea all'uscita del catetere o del tunnel sottocutaneo segnalata darossore, edema, dolore, essudazioni o croste. Il medico curante deve essereconsultato il prima possibile,
  • disturbi durante l'infusione o il drenaggio della soluzione,
  • diarrea o stipsi,
  • dispnea causata da elevazione del diaframma,
  • ernia,
  • dilatazione addominale e senso di sazietà,
  • dolore alle spalle.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura inferiore ai +4°C.


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