Calcitriolo Teva 30 capsule flacone 0,25 mcg

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Calcitriolo Teva

Calcitriolo Teva 30 capsule flacone 0,25 mcg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Calcitriolo Teva

CONFEZIONE

30 capsule flacone 0,25 mcg

ALTRE CONFEZIONI DI CALCITRIOLO TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
calcitriolo

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4,37 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Calcitriolo Teva 30 capsule flacone 0,25 mcg

Le capsule di calcitriolo sono indicate per correggere l'anormale metabolismo di calcio e fosfato in pazienti con osteodistrofia renale. Le capsule di calcitriolo sono indicate anche per il trattamento di pazienti con osteoporosi post-menopausale conclamata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Calcitriolo Teva 30 capsule flacone 0,25 mcg

Il calcitriolo è controindicato:

  • In tutte le patologie associate all'ipercalcemia
  • In pazienti con evidenza di calcificazione metastatica
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • In caso di evidenza di tossicità da vitamina D.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Calcitriolo Teva 30 capsule flacone 0,25 mcg

Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo dell'ipercalcemia.

Durante il trattamento con calcitriolo, devono essere sospesi tutti gli altri composti a base di vitamina D e relativi derivati, inclusi i composti di formulazione esclusiva o gli alimenti "arricchiti" di vitamina D.

Un aumento improvviso dell'apporto di calcio dovuto a un cambiamento della dieta (ad esempio, in caso di maggiore consumo di latticini) o all'assunzione non controllata di preparati contenenti calcio può determinare l'insorgenza di ipercalcemia. È necessario comunicare a pazienti e relativi familiari l'obbligo di attenersi scrupolosamente alla dieta prescritta e spiegare loro come riconoscere i sintomi dell'ipercalcemia.

Non appena le concentrazioni sieriche di calcio superano di 1 mg/100 ml (250 μmol/l) il valore normale (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 μmol/l) o la creatinina sierica sale a > 120 μmol/l, il trattamento con calcitriolo deve essere immediatamente sospeso fino a quando non si raggiunge la normocalcemia .

I pazienti immobilizzati, ad esempio i pazienti reduci da un intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia. Il calcitriolo aumenta le concentrazioni sieriche di fosfato inorganico. Tale effetto è auspicabile nei pazienti con ipofosfatemia, mentre richiede attenzione nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica. In questi casi, la concentrazione plasmatica di fosfato deve essere mantenuta al livello normale (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante la somministrazione orale di agenti leganti il fosfato adeguati e una dieta a basso contenuto di fosfato.

Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) nel siero non deve superare la soglia dei 70 mg2/dl2.

I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) che sono stati trattati con calcitriolo devono proseguire la terapia orale con fosfato. Tuttavia, si deve tenere conto della possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo, in quanto questo effetto potrebbe modificare la necessità di un'integrazione di fosfato.

Essendo il calcitriolo il più efficace metabolita della vitamina D disponibile, non devono essere prescritti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo. In questo modo, si evita lo sviluppo di ipervitaminosi D.

Se il paziente è passato da una preparazione ad azione prolungata di vitamina D (vitamina D2) al calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi perchè la concentrazione di ergocalciferolo nel sangue torni al valore basale, aumentando quindi il rischio di ipercalcemia .

I pazienti con funzionalità renale normale che assumono calcitriolo devono evitare la disidratazione e mantenere un adeguato apporto di liquidi.

Nei pazienti con funzionalità renale normale, l'ipercalcemia cronica può essere associata a un aumento della creatinina sierica.

Le capsule di calcitriolo contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere le capsule di calcitriolo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Calcitriolo Teva 30 capsule flacone 0,25 mcg

Le istruzioni relative alla dieta devono essere rispettate scrupolosamente, specialmente per quanto riguarda gli integratori di calcio, e va evitata l'assunzione non controllata di ulteriori preparati a base di calcio.

Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale, in quanto in questi pazienti l'ipercalcemia può accelerare le aritmie cardiache .

Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono l'assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono.

I farmaci contenenti magnesio (ad esempio, gli antiacidi) possono causare ipermagnesiemia e devono pertanto essere evitati durante la terapia con calcitriolo dai pazienti sottoposti a dialisi renale cronica.

Poiché il calcitriolo esercita un effetto anche sul trasporto del fosfato nell'intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio di agenti leganti il fosfato deve essere aggiustato in base alla concentrazione sierica di fosfato (valori normali: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l).

I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono proseguire la terapia orale con fosfato. Tuttavia, occorre tenere conto della possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo in quanto questo effetto potrebbe modificare la necessità di un'integrazione di fosfato.

