Bleoprim 15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 07 maggio 2018
Farmaci - Bleoprim

Bleoprim 15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Bleoprim

CONFEZIONE

15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

PRINCIPIO ATTIVO
bleomicina solfato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antibiotici citotossici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
32,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bleoprim 15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Trattamento chemioterapico delle attività metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bleoprim 15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Ipersensibilità alla bleomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La bleomicina è controindicata in pazienti:

  • con una reazione idiosincratica alla bleomicina,
  • con grave insufficienza respiratoria,
  • in gravidanza e allattamento.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bleoprim 15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Somministrare con cautela a soggetti con insufficienza renale e/o con manifestazioni di insufficienza respiratoria. La funzionalità respiratoria deve essere sorvegliata in tutti i pazienti; occorre pertanto controllare regolarmente il paziente con radiografie in serie del torace e interrompere il trattamento qualora compaiano manifestazioni patologiche.

Un buon metodo per scoprire precocemente le eventuali alterazioni è la sistematica indagine della funzionalità respiratoria, (C.V.; V.E.M.S.; pCO2; pO2; pH del sangue, ecc.). Questi esami servono anche - se comparati a quelli eseguiti in precedenza - per valutare ad ogni ciclo successivo sia la possibilità di riprendere BLEOPRIM, sia la posologia più adeguata al caso per non provocare queste reazioni.

Per il rischio di reazioni anafilattiche i pazienti con linfoma devono ricevere inizialmente basse dosi del farmaco. Lo stesso dicasi per pazienti anziani.

Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Patologie del sistema emolinfopoietico

In caso di microangiopatia trombotica (inclusa la sindrome emolitica uremica) la terapia con BLEOPRIM deve essere sospesa immediatamente ed è necessario un trattamento immediato. (Vedere paragrafo (qui non riportato) Effetti indesiderati)

Patologie del sistema immunitario

In caso di reazioni di ipersensibilità ( come gravi reazioni allergiche e reazioni anafilattoidi), o idiosincratiche al medicinale, la terapia con BLEOPRIM, deve essere sospesa immediatamente, poichè questi eventi posso essere potenzialmente fatali. (Vedere paragrafo (qui non riportato) Effetti indesiderati)

Patologie polmonari

BLEOPRIM deve essere usato con cautela in pazienti con infezione polmonare o con pregressa compromissione della funzionalità polmonare e in pazienti che sono stati sottoposti a radioterapia, in particolare al torace. La tossicità polmonare indotta da BLEOPRIM è dose correlata. La tossicità polmonare è la tossicità dose limitante di BLEOPRIM.

Il rischio di tossicità polmonare fatale è aumentato negli anziani (pazienti con età superiore ai 70 anni) e in pazienti con insufficienza renale; il rischio è inoltre aumentato in pazienti che hanno ricevuto dosi più alte rispetto a quelle raccomandate o in pazienti che ricevono basse dosi cumulative, irradiazioni polmonari concomitanti o pregresse, iperossia durante l'anestesia chirurgica, chemioterapia concomitante. È necessario uno stretto monitoraggio della funzione polmonare in modo tale da rendere possibile una eventuale diagnosi precoce di tossicità dei polmoni. Nel caso di complicanze polmonari (per esempio dispnea, tosse secca) la terapia con BLEOPRIM deve essere sospesa, e somministrato un appropriato trattamento .

Patologie gastrointestinali

Sintomi di patologie gastrointestinali (come nausea, vomito, perdita di appetito, perdita di peso e infiammazioni delle mucose come stomatititi e mucositi) possono essere una manifestazione precoce di una grave tossicità gastrointestinale. (Vedere paragrafo (qui non riportato) Effetti indesiderati).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bleoprim 15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Nessuna incompatibilità o interazione con corticosteroidi, antibiotici, ipertensivi, indometacina e prednisolone. La bleomicina diminuisce l'attività del metotressato ed è potenziata dalla vincristina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bleoprim 15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

È strettamente individuale, poichè dipende dalla forma clinica in atto, nonchè dalla sensibilità e dalla reattività del paziente, a loro volta in parte condizionate dalla situazione organica complessiva, dalla taglia corporea e dall'età. A puro titolo orientativo - salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso - può essere suggerito di somministrare da 5 a 15 mg di bleomicina al dì, due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 mg. La successione dei cicli (in ordine al loro numero e al lasso di tempo intercorrente fra ciascun ciclo) potrà essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all'andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti collaterali. Lo stesso criterio regola l'attuazione della terapia di mantenimento che - indicativamente - può essere consigliata sulla base di 10-15 mg di bleomicina ogni 8-15 giorni.

