Cabergolina ratiopharm 0,5 mg 2 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Cabergolina ratiopharm

Cabergolina ratiopharm 0,5 mg 2 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ratiopharm Italia S.r.l. (Gruppo Teva) - Sede legale

MARCHIO

Cabergolina ratiopharm

CONFEZIONE

0,5 mg 2 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CABERGOLINA RATIOPHARM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cabergolina

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson, Inibitori della prolattina

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,47 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Cabergolina ratiopharm 0,5 mg 2 compresse

Inibizione della lattazione per motivazioni mediche.

Disturbi iperprolattinemici

Adenoma ipofisario secernente prolattina

Iperprolattinemia idiopatica

Si raccomanda che la prescrizione iniziale del medicinale venga effettuata da uno specialista o dopo aver consultato uno specialista.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Cabergolina ratiopharm 0,5 mg 2 compresse

  • Ipersensibilità alla sostanza attiva,a qualsiasi alcaloide dell'ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Anamnesi di patologie fibrotiche di tipo polmonare, pericardico e retroperitoneale.
  • Anamnesi di psicosi o rischio di psicosi post-partum
  • Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca, confermata da ecocardiografia eseguita prima del trattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Cabergolina ratiopharm 0,5 mg 2 compresse

Osservazioni generali:

Come con altri derivati dell'ergot, la cabergolina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, o con anamnesi positiva per gravi malattie mentali, in particolare di tipo psicotico. Gli effetti dell'alcol sulla tollerabilità generale della cabergolina sono al momento sconosciuti.

Insufficienza epatica

In pazienti con grave insufficienza epatica deve essere considerata una riduzione della dose di cabergolina. È stato osservato un aumento dell'AUC nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) che hanno ricevuto una singola dose di 1 mg rispetto ai volontari normali e quelli con minor grado di insufficienza epatica.

Ipotensione posturale:

A seguito di somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione posturale. È richiesta quindi cautela nel caso di somministrazione concomitante di cabergolina con altri farmaci noti per abbassare la pressione sanguigna.

Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati

Dopo uso prolungato di derivati dell'ergot, con attività agonista sui recettori serotoninergici 5-HT2B, come la cabergolina, sono stati riportati disturbi fibrotici ed infiammatori a carico delle sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitralica e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina.

In associazione a versamento pleurico/fibrosi è stato osservato un aumento anomalo della velocità di eritrosedimentazione (VES). Pertanto, in caso di anomalo aumento della VES si raccomanda l'esecuzione di una radiografia del torace.

La valvulopatia è stata associata a dosi cumulative, pertanto i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace. Ad ogni controllo si deve riesaminare per ogni paziente il rapporto rischio/beneficio del trattamento con cabergolina, per valutare la necessità di proseguire la terapia.

Prima di iniziare il trattamento a lungo termine:

Tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione cardiovascolare, comprendente ecocardiogramma, per valutare la presenza potenziale di malattia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia è appropriato eseguire inoltre indagini basali sulla velocità di eritrosedimentazione o altri marcatori di infiammazione, test di funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e funzionalità renale.

Nei pazienti con reflusso valvolare non è noto se il trattamento con la cabergolina possa aggravare la malattia di base. Se viene accertata malattia valvolare fibrotica, il paziente non deve essere trattato con cabergolina .

Durante il trattamento a lungo termine:

Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso ed il paziente deve quindi essere regolarmente monitorato per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva.

Pertanto, durante il trattamento, è necessario prestare attenzione ai segni e sintomi di:

  • Disturbi pleuropolmonari come dispnea, mancanza di fiato, tosse persistente o dolore toracico
  • Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere/addome, che può manifestarsi con dolore alla zona lombare/fianchi ed edema agli arti inferiori, e presenza di qualsiasi tipo di massa o dolorabilità addominale che può indicare fibrosi retroperitoneale.
  • Insufficienza cardiaca, poichè casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, se si verificano tali sintomi è necessario escludere la presenza di fibrosi valvolare (e pericardite costrittiva).
È essenziale effettuare controlli clinici e diagnostici per eventuale sviluppo di malattie fibrotiche, secondo necessità. Dopo l'inizio del trattamento, il primo ecocardiogramma deve essere eseguito entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia, mentre successivamente la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata in base ad un'appropriata valutazione clinica individuale, con particolare attenzione ai segni e sintomi sopra menzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.

