Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 16 marzo 2017
Farmaci - Brinzolamide Sandoz

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Brinzolamide Sandoz

CONFEZIONE

10 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone da 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
brinzolamide

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,92 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone da 5 ml

Brinzolamide Sandoz è indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di:

  • ipertensione oculare
  • glaucoma ad angolo aperto
come monoterapia nei pazienti adulti non responsivi ai beta-bloccanti o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone da 5 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Accertata ipersensibilità alle solfonamidi .
  • Insufficienza renale grave.
  • Acidosi ipercloremica



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone da 5 ml

Effetti sistemici

Brinzolamide Sandoz è una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l'uso di questo medicinale.

Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Usare con cautela in pazienti con rischio di insufficienza renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica .

Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di età gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di età inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturità o anomalie significative a livello dei tubuli renali, può essere somministrata brinzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono ridurre la capacità di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Brinzolamide Sandoz viene assorbito a livello sistemico e quindi ciò può verificarsi con la somministrazione topica.

Terapia concomitante

Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e Brinzolamide Sandoz. La concomitante somministrazione di Brinzolamide Sandoz e degli inibitori dell'anidrasi carbonica orali non è stata studiata e non è raccomandata .

La brinzolamide è stata valutata principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. È stato, inoltre, studiato l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) di Brinzolamide Sandoz, come terapia aggiuntiva all'analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso di Brinzolamide Sandoz come terapia aggiuntiva a travoprost .

Esiste una esperienza limitata con la brinzolamide nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti e si raccomanda di monitorare strettamente la pressione intraoculare (PIO). Brinzolamide Sandoz non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.

Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poichè gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto può aumentare i rischi per la cornea. È raccomandato un attento monitoraggio nei pazienti con compromissione corneale come in pazienti affetti da diabete mellito o distrofie della cornea.

È stato riportato che il benzalconio cloruro, che è usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poichè Brinzolamide Sandoz contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato in pazienti affetti da secchezza oculare, o con compromissione corneale.

Brinzolamide Sandoz non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. Brinzolamide Sandoz contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Il paziente deve essere informato di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Brinzolamide Sandoz e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

La possibilità di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con Brinzolamide Sandoz non è stata studiata; l'effetto di riduzione della pressione intraoculare deve durare per 5-7 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Brinzolamide Sandoz in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite e il suo uso non è raccomandato nei neonati, nei bambini o negli adolescenti.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone da 5 ml

Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con Brinzolamide Sandoz.

Negli studi clinici, l'uso concomitante di brinzolamide e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L'associazione tra brinzolamide e miotici o agonisti adrenergici non è stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma.

Brinzolamide Sandoz è un inibitore dell'anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con Brinzolamide Sandoz.

Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. È necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente inibitori del CYP3A4. Ad ogni modo, dato che l'eliminazione avviene principalmente per  via renale, l'accumulo di brinzolamide è poco probabile. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone da 5 ml

Posologia

Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio è di una goccia di Brinzolamide Sandoz nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti anziani.

Insufficienza epatica o renale

Brinzolamide non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto non deve essere utilizzato da questi pazienti.

Brinzolamide non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poiché brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, Brinzolamide Sandoz è controindicato in questi pazienti .

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di Brinzolamide Sandoz in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni, non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1. Brinzolamide Sandoz non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti.

Modo di Somministrazione

Uso oftalmico.

Dopo l'instillazione è raccomandata l'occlusione nasolacrimale o una leggera chiusura delle palpebre. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici.

Istruire il  paziente ad agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.

Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della sospensione, fare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Informare i pazienti di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

Quando Brinzolamide Sandoz viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro agente ed iniziare la terapia con Brinzolamide Sandoz il giorno successivo.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non deve essere superiore ad una goccia tre volte al giorno per occhio affetto.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone da 5 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Possono manifestarsi sbilanciamento elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso. Devono essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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