Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 32 mg/25 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 28 maggio 2018
Farmaci - Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo

Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 32 mg/25 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo

CONFEZIONE

32 mg/25 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CANDESARTAN + IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,13 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 32 mg/25 mg 28 compresse

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo è indicato per il:

  • Trattamento dell'ipertensione primaria in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non è controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o con idroclorotiazide in monoterapia.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 32 mg/25 mg 28 compresse

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, o ai derivati della sulfonamide. L'idroclorotiazide è un principio attivo derivato della sulfonamide.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza .

Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea).

Compromissione epatica grave e/o colestasi.

Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie alla terapia.

Gotta.

L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 32 mg/25 mg 28 compresse

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA)

Vi sono evidenze che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e ridotta funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto il duplice blocco del SRAA tramite l'uso associato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è raccomandato . Se la terapia con il duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e deve essere sottoposta a monitoraggio attento e frequente della funzione renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati in concomitanza in pazienti con nefropatia diabetica.

Danno renale

Come per altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, modifiche della funzione renale possono essere anticipati in pazienti suscettibili trattati con Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo .

Trapianto di rene

Vi sono evidenze cliniche limitate sull'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo in pazienti sottoposti a trapianto renale.

Stenosi dell'arteria renale

Altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, per esempio gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria in presenza di un unico rene.

Deplezione di volume intravascolare

In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o deplezione di sodio, può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Per questa ragione, l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato fino a che la deplezione di volume e/o di sodio non venga corretta.

Anestesia e chirurgia

Durante l'anestesia e la chirurgia può verificarsi ipotensione in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare la somministrazione di liquidi per via endovenosa e/o di vasopressori.

Compromissione epatica

I tiazidi vanno utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o patologia epatica progressiva, dal momento che anche minimi modificazioni dell'equilibrio dei fluidi e dell'elettrolita possono causare il coma in questi casi. Non ci sono esperienze cliniche con Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo in pazienti con compromissione epatica.

Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato in questa popolazione.

Squilibrio elettrolitico

Devono essere eseguite determinazioni periodiche dei livelli degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio dei fluidi o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iponatriemia, ipomagnesiema e alcalosi ipocloremica).

I diuretici tiazidici possono ridurre l'eliminazione renale del calcio e possono determinare livelli di calcio sierici intermittenti e lievemente aumentati. Un'ipercalcemia significativa può essere indice di un iperparatiroidismo latente. I tiazidici vanno interrotti prima di controllare la funzionalità della paratiroide.

L'idroclorotiazide aumenta in maniera dose dipendente l'eliminazione del potassio per via renale, il che può causare ipopotassiemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra essere meno marcato in associazione con candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può essere aumentato in caso di cirrosi epatica, in pazienti in diuresi forzata, in caso di assunzione inadeguata di elettroliti per via orale e con l'uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione renale. L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo e ACE inibitori, aliskiren, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale o altri prodotti che possono aumentare i livelli di potassio sierico (per es. sodio eparina, cotrimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo) può portare ad aumenti del potassio sierico. I livelli di potassio devono essere monitorati, come da necessità.

I tiazidici hanno mostrato di aumentare l'eliminazione renale del magnesio, che può causare ipomagnesia.

Effetti metabolici ed endocrini

Il trattamento con diuretico tiazidico può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare la dose di antidiabetici inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente può manifestarsi durante la terapia con tiazide. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con tiazidici. Tuttavia, alle dosi contenute in Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo, sono stati osservati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano le concentrazioni di acido urico sierico e possono aggravare la gotta in pazienti predisposti.

Fotosensibilità

Sono stati riferiti casi di fotosensibilità durante l'uso di diuretici tiazidici . Se si verificano reazioni di fotosensibilità si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

Aspetti generali

In pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o con malattia renale sottostante compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema, inclusi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente, insufficienza renale acuta. Come con tutti i farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare arteriosclerotica può comportare l'insorgenza di infarto del miocardio o di ictus.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili in pazienti con anamnesi di questo tipo.

Durante il trattamento con diuretici tiazidici è stata riferita esacerbazione o ricorrenza di lupus eritematoso sistemico.

L'effetto antipertensivo di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere aumentato da altri antipertensivi.

Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

Gli AIIRA non devono essere assunti durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 32 mg/25 mg 28 compresse

Dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA) attraverso l'uso associato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e ridotta funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente che agisce sul SRAA .

Negli studi clinici di farmacocinetica, le sostanze studiate includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (quali etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni di rilevanza clinica.