L'assunzione di cabergolina deve essere interrotta se l'ecocardiogramma rivela un nuovo reflusso valvolare o un aggravamento di un reflusso già esistente, restringimento valvolare o ispessimento dei lembi valvolari .

La necessità di ulteriori controlli clinici (per es. esame obiettivo compresa auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.

Indagini appropriate aggiuntive come velocità di eritrosedimentazione e creatinina sierica devono essere eseguite, se necessario, per supportare una diagnosi di malattia fibrotica.

Sonnolenza/Insorgenza improvvisa di sonno:

La cabergolina è stata associata a sonnolenza. Gli agonisti della dopamina possono essere associati ad episodi di sonno con insorgenza improvvisa nei pazienti con morbo di Parkinson. I pazienti devono essere informati di questa possibilità e avvertiti di usare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari durante il trattamento con cabergolina.

I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento con cabergolina .

Può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia .

Inibizione/Soppressione dell'allattamento fisiologico:

Come con altri derivati ergotaminici, la cabergolina non deve essere utilizzata in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, ad esempio preeclampsia o ipertensione post-partum, a meno che i potenziali benefici siano ritenuti superiori ai possibili rischi.

Nelle donne che allattano trattate per la soppressione della lattazione avviata non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di cabergolina, onde evitare la potenziale insorgenza di ipotensione posturale. .

Trattamento dell'iperprolattinemia:

Poichè l'iperprolattinemia accompagnata da amenorrea/galatorrea ed infertilità può essere associata a tumore ipofisario, prima di iniziare il trattamento con cabergolina è indicata una completa valutazione dello stato dell'ipofisi.

Si consiglia il controllo dei livelli sierici di prolattina ad intervalli mensili poichè, una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, la normalizzazione della prolattina sierica si osserva di solito entro due – quattro settimane.

Dopo la sospensione della cabergolina si osserva solitamente una recidiva dell'iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti è stata osservata una persistente soppressione dei livelli di prolattina per parecchi mesi.

La cabergolina ripristina l'ovulazione e la fertilità nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico. Prima della somministrazione di cabergolina deve essere esclusa una possibile gravidanza. A causa dell'esperienza clinica ancora limitata ed in considerazione della lunga emivita del prodotto, si raccomanda, come misura precauzionale, che una volta raggiunto un ciclo ovulatorio regolare le donne che intendono pianificare una gravidanza interrompano l'assunzione della cabergolina un mese prima del concepimento designato.

Poichè può verificarsi una gravidanza prima della ripresa delle mestruazioni, si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il ciclo ritarda per più di tre giorni. Le donne che non desiderano una gravidanza devono usare un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo la sospensione della cabergolina, fino alla ricomparsa di anovulazione. Come misura precauzionale, le donne in gravidanza devono essere monitorate per individuare eventuali segni di ingrossamento ipofisario, poichè durante la gestazione può verificarsi un'espansione di tumori ipofisari preesistenti.

Insufficienza renale: Non sono state osservate differenze generali nella farmacocinetica della cabergolina in presenza di malattia renale da moderata a grave. La farmacocinetica di cabergolina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o nei pazienti emodializzati; questi pazienti devono essere pertanto trattati con cautela.