Modo di somministrazione

Bleomicina è idrosolubile e quindi può essere disciolta usando la comune soluzione fisiologica. Essa può venir somministrata a seconda dei casi:

  • per via intramuscolare: usando 5 ml di solvente (cui può essere eventualmente aggiunta della lidocaina);
  • per via endovenosa: usando 5-20 ml di solvente ed adottando i comuni accorgimenti iniettori.
  • per via intraarteriosa: usando 5-20 ml di solvente per disciogliere il prodotto, che deve essere quindi introdotto nel flacone contenente il liquido perfusore.
La bleomicina può essere iniettata localmente in corrispondenza della zona in attività metaplastica e può anche essere usata topicamente, imbibendo un adatto tampone, che viene applicato in sito con modalità scelte caso per caso.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bleoprim 15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Gli effetti da iperdosaggio a livello polmonare (fibrosi) non sono regredibili a meno che non siano evidenziati precocemente.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Bleoprim 15 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

L'impiego di BLEOPRIM può determinare la comparsa di effetti indesiderati, più frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate.

I principali effetti indesiderati sono: eruzione cutanea e mucosa; prurito; ipercheratosi; caduta dei peli e delle unghie; stomatite. Altri effetti indesiderati includono febbre, anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia. Può manifestarsi anche lieve depressione midollare.

Reazioni locali e tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco.

Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate.

In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, <1/10), non comune ( ≥ 1/1,000, <1/100), raro ( ≥ 1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Microangiopatia trombotica potenzialmente fatale , inclusa la sindrome emolitica uremica (Vedere paragrafo (qui non riportato) Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Disturbi del sistema immunitario

Comune: Reazioni di ipersensibilità incluse eruzioni cutanee

Non nota: anafilassi/shock anafilattico potenzialmente fatali, reazioni anafilattoidi, e reazioni idiosincratiche al farmaco. (Vedere paragrafo (qui non riportato) Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Patologie vascolari:

Non nota: Casi di trombo-embolie arteriali (come infarto del miocardio, stroke ischemico), qualche volta fatale, in pazienti che, di solito, ricevono BLEOPRIM con altri agenti antineoplastici. Il ruolo contributivo di BLEOPRIM nello sviluppo non è stato determinato. Fenomeno di Raynaud che può evolvere in necrosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tossicità polmonare

Comune: malattia polmonare interstiziale, che può progredire in fibrosi polmonare potenzialmente fatale.

La tossicità polmonare è meno marcata quando BLEOPRIM è somministrato in infusione endovenosa continua.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, vomito; mucositi.

Non nota: diarrea, ileo paralitico, ulcere gastrointestinali (inclusa ulcera duodenale, crasso/rettale, o gastrica) disfagia, anoressia, dolore addominale/dolore addominale superiore , infiammazioni delle mucose come stomatiti. (Vedere paragrafo (qui non riportato) Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: Iperpigmentazione cutanea (dermatite flagellata). Alterazioni cutanee simili alla sclerodermia, sclerodermia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza non nota: Necrosi del sito d'iniezione.

Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicità. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, è possibile in molti casi dominare efficacemente questi disturbi secondari somministrando degli anti-istaminici e/o dei corticosteroidi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
La carne rossa nella dieta mediterranea
Tumori
11 maggio 2018
Notizie e aggiornamenti
La carne rossa nella dieta mediterranea
Limoni per la ricerca
Tumori
03 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Limoni per la ricerca
12 strategie contro il male del secolo
Tumori
06 marzo 2018
Notizie e aggiornamenti
12 strategie contro il male del secolo
L'esperto risponde