ACC 200 mg/10 ml polvere per sospensione orale 150 ml

29 marzo 2024
Farmaci - ACC

ACC 200 mg/10 ml polvere per sospensione orale 150 ml


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ACC 200 mg/10 ml polvere per sospensione orale 150 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di acetilcisteina, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici, antidoti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

ACC

CONFEZIONE

200 mg/10 ml polvere per sospensione orale 150 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di ACC disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve ACC? Perchè si usa?


Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato ACC?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ulcera peptica attiva
  • Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere ACC?


I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

È necessario prestare molta attenzione durante l'uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche; se compare broncospasmo, il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso.

La somministrazione di acetilcisteina, all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Molto raramente in associazione all'uso di acetilcisteina è stata riportata l'insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina.

A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranze al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che 10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni) contengono zucchero in quantità corrispondente a circa un cucchiaino da caffè.

Il prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

L'eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di ACC?


L'uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.

Fino a oggi le segnalazioni relative a un'inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.

La co-somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori della nitroglicerina. È consigliata cautela. Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa ACC? Dosi e modo d'uso


Adulti:

10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni), pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.

Bambini dai 2 anni di età:

5 ml di sciroppo (1 cucchiaio dosatore pieno), pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni.

Modalità d'uso
  • Aprire il tappo a tenuta di bambino, spingendo verso il basso e girando contemporaneamente
  • Diluire il contenuto del flacone con acqua, portando a volume fino a 150 ml (segno prefissato sul flacone)
  • Chiudere il flacone e agitare vigorosamente, fino a completa soluzione
  • Aggiungere nuovamente acqua fino al segno prefissato sul flacone e agitare nuovamente
  • Ripetere, fino a quando lo sciroppo non ha raggiunto il livello del segno prefissato sul flacone.
Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato in frigorifero ed utilizzato entro 12 giorni.

L'effetto mucolitico dell'acetilcisteina è favorito dall'assunzione di liquidi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di ACC?


Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi di intossicazione

Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

I neonati sono a rischio di ipersecrezione.

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di ACC?


La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi  

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione

Molto raro: emorragia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea, broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea

Raro: dispepsia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, esantemi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre

Non nota: edema facciale  

Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere ACC durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l'allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di ACC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


10 ml di sciroppo costituito contengono:

Principio attivo: Acetilcisteina 200 mg

Eccipienti con effetto noto:

Metile paraidrossibenzoato 10,33 mg

Propile paraidrossibenzoato 2,27 mg

Sorbitolo 3,69 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


10 ml di sciroppo ricostituito contengono: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio citrato, sorbitolo, aroma lampone.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Il medicinale è sensibile alla luce. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno.

Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato a temperatura compresa tra 2 e 8°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro con tappo a prova di bambino in PP, contenente 60 g di polvere, per la preparazione di 150 ml di sciroppo per uso orale.

La confezione contiene un cucchiaio dosatore graduato a 2,5 ml e 5 ml, corrispondenti a 50 mg e 100 mg di acetilcisteina.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 28/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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