Perdita di liquido cerebrospinale

In alcuni pazienti che assumevano cabergolina per il trattamento di adenomi secernenti prolattina si è verificata rinorrea di liquido cerebrospinale. Il meccanismo alla base di questa liquorrea non è stato ancora completamente chiarito. Molto probabilmente si produce una fissurazione alla base del cranio, dovuta al restringimento del tumore sensibile agli agonisti della dopamina, attraverso la quale fuoriesce il liquido. I pazienti che presentano una fissurazione non sigillata, sono a rischio di sviluppo di meningite.

Disturbo del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso cabergolina ratiopharm. Una riduzione della dose/ sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Altro

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cabergolina ratiopharm 0,5 mg 2 compresse

Non sono disponibili informazioni sulle possibili interazioni tra cabergolina ed altri alcaloidi dell'ergot, pertanto l'uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento a lungo termine con cabergolina non è consigliato.

Poichè la cabergolina esercita il suo effetto terapeutico mediante stimolazione diretta dei recettori dopaminergici, non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che hanno un'azione antagonista sulla dopamina (come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide), poichè possono ridurre l'effetto terapeutico della cabergolina.

Come con altri derivati dell'ergot, la cabergolina non deve essere usata in associazione con antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), a causa dell'aumento della biodisponibilità sistemica.

Devono essere prese in considerazione interazioni con altri medicinali che riducono la pressione sanguigna.

In studi su pazienti con il morbo di Parkinson non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Cabergolina ratiopharm 0,5 mg 2 compresse

Posologia

Adulti:

Trattamento dei disturbi iperprolattinemici:

La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg di cabergolina alla settimana somministrati in una o due dosi (per es. il lunedì e il giovedì) settimanali. La dose settimanale deve essere aumentata gradualmente, preferibilmente aggiungendo 0,5 mg di cabergolina alla settimana ad intervalli mensili, fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale.

La dose terapeutica abituale è di 1 mg di cabergolina alla settimana, e può variare da 0,25 mg a 2 mg di cabergolina alla settimana. In pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi fino a 4,5 mg di cabergolina alla settimana. La dose massima giornaliera è di 3 mg.

La dose settimanale può essere somministrata in dose singola o divisa in due o più dosi settimanali, a seconda della tollerabilità del paziente. La suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple è consigliata quando sono indicate dosi superiori a 1 mg di cabergolina alla settimana, poichè la tollerabilità di dosi superiori a 1 mg somministrate in un'unica soluzione settimanalmente è stata valutata solo in un numero limitato di pazienti.

Le pazienti devono essere monitorate durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio minore che produce la risposta terapeutica.

Inibizione della lattazione:

La cabergolina deve essere somministrata entro le prime 24 dopo il parto. La dose terapeutica raccomandata è di 1 mg di cabergolina in dose singola.

Nelle donne che allattano trattate per la soppressione della lattazione avviata non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di cabergolina, onde evitare la potenziale insorgenza di ipotensione posturale.

Pazienti con disfunzione epatica o renale.

Per quanto riguarda l'uso nei pazienti con insufficienza epatica e renale, vedere paragrafi 4.3 e 4.4

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia della cabergolina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.

Pazienti anziani:

In base alle indicazioni per le quali la cabergolina è attualmente consigliata, l'esperienza nei pazienti anziani è molto limitata. I dati disponibili non indicano rischi particolari.

Metodo di somministrazione

La cabergolina deve essere somministrata per via orale.

Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale si raccomanda di assumere la cabergolina, per tutte le indicazioni terapeutiche, durante i pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cabergolina ratiopharm 0,5 mg 2 compresse

I sintomi di sovradosaggio sono probabilmente da attribuire all'iperstimolazione dei recettori dopaminergici, come ad esempio nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione posturale, confusione/psicosi o allucinazioni.

Devono essere adottate misure di supporto per eliminare il farmaco non assorbito e mantenere un'adeguata pressione sanguigna, se necessario.

Inoltre, può essere consigliabile la somministrazione di antagonisti della dopamina.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. La bustina essiccante contenente gel di silice non deve essere rimossa dal flacone.






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