Calcipotriolo Sandoz BV 0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Calcipotriolo Sandoz BV

Calcipotriolo Sandoz BV 0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Calcipotriolo Sandoz BV

CONFEZIONE

0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml

PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
8,92 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Calcipotriolo Sandoz BV 0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml

Calcipotriolo Sandoz BV è indicato per il trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto da lieve a moderata.




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Calcipotriolo Sandoz BV 0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo (calcipotriolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave
  • Disturbi noti del metabolismo del calcio o trattamento concomitante con altri prodotti medicinali che aumentano i livelli sierici di calcio
  • Ipercalcemia



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Calcipotriolo Sandoz BV 0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml

L'applicazione di Calcipotriolo Sandoz BV sul viso potrebbe causare irritazione locale; Calcipotriolo Sandoz BV non deve pertanto essere applicato direttamente sul viso. I pazienti devono essere istruiti affinchè si lavino le mani dopo l'applicazione, allo scopo di evitare il trasferimento involontario della soluzione sul viso.

L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questa soluzione nei bambini non è stata stabilita, pertanto il suo utilizzo in questa popolazione non può essere raccomandato.

I pazienti devono essere istruiti affinchè non superino la dose massima settimanale, poichè potrebbe insorgere ipercalcemia (che comunque regredisce rapidamente al termine del trattamento).

Si raccomanda ai medici di istruire i propri pazienti in corso di trattamento con calcipotriolo affinchè questi limitino o evitino del tutto l'eccessiva esposizione alla luce naturale o artificiale. Calcipotriolo per uso topico deve essere usato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici superino i potenziali rischi .

Calcipotriolo Sandoz BV contiene glicole propilenico, una sostanza che potrebbe provocare irritazioni cutanee.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Calcipotriolo Sandoz BV 0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml

Non sono stati condotti studi di interazione.

Non esiste alcuna esperienza relativa a una terapia concomitante con altri prodotti antipsoriasici applicati contemporaneamente sulla stessa zona cutanea.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Calcipotriolo Sandoz BV 0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml

Adulti

Calcipotriolo Sandoz BV deve essere applicato sulla porzione di cute interessata due volte al giorno (mattino e sera).

La dose settimanale massima non deve superare i 60 ml.

Se questa soluzione viene usata insieme a una crema o a un unguento contenenti calcipotriolo, la dose settimanale complessiva di calcipotriolo non deve superare i 5 mg (per esempio, 60 ml di Calcipotriolo Sandoz BV soluzione per cuoio capelluto più 30 g di crema o di unguento, oppure 30 ml di Calcipotriolo Sandoz BV soluzione per cuoio capelluto più 60 g di crema o di unguento).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico: in genere non deve prolungarsi per oltre 22 settimane.

Insufficienza epatica/renale

I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave non devono essere trattati con calcipotriolo.

Bambini e adolescenti (meno di 18 anni)

A causa della mancanza di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia, l'uso di Calcipotriolo Sandoz BV nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandato.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcipotriolo Sandoz BV 0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml

Un uso superiore alla dose raccomandata può provocare un aumento dei livelli del calcio, che scompare rapidamente al termine del trattamento.

I segni clinici di ipercalcemia comprendono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia, disfunzioni cognitive, depressione, letargia, coma e disfunzione renale.




EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Calcipotriolo Sandoz BV 0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml

Alla luce dei dati clinici disponibili, gli effetti indesiderati si manifestano nel 25% circa dei pazienti.

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza sono costituiti da reazioni cutanee transitorie di vario genere, e in particolare reazioni nel sito di applicazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la terminologia MedDra; i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con maggiore frequenza. Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:
Molto comuni 1/10
Comuni 1/100 ma <1/10
Non comuni 1/1000 ma <1/100
Rari 1/10.000 ma <1/1000
Molto rari <1/10.000, sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni

  • Sensazione di bruciore e sensazione urticante sulla pelle

Comuni

  • Prurito, irritazione cutanea, secchezza della pelle, eritema, eruzione cutanea*

Non comuni

  • Eczema, dermatite da contatto, aggravamento della psoriasi

Rari

  • Dermatite periorale

* sono state riportate diverse forme di eruzione cutanea, per esempio del tipo squamoso, eritematoso, maculo-papulare e pustolare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari

  • Ipercalcemia, ipercalciuria 

Nel corso di analisi effettuate nel periodo post-marketing sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati provocati da altri prodotti contenenti calcipotriolo (in forma di crema, unguento e soluzione per cuoio capelluto): variazioni transitorie nella pigmentazione della pelle, reazioni transitorie di fotosensibilità e di ipersensibilità, tra le quali orticaria, angioedema, edema periorbitale o facciale (molto raramente), dermatite periorale (raramente).

Sulla base dei dati post-marketing, il “tasso di segnalazione“ complessivo degli effetti indesiderati, pari a circa 1:10.000 cicli di trattamento, è da considerarsi molto raro.




CONSERVAZIONE



Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare il flacone nella confezione esterna, allo scopo di proteggere il medicinale dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

Tenere la soluzione cutanea al riparo dal fuoco e da fiamme libere (la base alcolica è infiammabile).




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