Cafergot 2 mg + 100 mg 5 supposte

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Cafergot

Cafergot 2 mg + 100 mg 5 supposte




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Amdipharm Ltd

MARCHIO

Cafergot

CONFEZIONE

2 mg + 100 mg 5 supposte

ALTRE CONFEZIONI DI CAFERGOT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ergotamina + caffeina

FORMA FARMACEUTICA
supposta

GRUPPO TERAPEUTICO
Alcaloidi dell'ergot

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Cafergot 2 mg + 100 mg 5 supposte

Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura. Cefalea di tipo emicranico (es. cefalea istaminica). Cefalea vasomotoria.

Cefalea da tensione nervosa: in caso di tensione emotiva ("tension headache").


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Cafergot 2 mg + 100 mg 5 supposte

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri alcaloidi della segale cornuta, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Gravidanza e allattamento .

Malattie vascolari periferiche, ipertiroidismo, angiopatie obliteranti, affezioni coronariche, ipertensione non sufficientemente controllata, stati settici; shock.

Gravi disfunzioni epatiche e renali. Arterite temporale.

Emicrania emiplegica o basilare.

Trattamento concomitante con antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi o della trascriptasi inversa di HIV e altri medicinali usati per l'infezione da HIV, inibitori della proteasi di HCV, antimicotici azolici .

Trattamento concomitante con vasocostrittori (inclusi alcaloidi della segale cornuta, triptani ed altri agonisti del recettore 5HT1) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Cafergot 2 mg + 100 mg 5 supposte

CAFERGOT è indicato solo per il trattamento dell'attacco acuto emicranico e non per la prevenzione.

Date le sue proprietà vasocostrittrici, l'ergotamina può causare un'ischemia miocardica o, in rari casi, infarto anche in pazienti con una storia non nota di cardiopatia coronarica.

Si consiglia cautela nei pazienti con anemia.

I pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, soprattutto di tipo colestatico, devono essere opportunamente monitorati .

L'utilizzo quotidiano prolungato di CAFERGOT o l'utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate deve essere evitato poichè può causare vasospasmo .

Se si osservano segni di spasmi vascolari, CAFERGOT deve essere interrotto e iniziato il trattamento specifico .

I pazienti in trattamento con CAFERGOT devono essere informati delle dosi massime e dei primi sintomi da sovradosaggio tra i quali: ipoestesia, parestesia, (es.: intorpidimento, formicolio) alle dita delle mani e dei piedi, vomito e nausea non legate all'emicrania, sintomi di ischemia miocardica (es.: dolore precordiale). In questi casi il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

L'uso a lungo termine di ergotamina può determinare gravi effetti collaterali quali l'insorgenza di fibrosi retroperitoneale, cardiaca, polmonare e pleurica e di ergotismo, con possibile esito fatale. Sono stati riportati rari casi di alterazioni fibrotiche delle valvole cardiache .

Con l'uso frequente di medicinali contenenti ergotamina è stata osservata l'insorgenza di dipendenza fisica e psicologica. Durante trattamento prolungato ed ininterrotto con CAFERGOT è stata riportata la comparsa di mal di testa farmaco-indotto .

In seguito ad abuso di supposte contenenti ergotamina, solitamente con dosi superiori a quelle raccomandate o con dosi raccomandate somministrate continuativamente per molti anni, sono stati riportati rari casi di ulcere rettali o anali .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cafergot 2 mg + 100 mg 5 supposte

INTERAZIONI CORRELATE CON L'ERGOTAMINA TARTRATO

Associazioni controindicate

Potenti inibitori del CYP3A4

L'impiego simultaneo di inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) e CAFERGOT deve essere evitato , poichè questo può causare un aumento della concentrazione plasmatica di ergotamina ed una conseguente tossicità da segale cornuta, con vasospamo ed ischemia delle estremità ed altri tessuti.

I seguenti medicinali sono controindicati:

  • inibitori della proteasi di HIV (per es. amprenavir, saquinavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, tipranavir, lopinavir, darunavir);
  • inibitori della trascrittasi inversa di HIV (delavirdina, efavirenz);
  • cobicistat;
  • inibitori della proteasi di HCV (boceprevir, telaprevir);
  • imidazolici (es.: chetonazolo, miconazolo), triazolici (quali itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo);
  • tetracicline e macrolidi (es: troleandomicina, claritromicina): per estrapolazione da eritromicina e josamicina.

Vasocostrittori e simpaticomimetici

L'utilizzo concomitante di vasocostrittori, inclusi i farmaci contenenti alcaloidi della segale cornuta (bromocriptina, cabergolina, pergolide, lisuride), agonisti del recettore 5HT1, nicotina (es.: fumare eccessivamente) e alfa-simpaticomimetici (via nasale e/o orale) (etilefrina, midodrina, nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, sinefrina, tetrisolina, tuaminoeptano, timazolina), simpaticomimetici indiretti (tranne fenilpropanolamina) (efedrina, fenilefrina, pseudoefedrina) deve essere evitato poichè questo può causare un'aumentata vasocostrizione e/o crisi ipertensive .

Gli alcaloidi della segale cornuta sono sia inibitori che substrati del CYP3A.

Non è nota alcuna interazione farmacocinetica con altri isoenzimi del citocromo P450.

È stato osservato un aumento del rischio di vasospasmo con l'uso di triptani, quali almotriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan e eletriptan oltre a un aumentato rischio di ipertensione arteriosa, coronarica .

