Bisoprololo Eurogenerici 3,75 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Bisoprololo Eurogenerici

Bisoprololo Eurogenerici 3,75 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Bisoprololo Eurogenerici

CONFEZIONE

3,75 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI BISOPROLOLO EUROGENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
bisoprololo fumarato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
2,84 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bisoprololo Eurogenerici 3,75 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bisoprololo Eurogenerici 3,75 mg 28 compresse rivestite con film

Bisoprololo Eurogenerici è controindicato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1,
  • insufficienza cardiaca acuta oppure durante episodi di insufficienza cardiaca decompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa,
  • shock cardiogeno,
  • blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado (senza pacemaker),
  • sindrome del nodo del seno,
  • blocco seno atriale,
  • bradicardia con meno di 60 battiti/minuto prima dell'inizio della terapia,
  • ipotensione (pressione sistolica <100 mmHg),
  • grave asma bronchiale o malattia polmonare cronica ostruttiva grave,
  • gravi forme di patologia periferica occlusiva dell'arteria o sindrome di Raynaud,
  • feocromocitoma non trattato ,
  • acidosi metabolica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bisoprololo Eurogenerici 3,75 mg 28 compresse rivestite con film

Utilizzare Bisoprololo Eurogenerici con cautela in caso di:

  • broncospasmo (asma bronchiale, malattia respiratoria ostruttiva),
  • diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati,
  • digiuno stretto,
  • terapia desensibilizzante in corso. Come con altri beta-bloccanti il bisoprololo può potenziare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Un trattamento a base di epinefrina (adrenalina) non da sempre l'effetto terapeutico atteso.
  • blocco AV di primo grado,
  • angina di Prinzmetal,
  • patologie periferiche occlusive dell'arteria (può verificarsi un aumento dei disturbi, in modo particolare all'inizio della terapia),
  • anestesia generale.
Nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale il β blocco riduce l'incidenza delle aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione, come pure nel periodo post-operatorio. Si raccomanda di mantenere il β blocco anche peri-operativamente. L'anestesista deve essere informato del β-blocco a causa della possibile interazione con altri farmaci con conseguenti bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità riflessa di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario sospendere la terapia a base di β-bloccanti prima di un intervento chirurgico, tale sospensione deve avvenire gradualmente ed essere completata circa 48 ore prima dell'anestesia.

Non si ha esperienza terapeutica con bisoprololo fumarato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti affetti da malattie o condizioni come di seguito specificato:

  • diabete mellito insulino-dipendente (tipo I),
  • grave compromissione della funzione renale,
  • grave compromissione della funzione epatica,
  • cardiomiopatia restrittiva,
  • malattia cardiaca congenita,
  • valvulopatia organica significativa sotto il profilo emodinamico,
  • infarto del miocardio entro 3 mesi.
L'associazione del bisoprololo fumarato con calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con farmaci antiipertensivi ad azione centrale non viene di norma raccomandata .

In caso di asma bronchiale o di altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono indurre sintomi, somministrare contemporaneamente una terapia bronco-dilatatoria. Occasionalmente, in pazienti affetti da asma, può aumentare la resistenza delle vie respiratorie. In questo caso può essere necessario aumentare il dosaggio degli stimolanti β2.

I pazienti affetti da psoriasi o con una storia di psoriasi devono essere trattati con β-bloccanti (ad es. il bisoprololo fumarato) solo dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio.

Non somministrare bisoprololo in pazienti affetti da feocromocitoma fino a dopo il blocco del recettore α.

Il trattamento con bisoprololo fumarato può mascherare i sintomi della tireotossicosi.

Il trattamento di insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di titolazione .

L'inizio e l'interruzione del trattamento con bisoprololo fumarato deve essere regolarmente monitorato .

La sospensione del trattamento a base di bisoprololo fumarato non deve avvenire bruscamente a meno che non sia chiaramente indicato, perchè questo può portare a un transitorio peggioramento della condizione cardiaca .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bisoprololo Eurogenerici 3,75 mg 28 compresse rivestite con film

Associazioni non raccomandate

Calcio antagonisti del tipo verapamil ed in minor grado del tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilità e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con β-bloccanti può causare profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare.

Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (ad es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo può essere aumentato.

Farmaci antipertensivi ad azione centrale come clonidina ed altri (ad es. metildopa, moxonodina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale può peggiorare l'insufficienza cardiaca a causa della diminuzione del tono simpatico a livello centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della portata cardiaca, vasodilatazione). Un'interruzione brusca, particolarmente se avviene prima della sospensione del β-bloccante, può incrementare il rischio di “ipertensione rebound“.

Associazioni che richiedono cautela

Calcio antagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non si può escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca.

Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): è possibile un potenziamento dell'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.