L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide è probabilmente potenziato da altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (per es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).

L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico (per es. sodio eparina, cotrimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo) può portare ad aumenti del potassio sierico. I livelli di potassio devono essere monitorati, come da necessità .

L'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotte dai diuretici sono fattori predisponenti per i potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli agenti antiaritmici. Se Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo viene somministrato insieme a questi farmaci e con i seguenti medicinali che possono causare torsioni di punta, si raccomanda un controllo regolare dei livelli di potassio sierico:

  • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
  • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarome, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
  • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, alloperidolo, droperiodolo).
  • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.).
Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori o idroclorotiazide. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. L'uso di candesartan e idroclorotiazide con litio non è raccomandato. Se l'associazione si dimostra necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (quali inibitori selettivi del COX-2, acido acetilsalicilico [> 3 g/giorno] e FANS non selettivi), l'efficacia antipertensiva può risultare attenuata.

Come con gli ACE inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e di FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con funzionalità renale già alterata. La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati. Va considerato un monitoraggio della funzionalità renale all'inizio della terapia combinata e ad intervalli regolari nel corso della terapia.

L'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dell'idroclorotiazide è attenuato dai FANS.

L'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto da colestipolo e colestiramina.

L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierici, in conseguenza di una ridotta eliminazione. Se vanno prescritte preparazioni a base di calcio o di vitamina D, i livelli di calcio vanno monitorati e il dosaggio aggiustato di conseguenza.

L'effetto iperglicemico dei betabloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici.

Gli agenti anticolinergici (per es. atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e il tasso di svuotamento gastrico.

Il rischio di effetti indesiderati dell'amantadina può essere aumentato dai tiazidici.

I tiazidi possono ridurre l'eliminazione renale di medicinali citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato), potenziando quindi il loro effetto mielosoppressivo.

L'ipotensione ortostatica può risultare esagerata dall'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici.

Il trattamento con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli agenti antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale legata all'idroclorotiazide.

L'idroclorotiazide può determinare una risposta arteriosa ridotta alle amine vasopressorie (es. adrenalina), ma non abbastanza da escludere un effetto ipertensivo.

L'idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con l'uso concomitante di mezzi di contrasto iodati a dosi elevate.

La terapia concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni simili alla gotta.

La terapia concomitante con baclofen, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può portare ad un aumento dell'effetto antipertensivo e possono indurre ipotensione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 32 mg/25 mg 28 compresse

Posologia nell'ipertensione

La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo è di una compressa una volta al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose con i componenti individuali (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo. Quando si passa da una monoterapia con idroclorotiazide si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil. Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con candesartan cilexitil e idroclorotiazide a dosi più basse.

L'efficacia antipertensiva maggiore viene ottenuta di solito dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dose.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Si raccomanda di titolare la dose di candesartan cilexetil in pazienti a rischio di ipotensione, quali pazienti con possibile deplezione di volume (per questi pazienti, può essere considerata una dose iniziale di candesartan cilexetil di 4 mg).

Pazienti con danno renale

In pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina di 30-80 ml/min/1,73 m2 superficie corporea) si raccomanda la titolazione della dose.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea) .

Pazienti con compromissione epatica

Si raccomanda la titolazione della dose in pazienti con malattia epatica cronica.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere preso con o senza cibo.

La biodisponibilità del candesartan non è influenzata dal cibo.

Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra l'idroclorotiazide e il cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 32 mg/25 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale indicativa di un sovradosaggio con candesartan cilexetil l'ipotensione sintomatica e vertigini. Sono stati riferiti singoli casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), nei quali la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

La manifestazione principale di un sovradosaggio da idroclorotiazide è una perdita acuta di fluidi ed elettroliti. Possono anche essere osservati sintomi quali vertigini, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione/livello di coscienza ridotto e spasmi muscolari.

Gestione del sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo. Tuttavia, in caso di sovradosaggio si consigliano le seguenti misure.

Quando indicato, devono essere prese in considerazione l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Se insorge ipotensione sintomatica, si deve istituire una terapia sintomatica e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se ciò non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione fisiologica isotonica. Il bilancio elettrolitico e acido deve essere monitorato e corretto se necessario. Si può ricorrere alla somministrazione di farmaci simpaticomimetici nel caso in cui le misure precedenti non fossero sufficienti.

Candesartan non può essere eliminato dal corpo tramite emodialisi. Non è noto in che misura l'idroclorotiazide venga eliminato tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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