Interazioni osservate da tenere in considerazione

Beta-bloccanti

Beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo): ergotismo; sono stati osservati diversi casi di spasmo arterioso con ischemia delle estremità (somma di effetti vascolari). È necessario aumentare il monitoraggio clinico, in particolare durante le prime settimane di somministrazione dell'associazione.

Interazioni attese da considerare

Inibitori del CYP3A4 moderati/deboli

Inibitori del CYP3A4 da moderati a deboli, quali cimetidina, clotrimazolo, fluconazolo, succo di pompelmo, quinupristin/dalfopristin e zileuton, possono aumentare l'esposizione all'ergotamina, con possibile insorgenza di ergotismo e necrosi delle estremità ed è necessaria cautela per il loro uso concomitante.

Inibitori del reuptake della serotonina

L'uso concomitante di ergotamina con inibitori della ricaptazione della serotonina (per esempio, amitriptilina), tra cui agenti selettivi (per esempio, sertralina) può portare alla sindrome serotoninergica e devono essere usati con cautela.

Induttori del CYP3A4

I medicinali che hanno un'azione inducente sul CYP3A4 (per esempio nevirapina, rifampicina) possono ridurre l'azione farmacologica di ergotamina.

Diltiazem: ergotismo con possibilità di necrosi delle estremità (inibizione del metabolismo epatico degli alcaloidi della segale cornuta).

INTERAZIONI CORRELATE ALLA CAFFEINA

Interazioni osservate con un conseguente uso concomitante non raccomandato

Ogni eventuale aumento della concentrazione plasmatica di caffeina dovuta all'interazione con altri farmaci, può tradursi nell'aumento dell'assorbimento di ergotamina. La caffeina viene ampiamente metabolizzata dal CYP1A2 e i farmaci che aumentano o riducono l'attività enzimatica, sono in grado di modulare la clearance metabolica della caffeina. Fluorochinoloni, mexiletina, fluvoxamina e contraccettivi orali possono aumentare l'esposizione plasmatica di caffeina.

La fenilpropanolamina può aumentare la concentrazione della caffeina inibendone il metabolismo, con il rischio di indurre vasocostrizione e/o di crisi ipertensive.

Associazioni che richiedono considerazione:

Fluorochinoloni (ciprofloxacina, norfloxacina, enoxacina): ampio aumento delle concentrazioni di caffeina nell'organismo che possono comportare eccitazione e allucinazioni (riduzione del metabolismo epatico della caffeina).

L'associazione di caffeina con simpaticomimetici può portare ad un aumento della pressione sanguigna.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cafergot 2 mg + 100 mg 5 supposte

Sintomi: nausea, vomito, sonnolenza, confusione, tachicardia, vertigini, depressione respiratoria, ipotensione, convulsioni, shock, coma, sintomi e complicanze dell'ergotismo.

L'ergotismo è definito come un'intensa vasocostrizione arteriosa che causa segni e sintomi di ischemia vascolare delle estremità come: intorpidimento, formicolio e dolore alle estremità, cianosi, assenza di polso e, se si lascia degenerare la condizione senza intervenire, possibile gangrena. Inoltre l'ergotismo può anche evolvere in segni e sintomi di ischemia vascolare di altri tessuti come il vasospasmo renale o cerebrale. Molti casi di ergotismo sono associati ad avvelenamento cronico e/o da sovradosaggio .

Trattamento: in caso di farmaco ingerito oralmente, è consigliata la somministrazione di carbone attivo. In caso di ingestione molto recente, può essere considerata la lavanda gastrica.

Il trattamento deve essere sintomatico.

Per quanto riguarda il vasospasmo periferico, ricorrere alla somministrazione endovena di vasodilatatori come il nitroprussiato sodico, fentolamina o diidralazina, al riscaldamento dell'area affetta ed un continuo monitoraggio per prevenire danni ai tessuti. In caso di costrizione coronarica dovrebbe essere iniziato un appropriato trattamento come la nitroglicerina.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Cafergot 2 mg + 100 mg 5 supposte

Le seguenti reazioni avverse sono state derivate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing con CAFERGOT attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura.

Possono comparire altri segni e sintomi da vasocostrizione a seconda della dose di ergotamina assunta.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi di MedDRA sulla base delle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (come rash cutaneo, edema facciale, orticaria e dispnea).

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri.

Non comune: parestesia (es. formicolio alle dita delle mani e dei piedi), ipoestesia (es. intorpidimento).

Non nota: mal di testa indotto da farmaco .

Patologie dell'occhio

Non nota: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: vertigini.

Patologie cardiache

Raro: bradicardia, tachicardia.

Molto raro: ischemia miocardica, infarto miocardico.

Non nota: fibrosi endocardica .

Patologie vascolari

Non comune: vasocostrizione periferica , cianosi.

Raro: aumento della pressione sanguigna.

Molto raro: gangrena.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea.

Non nota: fibrosi pleuropolmonare .

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito (non legati ad emicrania), dolore addominale.

Non comune: diarrea.

Non nota: fibrosi retroperitoneale , ulcera rettale, ulcera anale .

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: dolore alle estremità, debolezza alle estremità.

Raro: mialgia, spasmi muscolari.

Esami diagnostici

Raro: assenza di polso.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Rari: ergotismo (definito come un'intensa vasocostrizione arteriosa che causa segni e sintomi di ischemia vascolare delle estremità e di altri tessuti come il vasospasmo renale o cerebrale).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



CAFERGOT 1 mg + 100 mg compresse: Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

CAFERGOT 2 mg + 100 mg supposte: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


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