Bretaris Genuair 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni

Ultimo aggiornamento: 21 dicembre 2017
Farmaci - Bretaris Genuair

Bretaris Genuair 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratori Guidotti S.p.A.

MARCHIO

Bretaris Genuair

CONFEZIONE

322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni

PRINCIPIO ATTIVO
aclidinio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Broncopolmonari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
48,26 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bretaris Genuair 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni

Bretaris Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bretaris Genuair 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni

Ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bretaris Genuair 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni

Broncospasmo paradosso:

La somministrazione di Bretaris Genuair può provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con Bretaris Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.

Deterioramento della malattia:

Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell'intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.

Effetti cardiovascolari:

Il profilo di sicurezza cardiovascolare è caratterizzato dagli effetti anticolinergici.

Bretaris Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association“. Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici in quanto il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni.

Attività anticolinergica:

La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali.

A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).

Eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bretaris Genuair 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni

La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.

Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato è stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.

Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bretaris Genuair 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni

Posologia

La dose raccomandata è un'inalazione di 322 microgrammi di aclidinio due volte al giorno.

Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani .

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale .

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica .

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bretaris Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio.

I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto.

Istruzioni per l'uso:

Familiarizzare con Bretaris Genuair:

  

Estrarre l'inalatore Genuair dal sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti.

Come usare Bretaris Genuair

Riepilogo
Per usare l'inalatore Genuair sono necessari 2 passaggi dopo aver rimosso il cappuccio:
Passaggio 1 - Premere e RILASCIARE il tasto verde ed espirare completamente lontano dall'inalatore.
Passaggio 2 - Afferrare saldamente il boccaglio con le labbra e inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso l'inalatore.
Dopo l'inalazione, ricordare di inserire nuovamente il cappuccio protettivo. 

Fasi preliminari

  • Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato lungo la linea ed estrarre l'inalatore Genuair.
  • Immediatamente prima di assumere la dose di medicinale, rimuovere il cappuccio protettivo premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati e tirando .

 

  • Controllare che il boccaglio non sia bloccato in alcun modo.
  • Tenere l'inalatore Genuair in orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto verde diritto verso l'alto .

 

PASSAGGIO 1: PREMERE fino in fondo il tasto verde e quindi RILASCIARLO .

NON CONTINUARE A TENERE PREMUTO IL TASTO VERDE.

Fermarsi e controllare: assicurarsi che la dose sia pronta per l'inalazione.

  • Assicurarsi che la finestrella di controllo colorata sia diventata verde .
  • La finestrella di controllo verde conferma che il medicinale è pronto per l'inalazione.

 

Se la finestrella di controllo rimane rossa, premere e rilasciare di nuovo il tasto .



  • Prima di avvicinare l'inalatore alla bocca, espirare completamente. Non espirare nell'inalatore
PASSAGGIO 2: Afferrare saldamente con le labbra il boccaglio dell'inalatore Genuair e inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso il boccaglio .

La respirazione forte e profonda porta il medicinale nei polmoni attraverso l'inalatore.

 

  • Durante l'inalazione si sentirà un “CLIC“, che segnala l'uso corretto dell'inalatore Genuair.
  • Continuare a inspirare anche dopo aver sentito il CLICdell'inalatore, per assicurarsi di assumere la dose completa.
  • Allontanare l'inalatore Genuair dalla bocca e trattenere il respiro per il tempo necessario, dopodiché espirare lentamente attraverso il naso.
Nota: a seconda del paziente, alcuni potrebbero avvertire un lieve sapore dolciastro o amarognolo quando inalano il medicinale, oppure una sensazione di granulosità. Non assumere una dose supplementare se non si avverte alcun sapore o non si percepisce nulla dopo l'inalazione.

Fermarsi e controllare: assicurarsi di aver inalato correttamente

  • Assicurarsi che la finestrella di controllo sia diventata rossa , a conferma dell'avvenuta inalazione corretta dell'intera dose.

Se la finestrella di controllo rimane verde, ripetere l'inalazione CON FORZA e profondaMENTE attraverso il boccaglio .


  • Se la finestrella non diventa rossa, è possibile che ci si sia dimenticati di rilasciare il tasto verde prima di inalare o che non si sia inalato correttamente. Se ciò accade, ritentare.
Assicurarsi di aver RILASCIATO il tasto verde e inspirare CON FORZA profondamente attraverso il boccaglio.

Nota: se non fosse possibile inalare correttamente dopo vari tentativi, rivolgersi al medico.

  • Quando la finestrella è diventata rossa, richiudere il cappuccio protettivo premendolo nuovamente sul boccaglio .

Quando richiedere un nuovo inalatore Genuair?

  • L'inalatore Genuair è dotato di un indicatore di dosi che indica approssimativamente quante dosi rimangono nell'inalatore. L'indicatore di dosi si sposta lentamente verso il basso, indicando intervalli di 10 dosi (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) . Ogni inalatore Genuair eroga almeno 30 o 60 dosi, in base alla confezione.
  • Quando nell'indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse , significa che l'inalatore è quasi vuoto ed è necessario un nuovo inalatore Genuair.

Nota: se l'inalatore Genuair appare danneggiato o se è stato smarrito il cappuccio, sostituire l'inalatore. NON È NECESSARIO pulire l'inalatore Genuair. Tuttavia, se si desidera pulirlo, effettuare l'operazione passando l'esterno del boccaglio con una salvietta di carta o di stoffa asciutta. Non usare MAI acqua per pulire l'inalatore Genuair, perchè potrebbe danneggiare il medicinale.

Come si sa che l'inalatore Genuair è vuoto?

  • Quando a metà dell'indicatore di dosi compare 0 (zero), continuare a usare le dosi rimanenti nell'inalatore Genuair.
  • Quando l'ultima dose è stata preparata per l'inalazione, il tasto verde non ritorna completamente verso l'alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia . Anche se il tasto verde è bloccato, l'ultima dose può essere comunque inalata. Dopo questa dose l'inalatore Genuair non può più essere utilizzato e bisogna iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair.












SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bretaris Genuair 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni

Dosi elevate di bromuro di aclidinio possono provocare segni e sintomi anticolinergici.

Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 µg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza reazioni avverse sistemiche di tipo anticolinergico. Inoltre, non si sono riscontrate reazioni avverse clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni, di una quantità massima di 800 µg di bromuro di aclidinio a soggetti sani.

L'intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell'inalatore Genuair.


CONSERVAZIONE



Tenere l'inalatore all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.


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