Bromazepam Mylan Generics 3 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Bromazepam Mylan Generics

Bromazepam Mylan Generics 3 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Bromazepam Mylan Generics

CONFEZIONE

3 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI BROMAZEPAM MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
bromazepam

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bromazepam Mylan Generics 3 mg 20 compresse

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bromazepam Mylan Generics 3 mg 20 compresse

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Miastenia gravis.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia).

Sindrome da apnea notturna.

Glaucoma ad angolo stretto.

Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bromazepam Mylan Generics 3 mg 20 compresse

*** Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani.

Inoltre sono state riportate raramente con le benzodiazepine altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento .

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza . Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bromazepam Mylan Generics 3 mg 20 compresse

Interazioni farmacodinamiche

Le benzodiazepine provocano un effetto additivo quando somministrate con alcool o altri depressivi del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non è consigliata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari .

Il bromazepam deve essere usato con cautela quando associato con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici, antistaminici H1-sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Deve essere fatta particolare attenzione con i medicinali che deprimono le funzioni respiratorie come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani.

Interazioni farmacocinetiche

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Quando bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 possono verificarsi interazioni farmacocinetiche che aumentano i livelli plasmatici di bromazepam.

La contemporanea somministrazione di bromazepam con forti inibitori CYP3A4 (per esempio azoli antimicotici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere fatta con cautela e deve essere considerata una potenziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici, può verificarsi anche aumento dell'euforia che porta ad un'aumentata dipendenza psichica al farmaco.

La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bromazepam Mylan Generics 3 mg 20 compresse

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam Mylan Generics Italia varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al giorno oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al giorno, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al giorno).

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ansia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bromazepam Mylan Generics 3 mg 20 compresse

Sintomi

Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.

Il sovradosaggio da bromazepam presenta raramente rischio per la vita se il medicinale è preso da solo, ma può portare a linguaggio indistinto, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.

Il coma, se si verifica, di solito dura un paio d'ore, ma può essere più prolungato e ciclico, in particolare nei pazienti anziani.

Gli effetti di depressione respiratoria associati alle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con malattia respiratoria.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l'alcool.

Trattamento

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto, come indicato dallo stato clinico del paziente.

In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o per gli effetti sul sistema nervoso centrale.

Un'ulteriore assorbimento deve essere impedito utilizzando un metodo appropriato per es un trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se viene utilizzato il carbone attivo è indispensabile una protezione delle vie aeree per i pazienti sonnolenti. In caso di ingestione di più farmaci può essere considerata la lavanda gastrica, ma non come misura di routine.

Se la depressione del SNC è grave considerare l'uso di flumazenil (Anexate®), un antagonista delle benzodiazepine.

Questo farmaco deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Ha una breve emivita (circa un'ora), pertanto i pazienti ai quali viene somministrato flumazenil richiederanno un controllo dopo che i suoi effetti sono terminati.

Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di medicinali che riducono la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Consultare le informazioni per la prescrizione di flumazenil, per ulteriori informazioni sul corretto utilizzo di questo farmaco.

Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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