Bisoprololo Teva 5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Bisoprololo Teva

Bisoprololo Teva 5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Bisoprololo Teva

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI BISOPROLOLO TEVA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

bisoprololo fumarato

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Betabloccanti selettivi

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

4,48 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Bisoprololo Teva 5 mg 28 compresse

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale.
  • Trattamento dell'angina pectoris stabile cronica.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con compromissione della funzionalità ventricolare sinistra in terapia combinata con ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, glicosidi cardiaci .



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Bisoprololo Teva 5 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1,
  • Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4,
  • Shock cardiogenico,
  • Sindrome del nodo del seno,
  • Blocco seno-atriale,
  • Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado (senza pacemaker),
  • Bradicardia con meno di 60 battiti/min prima dell'inizio del trattamento,
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg),
  • Feocromocitoma non trattato, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4,
  • Asma bronchiale grave o altra grave patologia ostruttiva polmonare sintomatica,
  • Gravi forme di patologia ostruttiva del sistema arterioso periferico e sindrome di Raynaud's,
  • Acidosi metabolica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Bisoprololo Teva 5 mg 28 compresse

Il trattamento con bisoprololo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una fase di titolazione .

Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris e concomitante insufficienza cardiaca.

Non c'è esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con bisoprololo fumarato in pazienti affetti anche dalle seguenti patologie e condizioni:

  • diabete mellito insulinodipendente (tipo I)
  • grave insufficienza renale (creatinina serica sopra 300 mmoli/l)
  • insufficienza epatica
  • cardiomiopatia restrittiva
  • patologia cardiaca congenita
  • patologia vascolare organica emodinamicamente significativa
  • infarto miocardico nei 3 mesi precedenti
Bisoprololo deve essere usato con cautela in:

  • insufficienza cardiaca cronica stabile (bisoprololo è indicato per il trattamento dopo una fase iniziale di titolazione)
  • broncospasmo (asma bronchiale, patologie ostruttive delle vie respiratorie)
  • diabete mellito con ampie fluttuazioni nel livello di glucosio ematico. I sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati
  • digiuno stretto
  • in terapia di iposensibilizzazione. Come altri beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare la sensibilità agli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina può non raggiungere sempre l'effetto terapeutico atteso
  • blocco AV di primo grado
  • angina di Prinzmetal
  • patologie ostruttive delle arterie periferiche. I sintomi possono peggiorare, specialmente all'inizio della terapia
  • anestesia generale
In pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione e nel periodo post operatorio. In generale si raccomanda di mantenere continuamente il beta-blocco peri operatorio. L'anestesista deve essere informato del beta-blocco per il potenziale di interazione con altri farmaci, che può risultare in bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e riduzione della capacità riflessa di compensare una perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima dell'intervento, questo deve essere fatto gradualmente e completato circa 48 ore prima dell'anestesia.

L'associazione di bisoprololo fumarato con calcio-antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con antiaritmici di classe I e con antiipertensivi attivi sul sistema centrale è in genere sconsigliata, per i dettagli vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Nell'asma bronchiale o altre patologie ostruttive delle vie respiratorie, che possono essere sintomatiche, si raccomanda una terapia broncodilatante concomitante. Occasionalmente nei pazienti con asma può verificarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, perciò la dose di beta2-stimolanti può dover essere aumentata.

I sintomi di tirotossicosi possono essere mascherati sotto trattamento con bisoprololo.

Come altri beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità agli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina può non raggiungere sempre l'effetto terapeutico atteso.

In pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo deve essere somministrato solo dopo blocco dei recettori alfa.

In pazienti affetti da psoriasi o con storia clinica di psoriasi i beta-bloccanti (es. bisoprololo) devono essere utilizzati solo dopo un attento bilancio dei benefici rispetto ai rischi.

L'inizio e l'interruzione del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede monitoraggio regolare. Per il dosaggio e il modo di somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Specialmente in pazienti con patologia ischemica cardiaca, la cessazione del trattamento con bisoprololo non deve essere brusca, a meno che non ve ne sia chiara indicazione, perchè questo può portare ad un transitorio peggioramento delle condizioni del cuore .