β-bloccanti topici (ad es. colliri per il trattamento del glaucoma) possono avere effetti sistemici additivi al bisoprololo.

Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante potrebbe allungare il tempo di conduzione atrio-ventricolare ed il rischio di bradicardia.

Insulina e farmaci antidiabetici per via orale: intensificazione dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori β-adrenergici può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Agenti anestetici: Attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del rischio di ipotensione .

Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono diminuire l'effetto antipertensivo del bisoprololo.

Farmaci β-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il bisoprololo può ridurre l'effetto di entrambi gli agenti.

I simpaticomimetici che attivano sia i recettori ß-adrenergici che i recettori α-adrenergici (ad es. noradrenalina, adrenalina): l'associazione con il bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori mediati dal recettore α-adrenergico di questi agenti con conseguente aumento della pressione sanguigna ed esacerbazione della claudicatio intermittens. Si ritiene che queste interazioni siano più probabili con beta-bloccanti non selettivi.

L'impiego concomitante di farmaci antiipertensivi come di altri farmaci con potenziale ipotensivo (ad es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da considerare

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.

Inibitori delle monoamino ossidasi (ad eccezione degli inibitori delle MAO-B): potenziamento dell'effetto ipotensivo dei β-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensiva.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bisoprololo Eurogenerici 3,75 mg 28 compresse rivestite con film

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'uso di un ACE inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza verso gli ACE-inibitori), un β-bloccante, diuretici e, quando opportuno, di glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con bisoprololo è necessario che i pazienti siano stabili (non sussista un'insufficienza acuta).

È consigliabile che il medico sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.

È possibile la comparsa di un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia durante la fase di titolazione ed anche in seguito.

Fase di titolazione della dose

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.

La terapia con bisoprololo deve iniziare con una fase di titolazione graduale come descritto di seguito:

  • 1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.
La massima dose raccomandata è pari a 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi entro il primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Modifica del trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata si consideri una riduzione graduale del dosaggio.

Nel caso in cui si verifichino un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia si consiglia di rivedere il dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.

La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo dovranno essere sempre presi in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.

In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale del dosaggio poichè una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile a base di bisoprololo è di norma un trattamento a lungo termine.

Somministrazione

Le compresse di Bisoprololo Eurogenerici devono essere prese al mattino anche con del cibo. Le compresse devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate.

Insufficienza renale o epatica

Non sono disponibili informazioni relativamente alla farmacocinetica del bisoprololo fumarato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzione epatica o renale. Un aumento del dosaggio in questi gruppi di pazienti deve pertanto avvenire con estrema cautela.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Bambini

L'uso di Bisoprololo Eurogenerici nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo di pazienti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisoprololo Eurogenerici 3,75 mg 28 compresse rivestite con film

In seguito a sovradosaggio (ad es. dose giornaliera di 15 mg invece di 7.5 mg) sono stati riportati blocco AV di terzo grado, bradicardia e capogiri. I sintomi attesi più comuni conseguenti ad un sovradosaggio di un β bloccante sono in genere bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Al momento attuale sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio (massimo 2000 mg) con bisoprololo in pazienti con ipertensione e/o malattia coronarica che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti si sono ristabiliti. C'è un'ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo ed i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. È pertanto obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento con bisoprololo fumarato ed effettuare un trattamento sintomatico e di supporto. Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente dializzabile. Sulla base delle azioni farmacologiche attese e delle raccomandazioni valide per gli altri β-bloccanti si considerino le seguenti misure generali quando giustificato clinicamente.

Bradicardia: si somministri atropina per via endovenosa. Se la risposta è inadeguata può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcuni casi può essere necessario l'inserimento di un pacemaker trans-venoso.

Ipotensione: si somministrino liquidi e vasopressori per via endovenosa. Potrebbe essere utile la somministrazione endovenosa di glucagone.

Blocco AV (di secondo e terzo grado): i pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati con isoprenalina per infusione o potrebbe essere necessario introdurre un pace-maker per via intravenosa.

Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici, agenti inotropi, vasodilatatori per via endovenosa.

Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina, farmaci simpaticomimetici β2 e/o aminofillina.

Ipoglicemia: si somministri glucosio per via endovenosa.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Bisoprololo Eurogenerici 3,75 mg 28 compresse rivestite con film

Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, depressione

Raro: incubi, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Raro: sincope

Patologie dell'occhio

Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare in pazienti che utilizzano lenti a contatto)

Molto raro: congiuntiviti

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: danni all'udito

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia

Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Non comune: disturbi della conduzione AV

Patologie vascolari

Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, ipotensione

Non comune: ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree

Raro: riniti allergiche

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Raro: epatiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, eruzione cutanea)

Molto raro: gli agenti β-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee psoriasi-simili, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare e crampi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della potenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento

Esami diagnostici:

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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