Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo flacone 150 ml

Ultimo aggiornamento: 15 giugno 2017
Farmaci - Bronchenolo Sedativo e Fluidificante

Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo flacone 150 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Chefaro Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Bronchenolo Sedativo e Fluidificante

CONFEZIONE

0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo flacone 150 ml

ALTRE CONFEZIONI DI BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
destrometorfano + guaifenesina

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi oppioidi + espettoranti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo flacone 150 ml

Trattamento sintomatico della tosse.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo flacone 150 ml

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) .

Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo flacone 150 ml

Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica:

  • tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema;
  • grave insufficienza epatica;
  • grave insufficienza renale;
  • uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici .
Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.

Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione clinica.

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.

Deve essere evitato l'uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE.

Informazioni sugli eccipienti con effetti noti

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contiene:

  • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
  • alcool etilico. Questo medicinale contiene il 5,94% di etanolo, cioè fino a 470 mg per dose, equivalenti a 11,9 ml di birra e 4,9 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia;
  • propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene:

  • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
  • aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo flacone 150 ml

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poichè sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica .

I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito:

  • l'uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori ;
  • i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall'uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoxetina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina;
  • l'uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.
L'associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma.

Il trattamento con guaifenesina può determinare dei falsi positivi al dosaggio dell'acido vanilmandelico urinario.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo flacone 150 ml

Posologia

Sciroppo

Adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno.

Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità.

Pastiglie

Adulti (compresi gli anziani): 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno.

Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità.

Modo di somministrazione

Da somministrare solo per via orale.

Non superare le dosi consigliate.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo flacone 150 ml

Segni e sintomi

Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo (qui non riportato) 4.8.

In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.

Trattamento

Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale.

In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo flacone 150 ml

Dati da studi clinici

Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.

Patologie del sistema nervoso

  • sonnolenza.
Patologie dell'orecchio e del labirinto

  • vertigine.
Patologie gastrointestinali

  • disturbo gastrointestinale;
  • nausea;
  • vomito;
  • disturbo addominale.
Dati post marketing

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l'uso post-marketing. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).

Patologie del sistema nervoso

  • sindrome da serotonina.
La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) .

Disturbi del sistema immunitario

  • ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Nessuna


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