Bromazepam DOC Generici 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Bromazepam DOC Generici

Bromazepam DOC Generici 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Bromazepam DOC Generici

CONFEZIONE

2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI BROMAZEPAM DOC GENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
bromazepam

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bromazepam DOC Generici 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bromazepam DOC Generici 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Bromazepam non deve essere somministrato in pazienti con ipersensibilità nota alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento dei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia), miastenia gravis o sindrome da apnea notturna.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bromazepam DOC Generici 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso molte ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi per ridurre il rischio i pazienti devono assicurarsi di poter avere un sonno ininterrotto di molte ore. Gli effetti dell'amnesia possono essere associati a comportamenti inappropriati . 

Reazioni psichiatriche e paradosse

Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri disturbi comportamentali sono note verificarsi nell'uso di benzodiazepine. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. 

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica. 

Può essere utile informare il paziente quando si inizia il trattamento che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio dovrà essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, in modo da minimizzare quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere mentre si sta sospendendo il medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si stanno usando benzodiazepine a lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile la sostituzione con una benzodiazepina a breve durata di azione, poichè possono presentarsi sintomi di astinenza.

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC

L'uso concomitante di BROMAZEPAM DOC Generici con alcool e/o deprimenti del SNC deve essere evitato. C'è la possibilità che tale uso concomitante aumenti gli effetti clinici di BROMAZEPAM DOC Generici che possono includere sedazione profonda, depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevante .

Il paziente deve essere regolarmente controllato all'inizio del trattamento in modo da minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e da prevenire il sovradosaggio dovuto all'accumulo.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. 

Gli anziani devono assumere una dose ridotta . 

È raccomandata una dose più bassa anche per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. 

Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. 

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. 

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Pertanto BROMAZEPAM DOC Generici deve essere usato con cautela e la dose della prescrizione deve essere limitata in pazienti che presentano segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide. 

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool . 

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. 

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione improvvisa del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. 

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.






INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bromazepam DOC Generici 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Interazioni farmacodinamiche

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non è raccomandata.

BROMAZEPAM DOC Generici deve essere usato con cautela se combinato con altri deprimenti del SNC.  L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Deve essere prestata particolare attenzione con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), specialmente nelle persone anziane.

Interazioni farmacocinetiche

Interazioni farmacocinetiche possono avvenire quando BROMAZEPAM DOC Generici è somministrato con sostanze che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 e quindi aumentano i livelli plasmatici di BROMAZEPAM DOC Generici.

La co-somministrazione di BROMAZEPAM DOC Generici con forti inibitori di CYP3A4 (per esempio antifungini azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve avvenire con cautela e deve essere considerata la sostanziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bromazepam DOC Generici 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di BROMAZEPAM DOC Generici varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ansia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bromazepam DOC Generici 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Sintomi

Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio di BROMAZEPAM DOC Generici raramente implica un rischio per la vita se il farmaco è assunto da solo, ma può portare a disartria, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se si verifica, generalmente si protrae per poche ore ma può prolungarsi per più tempo e verificarsi ciclicamente, particolarmente nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori delle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con patologie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, incluso l'alcool.

Trattamento

Monitoraggio dei segnali vitali e istituzione di misure di supporto come indicato dallo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere il trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti del sistema nervoso centrale.

L'ulteriore assorbimento può essere prevenuto usando un metodo appropriato come ad esempio il trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se viene usato il carbone attivo per i pazienti privi di coscienza è obbligatoria la protezione delle vie respiratorie. In caso di ingestione di più sostanze può essere presa in considerazione la lavanda gastrica, ma non come una misura di routine.

Se la depressione del SNC è grave bisogna considerare l'uso di flumazenil (Anexate ®), un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo sotto stretto monitoraggio. Ha una emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti a cui è stato somministrato flumazenil dovranno essere monitorati dopo che questi effetti sono stati rimossi. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia convulsiva (per esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo farmaco fare riferimento alle informazioni relative alla prescrizione di flumazenil (Anexate ®).


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione


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