BuscofenAct 400 mg 12 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - BuscofenAct

BuscofenAct 400 mg 12 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

BuscofenAct

CONFEZIONE

400 mg 12 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve BuscofenAct 400 mg 12 capsule molli

Trattamento sintomatico di:

  • dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali;
  • febbre e dolore associati al comune raffreddore.
BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato BuscofenAct 400 mg 12 capsule molli

BuscofenAct capsule molli è controindicato nei pazienti:

  • con ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • con storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • con disturbi ematologici di origine sconosciuta;
  • con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, di dimostrata   ulcerazione o sanguinamento);
  • con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS;
  • con emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;
  • con insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) ;
  • con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale ;
  • nel terzo trimestre di gravidanza ;
  • adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini;
  • con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere BuscofenAct 400 mg 12 capsule molli

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi .

Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare:

  • pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica ;
  • patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente);
  • patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) ;
  • ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale può peggiorare ;
  • compromissione renale . Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale;
  • insufficienza epatica ;
  • subito dopo interventi chirurgici importanti;
  • in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poichè per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità anche in seguito all'uso di BuscofenAct;
  • in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche.
    Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.
Effetti gastrointestinali

L'uso di BuscofenAct capsule molli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato.

Anziani

I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali .

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali.

Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con più alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione , e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico .

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare .

Reazioni cutanee

Molto raramente sono state segnalate, in associazione all'uso di FANS , gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione di BuscofenAct capsule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente la varicella può essere all'origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Finora, non è stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni.

Si raccomanda pertanto di non utilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Si richiede cautela (discuterne con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poichè in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene.

Altre avvertenze e precauzioni

Molto raramente sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (p.es. shock anafilattico).

Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all'assunzione/somministrazione di BuscofenAct capsule molli, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere effettuate da personale esperto.

L'ibuprofene, il principio attivo di BuscofenAct capsule molli, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere attentamente monitorati.

In caso di trattamento prolungato con l'ibuprofene, occorre controllare con regolarità i parametri epatici e renali, nonché il quadro ematico.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento.

La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere, nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea. In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare l'associazione di principi attivi analgesici diversi, può portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e di disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato.

In caso di concomitante assunzione di alcool durante l'uso di FANS, gli eventi avversi correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare.

BuscofenAct contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa BuscofenAct 400 mg 12 capsule molli

Posologia

Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene.

Se necessario, può essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.

Soltanto per trattamenti di breve durata.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi .

Se BuscofenAct capsule molli deve essere assunto per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico.

Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici.

Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effetto di BuscofenAct può essere ritardata.

Se questo accade non prenda BuscofenAct più di quanto raccomandato nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l'altra.

Particolari popolazioni di pazienti

Anziani

Non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici. A causa dei possibili effetti indesiderati , i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati.

Insufficienza renale

Nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o moderata non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici .

Insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici .

Popolazione pediatrica

BuscofenAct è controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini a causa dell'elevato contenuto di principio attivo . Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le capsule molli non devono essere masticate.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di BuscofenAct 400 mg 12 capsule molli

Sintomi in caso di sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, testa leggera e perdita di coscienza, (convulsioni miocloniche anche nei bambini), dolori addominali, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale e disfunzione epatica e renale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto specifico.

Se dopo un'ora dall'ingestione, il paziente presenta livelli potenzialmente tossici di farmaco, ricorrere alla somministrazione orale di carbone attivo.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


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