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bisoprololo Teva 5 mg 28 compresse

Associazioni controindicate:

Si applica solo all'insufficienza cardiaca cronica:

  • antiaritmici di classe I (es chinidina, diisopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare può essere potenziato, e l'effetto inotropo negativo aumentato.
Si applica a tutte le indicazioni:

  • calcio-antagonisti tipo verapamil e, in grado minore, tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilità e sulla conduzione cardiaca. La somministrazione endovenosa di verapamil a pazienti sotto trattamento beta-bloccante può portare a grave ipotensione e blocco atrio ventricolare.
  • farmaci antiipertensivi ad azione centrale (es. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale può peggiorare l'insufficienza cardiaca riducendo il tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiache, vasodilatazione). L'interruzione brusca, particolarmente se prima dell'interruzione dei beta bloccanti, può aumentare il rischio di ipertensione di ritorno.
Associazioni da utilizzare con cautela:

Si applica solo all'ipertensione ed all'angina pectoris:

  • antiaritmici di classe I: l'effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare può essere potenziato, e l'effetto inotropo negativo aumentato.
Si applica a tutte le indicazioni:

  • calcio-antagonisti come i derivati diidropiridinici con effetto inotropo negativo (es. amlodipina, felodipina e nifedipina). La nifedipina riduce la contrattilità del miocardio per effetto sulla quantità di calcio. Il suo uso concomitante in pazienti sotto trattamento beta-bloccante può aumentare il rischio di ipotensione e ridurre la funzione della pompa ventricolare con possibile sviluppo di insufficienza cardiaca in pazienti che hanno un'insufficienza cardiaca latente. L'inotropismo negativo di nifedipina può precipitare o esacerbare l'insufficienza cardiaca.
  • antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare può essere potenziato.
  • simpatomimetici che attivano sia i recettori adrenergici di tipo beta che di tipo alfa (es. norepinefrina, epinefrina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori mediati dai recettori alfa adrenergici attivati da questi farmaci, provocando aumento della pressione ed esacerbando la claudicazione intermittente. Queste interazioni sono considerate più probabili con beta-bloccanti non selettivi.
  • beta-bloccanti topici (es colliri per il trattamento del glaucoma) possono avere effetti sistemici additivi a quelli del bisoprololo.
  • glucosidi digitalici: aumento del tempo di conduzione atrio ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca.
  • farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio ventricolare ed il rischio di bradicardia.
  • insulina e antidiabetici orali: aumento dell'attività ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta-adrenergici può mascherare i sintomi di ipoglicemia.
  • anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione .
  • antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo.
  • beta-simpaticomimetici (es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo può ridurre l'effetto di entrambi.
  • uso concomitante con antiipertensivi e con altri farmaci che potenzialmente riducono la pressione sanguigna (es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.
  • moxisilato: è causa potenziale di grave ipotensione posturale.
Associazioni da tenere in considerazione:

  • inibitori delle monoamminoossidasi (eccetto gli inibitori MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche del rischio di crisi ipertensive.
  • meflochina: aumento del rischio di bradicardia.
  • derivati dell'ergot: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.
  • rifampicina: lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo, forse dovuta ad induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco. Normalmente non è richiesto aggiustamento del dosaggio.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Bisoprololo Teva 5 mg 28 compresse

È necessario un aggiustamento individuale della dose.

Adulti:

Ipertensione essenziale

La dose deve essere aggiustata individualmente. Si raccomanda di iniziare con la più bassa dose possibile. In alcuni pazienti la dose iniziale di 5 mg al giorno può essere adeguata. In funzione della risposta clinica, la dose può essere incrementata a 10 mg una volta al giorno o ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente con la monoterapia, può essere aggiunto alla terapia un altro antiipertensivo, ad esempio un diuretico.

Angina pectoris stabile cronica

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica, stabile

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica stabile consiste in un ACE-inibitore (o un altro bloccante dei recettori dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se necessario, appropriati glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (privi di insufficienza acuta) quando si inizia la terapia con bisoprololo.

È consigliato che il medico responsabile abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Può verificarsi, nel corso del periodo di titolazione e successivamente a questo, un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia.

Fase di titolazione

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un incremento graduale della dose come di seguito indicato:

  • 1,25 mg una volta al giorno per una settimana; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà
  • 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà
  • 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà
  • 5 mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà
  • 7,5 mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà
  • 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.
La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda il monitoraggio attento dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione del sangue) e dei sintomi rivelatori di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già nel corso del primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Modifiche del trattamento

Se la massima dose consigliata non è ben tollerata, si deve considerare una graduale riduzione della dose.

In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei farmaci concomitanti. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne l'interruzione.

La reintroduzione e/o l'aumento della dose di bisoprololo deve sempre essere considerata quando il paziente si ristabilizza.