Sequestranti degli acidi biliari compresi colestiramina e sevelamer possono ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi compromettere l'assorbimento intestinale del calcitriolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Calcitriolo Teva 30 capsule flacone 0,25 mcg

Posologia

La dose di calcitriolo deve essere attentamente regolata per ciascun paziente sulla base della risposta biologica così da evitare l'ipercalcemia.

L'efficacia del trattamento dipende in parte da un adeguato apporto giornaliero di calcio, che, se necessario, può essere aumentato mediante variazioni della dieta o con integratori. Le capsule devono essere assunte con un po' d'acqua.

Adulti

Osteodistrofia renale

La dose giornaliera iniziale di calcitriolo è di 0,25 mcg. Nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg a giorni alternati. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, i livelli di calcio nel siero devono essere controllati almeno due volte la settimana. Se i livelli di calcio nel siero dovessero aumentare di 1 mg/100 ml (250 µmol/l) oltre il normale (9-11 mg/100 ml o 2250 - 2750 µmol/l) o la creatinina nel siero dovesse salire a > 120 µmol/l, il trattamento a base di calcitriolo dovrà essere immediatamente sospeso fino all'instaurarsi della normocalcemia. La maggior parte dei pazienti risponde a una dosa giornaliera compresa tra 0,5 mcg e 1,0 mcg. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5 per dettagli sugli aggiustamenti della dose dovuti a interazioni farmacologiche.

Una terapia orale intermittente di calcitriolo con una dose iniziale di 0.1 mcg/kg/settimana suddivisa in due o tre dosi uguali somministrate alla fine della dialisi si è dimostrata efficace in pazienti con osteodistrofia refrattari alla terapia continua. Non deve essere superata una dose cumulativa totale massima di 12 mcg per settimana.

Osteoporosi post-menopausale

La dose raccomandata di calcitriolo è di 0,25 mcg due volte al giorno.

Inizialmente, misurare i livelli di calcio e creatinina nel siero dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Dopo questo periodo di tempo iniziale, effettuare i controlli a intervalli di 6 mesi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per consentire delle raccomandazioni sulla dose. Sono disponibili dati limitati sull'uso delle capsule di calcitriolo nei pazienti pediatrici.

Persone anziane

L'esperienza clinica con calcitriolo in persone anziane indica che il dosaggio raccomandato negli adulti più giovani può essere somministrato senza apparenti conseguenze negative.

Modo di somministrazione

Le capsule di calcitriolo sono solo per somministrazione orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcitriolo Teva 30 capsule flacone 0,25 mcg

Trattamento di ipercalcemia asintomatica: (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2)

Essendo il calcitriolo un derivato della vitamina D, i sintomi del sovradosaggio sono identici a quelli del sovradosaggio di vitamina D. L'assunzione di dosi elevate di calcio o fosfato in associazione a calcitriolo può dare luogo a sintomi analoghi. Il prodotto calcio-fosfato (CaxP) nel siero non deve superare la soglia dei 70 mg2/dl2. Una concentrazione elevata di calcio nel dializzato può contribuire allo sviluppo di ipercalcemia.

Sintomi acuti dell'intossicazione da vitamina D: anoressia, cefalea, vomito, stipsi.

Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi sensoriali, possibile febbre accompagnata da sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni delle vie urinarie. Segue ipercalcemia, con calcificazione metastatica di corteccia renale, miocardio, polmoni e pancreas.

In caso di sovradosaggio accidentale, vanno prese in considerazione le seguenti misure: lavaggio gastrico immediato o induzione del vomito per prevenire l'ulteriore assorbimento. Somministrazione di paraffina liquida per promuovere l'escrezione fecale. È opportuno effettuare ripetute determinazioni del calcio sierico. Se persistono concentrazioni elevate di calcio nel siero, si possono somministrare fosfati e corticosteroidi e adottare misure per favorire una diuresi adeguata.

A livelli elevati (> 3,2 mmol/l), l'ipercalcemia può provocare insufficienza renale, in particolar modo se le concentrazioni ematiche di fosfato sono normali o aumentate a causa della compromissione della funzionalità renale.

In caso di ipercalcemia conseguente al trattamento prolungato, il calcitriolo deve essere interrotto fino a quando le concentrazioni plasmatiche di calcio non tornano ai valori normali. La dieta a basso consumo di calcio accelera il ripristino dei valori normali. L'assunzione di calcitriolo può riprendere con un dosaggio inferiore o con lo stesso dosaggio ma a intervalli meno frequenti.

Nei pazienti sottoposti a emodialisi intermittente, può anche essere utilizzata una bassa concentrazione di calcio nel dializzato. Tuttavia, una concentrazione elevata di calcio nel dializzato potrebbe contribuire allo sviluppo dell'ipercalcemia.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.


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