Brinzolamide Mylan 10 mg/ml collirio, sospensione 1x5 ml flacone contagocce da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 15 giugno 2018
Farmaci - Brinzolamide Mylan

Brinzolamide Mylan 10 mg/ml collirio, sospensione 1x5 ml flacone contagocce da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Brinzolamide Mylan

CONFEZIONE

10 mg/ml collirio, sospensione 1x5 ml flacone contagocce da 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
brinzolamide

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,92 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Brinzolamide Mylan 10 mg/ml collirio, sospensione 1x5 ml flacone contagocce da 5 ml

Brinzolamide Mylan è indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di:

  • ipertensione oculare
  • glaucoma ad angolo aperto
come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Brinzolamide Mylan 10 mg/ml collirio, sospensione 1x5 ml flacone contagocce da 5 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Accertata ipersensibilità alle solfonamidi .
  • Insufficienza renale grave.
  • Acidosi ipercloremica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Brinzolamide Mylan 10 mg/ml collirio, sospensione 1x5 ml flacone contagocce da 5 ml

Effetti sistemici

Brinzolamide Mylan è una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l'uso di questo preparato.

Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Usare con cautela in pazienti con rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica .

Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di età gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di età inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturità o anomalie significative a livello dei tubuli renali, può essere somministrata brinzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rischio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono ridurre la capacità di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Brinzolamide viene assorbita a livello sistemico e quindi ciò potrebbe verificarsi con la somministrazione topica.

Terapia concomitante

Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e la brinzolamide. La concomitante somministrazione della brinzolamide e degli inibitori dell'anidrasi carbonica orali non è stata studiata e non è raccomandata .

Brinzolamide Mylan è stato valutato principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. È stato, inoltre, studiato l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) della brinzolamide, come terapia aggiuntiva all'analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso della brinzolamide come terapia aggiuntiva a travoprost .

Esiste una esperienza limitata con la brinzolamide nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitorare strettamente la pressione intraoculare (PIO). Brinzolamide Mylan non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.

Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poichè gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. È raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti con compromissione corneale come i pazienti affetti da diabete mellito o distrofie della cornea.

È stato riportato che il benzalconio cloruro, che è usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratite puntata e/o cheratite tossica ulcerativa. Poiché Brinzolamide Mylan contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da secchezza oculare, o compromissione corneale.

Brinzolamide Mylan non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. Brinzolamide Mylan contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Il paziente deve essere informato di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Brinzolamide Mylan e di attendere almeno15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

La possibilità di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con la brinzolamide non è stata studiata; l'effetto di riduzione della pressione intraoculare dovrebbe durare per 5-7 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della brinzolamide nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite ed il suo uso non è raccomandati nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Brinzolamide Mylan 10 mg/ml collirio, sospensione 1x5 ml flacone contagocce da 5 ml

Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con la brinzolamide. Negli studi clinici, l'uso concomitante della brinzolamide e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L'associazione tra brinzolamide e miotici o agonisti adrenergici non è stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma.

Brinzolamide Mylan è un inibitore dell'anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con Brinzolamide.

Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. È necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente CYP3A4 inibitori. Ad ogni modo, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale, l'accumulo della brinzolamide è poco probabile. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi citocromo P-450.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Brinzolamide Mylan 10 mg/ml collirio, sospensione 1x5 ml flacone contagocce da 5 ml

Posologia

Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio è di una goccia di Brinzolamide Mylan nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Compromissione epatica e renale

Brinzolamide Mylan non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e pertanto non è raccomandato in tali pazienti.

Brinzolamide Mylan non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poiché la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, Brinzolamide è controindicato in tali pazienti .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Brinzolamide nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1.

L'uso di Brinzolamide Mylan non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.

Istruire il paziente ad agitare bene il flacone prima dell'uso. Per prevenire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della sospensione, si deve fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

Quando Brinzolamide Mylan viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro agente ed iniziare la terapia con Brinzolamide Mylan il giorno successivo.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia tre volte al giorno per occhio(i) affetto(i).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brinzolamide Mylan 10 mg/ml collirio, sospensione 1x5 ml flacone contagocce da 5 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto. Potrebbero manifestarsi sbilanciamento elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso. Dovranno essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue.


CONSERVAZIONE



Tenere il flacone nell'imballaggio esterno.


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