Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 31 luglio 2017
Farmaci - Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo

Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 16 mg + 12,5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo

CONFEZIONE

16 mg + 12,5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CANDESARTAN + IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,28 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA è indicato per:

Il trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia controllata in modo ottimale mediante monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ai derivati sulfonammidici. Idroclorotiazide è un derivato sulfonammidico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
L'uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA con  medicinali

contenenti  aliskiren  è controindicato  nei pazienti  affetti da dibete mellito  o compromissione renale

(velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) .

 


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Insufficienza renale e trapianto renale

In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA compresse vengono usate in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.

Non esistono esperienze sull'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA compresse in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Stenosi dell'arteria renale

Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.

Deplezione di volume intravascolare

In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o sodica può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA compresse non è raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta.

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti del recettore dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Funzione epatica alterata

I tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che presentano una funzione epatica ridotta o un'epatopatia in progressione, poichè alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico potrebbero indurre un coma epatico. Non esiste esperienza clinica con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA compresse in pazienti con alterata funzionalità epatica.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA compresse non è raccomandato in questa popolazione.

Squilibrio elettrolitico:

Si deve eseguire la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli adeguati. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica).

I tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un rialzo intermittente e lieve del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere interrotti prima dell'esecuzione di analisi per verificare la funzione delle paratiroidi.

Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipokaliemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipokaliemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale. L'uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica) può portare ad aumenti della potassiemia. Deve essere istituito il monitoraggio di potassio dove opportuno.

I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia.

Effetti metabolici ed endocrini

Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Un diabete mellito latente può rendersi manifesto durante la terapia con tiazidici. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.

Fotosensibilità

Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione . Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.

Gravidanza:

La terapia con AIIRA non deve essere avviata in gravidanza. Salvo nei casi in cui la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che presenti un profilo di sicurezza ben definito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldoserone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .·

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità reanle, elettrolitica e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiostensian II non devono essere contemporaneamente usati in pazienti con nefropati diabetica.

Aspetti generali

In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base, compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema, compresi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, uremia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

Reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.

Con l'uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza o peggioramento del lupus eritematoso sistemico.

L'effetto antiipertensivo di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA può essere potenziato da altri antiipertensivi.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio, tra gli altri eccipienti, e non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioè etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).

L'uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica), può portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata .

Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta:

  • Antiaritmici di classe Ia (p.es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
  • Antiaritmici di classe III (p.es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • Alcuni antipsicotici (p.es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
  • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev).
Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riportato anche con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. In caso di reale necessità della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (> 3 g/die), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.

Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti di AIIRA e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente scarsa funzionalità renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nell'anziano. Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e occorre valutare l'opportunità di monitorare la funzione renale. L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che ilduplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso.l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quale ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

L'assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina.

L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es. tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se si devono prescrivere integratori di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio adeguato di conseguenza.

I tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido.

I farmaci anticolinergici (es. atropina, biperiden), possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.

I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina.

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.

L'ipotensione posturale può aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici.

Il trattamento con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere utilizzata con cautela in considerazione del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata all'idroclorotiazide.

Idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es. adrenalina), ma non tale da abolirne l'effetto pressorio.

Idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze tipo gotta.

Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può causare un potenziamento dell'effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Posologia

La dose raccomandata di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA è una compressa al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose delle singole componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia a CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA. È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA a dosaggi inferiori .

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Non è necessario attuare alcuna correzione della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

Pazienti con funzione renale alterata

In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. La titolazione della dose di candesartan cilexetil è

raccomandata nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (BSA) prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg).

L'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA) .

Pazienti con funzione epatica alterata

Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4 mg in questi pazienti).

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA è controindicato nei pazienti con grave alterazione della funzione epatica e/o colestasi .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA può essere assunto con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio di candesartan cilexetil dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

La manifestazione principale da sovradosaggio con idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Sono stati osservati anche sintomi come capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmie ventricolari, sedazione/alterazione dello stato di coscienza e crampi muscolari.

Modalità di intervento in caso di sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA compresse. In caso di sovradosaggio si consiglia, comunque, di intraprendere le seguenti misure.

Quando indicato, si dovrebbe considerare l'eventualità di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base devono essere monitorati e corretti, se necessario. Farmaci simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non è nota la quantità di idroclorotiazide che può essere rimossa tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Ultimi articoli
L'esperto risponde