Se si prende in considerazione l'interruzione, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente in quanto un'interruzione brusca può condurre al deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo è solitamente un trattamento a lungo termine.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni:

Non c'è esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini e l'uso di bisoprololo nei pazienti sotto i 18 anni è sconsigliato.

Anziani:

L'età non ha influenza sul dosaggio, a meno che il paziente non presenti insufficienza renale o epatica, vedere sotto.

Ridotta funzionalità renale o epatica:

In pazienti con disturbi epatici o renali di entità lieve o moderata, non è normalmente richiesto un aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza renale grave (con clearance della creatinina < 20 ml/min) e in pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato. L'esperienza sull'uso di bisoprololo nei pazienti dializzati è limitata, tuttavia non c'è evidenza che sia necessario modificare il dosaggio.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo fumarato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale e insufficienza epatica. Nel trattamento di questi pazienti la titolazione del dosaggio in aumento deve essere seguita con particolare cautela.

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere prese al mattino con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' di liquido e non devono essere masticate.

Interruzione del trattamento

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente, in particolare con pazienti affetti da ischemia cardiaca, invece il dosaggio deve essere ridotto gradatamente per esempio nel corso di 1-2 settimane. In caso contrario può verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia cardiaca.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisoprololo Teva 5 mg 28 compresse

A seguito di sovradosaggio (es. dose giornaliera di 15 mg anziché 7,5 mg) sono stati riportati blocco AV di terzo grado, bradicardia e capogiri. In genere, i sintomi più comuni di sovradosaggio da beta-bloccanti sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio (massimo: 2000 mg) con bisoprololo, in pazienti che soffrivano di ipertensione e/o di patologia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione: tutti i pazienti si sono rimessi. C'è ampia variabilità interindividuale nella sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti con insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. Pertanto è indispensabile iniziare il trattamento di questi pazienti con un graduale aumento delle dosi, secondo lo schema fornito nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

In generale, in caso di sovradosaggio, occorre interrompere il trattamento con bisoprololo e fornire terapia di sostegno e sintomatica.

In base alla attività farmacologica attesa ed alle raccomandazioni per gli altri beta-bloccanti, le seguenti misure generali possono essere prese in considerazione quando clinicamente richiesto.

Bradicardia: somministrare atropina endovena. Se la risposta è insufficiente, può essere somministrata isoprenalina o un altro agente con proprietà cronotropiche positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pacemaker transvenoso.

Ipotensione: occorre somministrare fluidi endovena e vasopressori. Può essere utile glucagone endovena.

Blocco AV (secondo o terzo grado): i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e trattati con isoprenalina per infusione o con pacing cardiaco temporaneo (transcutaneo o transvenoso).

Riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca: somministrare endovena diuretici, agenti inotropi, agenti vasodilatatori

Broncospasmo: somministrare una terapia vasodilatatoria come isoprenalina, farmaci beta2 simpaticomimetici e/o aminofillina.

Ipoglicemia: somministrare glucosio endovena.

Dati limitati suggeriscono che bisoprololo sia scarsamente dializzabile.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Bisoprololo Teva 5 mg 28 compresse

La classificazione delle reazioni avverse in base alla frequenza è la seguente:

  • Molto comune (≥ 1/10)
  • Comune (≥ 1/100, < 1/10)
  • Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
  • Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
  • Molto raro (≥ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, disturbi del sonno.

Raro: incubi, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini*, mal di testa*.

Raro: sincope.

Patologie dell'occhio

Raro: ridotta lacrimazione (da tenere in considerazione se il paziente usa lenti a contatto).

Molto raro: congiuntiviti.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: disturbi dell'udito.

Patologie cardiache

Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia).

Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca).

Non comune: disturbi della conduzione AV, peggioramento di un'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Patologie vascolari

Comune: senso di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione (specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca).

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o una storia di malattie ostruttive delle vie aeree.

Raro: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, costipazione.

Patologie epatobiliari

Raro: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento, rash.

Molto raro: alopecia, i beta-bloccanti possono provocare un peggioramento della psoriasi o indurre una reazione simil-psoriasica.  

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare, crampi.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della potenza sessuale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.

Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Esami diagnostici

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST).

Si applica a ipertensione e angina pectoris:

* questi sintomi si verificano specialmente all'inizio della terapia. Sono generalmente lievi e scompaiono di solito entro 1-2 settimane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE








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