Bromazepam Almus 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Bromazepam Almus

Bromazepam Almus 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Bromazepam Almus

CONFEZIONE

2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI BROMAZEPAM ALMUS DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

bromazepam

FORMA FARMACEUTICA

gocce

GRUPPO TERAPEUTICO

Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

5,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Bromazepam Almus 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Bromazepam Almus 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con:

  • Ipersensibilità al bromazepam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Grave insufficienza respiratoria.
  • Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia).
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Miastenia gravis.
  • Glaucoma ad angolo stretto.
  • Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Bromazepam Almus 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Precauzioni generali

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con attenzione e la durata del trattamento dovrebbe essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze al suicidio.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di alcol o droga .

Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarità per minimizzare il dosaggio e la frequenza di somministrazione e per prevenire un eventuale sovradosaggio dovuto ad accumulo.

Uso concomitante di alcol/deprimenti del SNC

L'uso concomitante di bromazepam con alcol e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poichè potrebbe aumentare gli effetti clinici di BROMAZEPAM ALMUS, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti .

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state segnalate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati segnalati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Bromazepam Almus è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Insonnia e ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno . L'amnesia anterograda può comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiore a dosaggi più elevati.

Reazioni psichiatriche e paradosse

É noto che l'uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani cosi come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Bromazepam Almus. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poichè i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenza al suicidio).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione , ma non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani: L'uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta .

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Pazienti con grave insufficienza epatica: Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

Pazienti con insufficienza renale: Bromazepam Almus deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Bromazepam Almus (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Pazienti con psicosi: Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bromazepam Almus 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Interazioni farmacodinamiche

Le benzodiazepine provocano un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari .

L'assunzione concomitante con alcol non è raccomandata .

Bromazepam deve essere usato con cautela quando combinato con altri farmaci che deprimono il SNC.

L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici H1 sedativi.

Particolare attenzione deve essere posta con farmaci che rallentano la funzione respiratoria quali oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto negli anziani. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Interazioni farmacocinetiche

Quando il bromazepam è somministrato insieme a farmaci che inibiscono gli enzimi epatici CYP3A4 possono aver luogo interazioni farmacocinetiche aumentando i livelli plasmatici del bromazepam. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La somministrazione concomitante del bromazepam con forti inibitori del CYP03A4 (per esempio antifungini azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere fatta con attenzione e deve essere considerata una riduzione sostanziale della dose. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Bromazepam Almus 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.

La dose media di BROMAZEPAM ALMUS varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

ANSIA

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità del trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento non dovrebbe superare le 8/12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

INSONNIA

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bromazepam Almus 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Sintomi

Le benzodiazepine causano comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio di bromazepam, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può portare a difficoltà di linguaggio, confusione mentale, letargia, areflessia, apnea, ipotonia, ipotensione, depressione cardiorespiratoria, coma e molto raramente morte. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore, ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcol.

Trattamento

Monitorare i parametri vitali e istituire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardio-respiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.

L'ulteriore assorbimento dovrebbe essere prevenuto utilizzando un metodo appropriato, ad es. trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se è utilizzato il carbone attivo è obbligatoria la protezione respiratoria dei pazienti con sonnolenza. In caso di ingestione mista può essere considerata la lavanda gastrica, comunque non come routine.

In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, prendere in considerazione l'uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti.

L'uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine; l'effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive.

Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.


CONSERVAZIONE




Nessuna speciale precauzione per la conservazione


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