Candesartan + Idroclorotiazide Mylan 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 23 febbraio 2018
Farmaci - Candesartan + Idroclorotiazide Mylan

Candesartan + Idroclorotiazide Mylan 32 mg + 12,5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Candesartan + Idroclorotiazide Mylan

CONFEZIONE

32 mg + 12,5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CANDESARTAN + IDROCLOROTIAZIDE MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,13 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide Mylan 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

Candesartan Cilexetil/Idroclorotiazide è indicato per:

il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non viene controllata in modo ottimale da candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Mylan 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ai farmaci derivati dalle sulfonamidi. L'idroclorotiazide è un farmaco derivato dalle sulfonamidi.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza
  • Grave danno renale ( clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 BSA).
  • Grave compromissione epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
  • L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan e prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan + Idroclorotiazide Mylan 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

Danno renale/trapianto di rene

I diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici in questa popolazione. Quando Candesartan e Idroclorotiazide Mylan viene usato in pazienti con funzionalità renale ridotta è raccomandato un controllo periodico dei livelli di potassio, creatinina e acido urico.

L'esperienza clinica riguardo la somministrazione di candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti che sono stati sottoposti atrapianto renale è limitata.

Stenosi dell'arteria renale

Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'urea ematica e la creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.

Deplezione del volume intravascolare

In pazienti con deplezione del volume intravascolare e/o di sodio può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Anestesia e intervento chirurgico

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti del recettore dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Compromissione epatica

I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con funzionalità epatica ridotta o malattia epatica progressiva, poichè minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non esiste esperienza clinica con candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti affetti da iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide non è raccomandato in questa popolazione.

Squilibrio elettrolitico

Si deve effettuare ad intervalli appropriati il controllo periodico degli elettroliti sierici.

I tiazidici, incluso l'idroclorotiazide, possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica).

I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare un incremento leggero e intermittente di calcio sierico.

Un'ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di eseguire i test per la funzionalità paratiroidea.

L'idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può essera uamentato nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi veloce, nei pazienti con assunzione inadeguata di elettroliti per via orale e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o danno renale. L'uso concomitante di candesartan cilexetil/idroclorotiazide con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica) può portare ad aumenti del potassio sierico. I livelli di potassio devono essere monitorati nel modo appropriato.

I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesiemia.

Effetti metabolici ed endocrini

Il trattamento con un diuretico tiazidico può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici. Alle dosi contenute in questo medicinale (32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg) sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano la concentrazione sierica di acido urico e possono causare gotta in pazienti predisposti.

Fotosensibilità

Casi di reazioni da fotosensibilizzazione sono stati segnalati con l'uso di diuretici tiazidici . Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.

ASPETTI GENERALI

In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base, compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema, compresi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, ad insufficienza renale acuta. Come con altri agenti antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

Reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale, ma sono più probabili nei primi.

Con l'uso dei diuretici tiazidici è stata segnalata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

L'effetto antiipertensivo di candesartan cilexetil/idroclorotiazide può essere potenziato da altri antiipertensivi.

Gravidanza

La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa ( vedi paragrafi 4.3 e 4.6).

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candesartan + Idroclorotiazide Mylan 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (ad es. etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

L'effetto potassio-depletore dell'idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipopotassiemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).

L'uso concomitante di candesartan cilexetil/idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica) può portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata .

Ipopotassiemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda un controllo periodico dei livelli di potassio sierico quando candesartan cilexetil/idroclorotiazide viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta:

  • Farmaci antiarritmici di classe Ia ( ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • Farmaci antiaritmici di classe III ( ad es amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
  • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.)
Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riportato anche con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (>3 g/die) può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, includendo una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con precedente scarsa funzionalità renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente.

L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dell'idroclorotiazide è attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone- (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

L'assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina.

L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es. tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio o vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati ed il dosaggio adeguato di conseguenza.

L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidi.

Gli agenti anticolinergici (es. atropina, biperiden) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.

I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti avversi causati dall'amantadina.

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

L'ipotensione posturale può aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici.

Il trattamento con un diuretico tiazidico può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un adeguamento posologico dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all'uso dell'idroclorotiazide.

L'idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (ad es. adrenalina), ma non tale da abolirne l'effetto pressorio.

L'idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.

Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può portare ad un potenziamento dell'effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Candesartan + Idroclorotiazide Mylan 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

Posologia

La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/12.5 mg è di 1 compressa una volta al giorno. [Per 32 mg/12,5 mg]

La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/25 mg è di 1 compressa una volta al giorno. [Per 32 mg/25 mg]

Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con candesartan cilexetil/idroclorotiazide. È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Mylan può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è controllata in modo ottimale dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o con candesartan cilexetil /idroclorotiazide a dosaggi inferiori .

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

Persone anziane

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume, si raccomanda una titolazione della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di candesartan cilexetil di 4 mg).

Pazienti con danno renale

In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. La titolazione della dose di candesartan cilexetil è raccomandata nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (BSA) prima di passare al trattamento con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg).

Candesartan cilexetil/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave danno renale (BSA) – .

Pazienti con compromissione epatica

Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg).

Candesartan cilexetil/idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica e/o con colestasi .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di candesartan cilexetil/idroclorotiazide nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan e Idroclorotiazide Mylan può essere assunto con o senza cibo.

La biodisponibilità del candesartan non viene influenzata dal cibo.

Non c'è alcuna interazione clinicamente significativa tra l'idroclorotiazide e il cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan + Idroclorotiazide Mylan 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali da sovradosaggio di candesartan cilexetil dovrebbero essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), il recupero del paziente è avvenuto senza conseguenze.

La manifestazione principale da sovradosaggio con idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Possono essere osservati anche sintomi come capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmie ventricolari, sedazione/alterazione dello stato di coscienza e crampi muscolari.

Trattamento

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con candesartan cilexetil/idroclorotiazide. In caso di sovradosaggio si consiglia, comunque, di intraprendere le seguenti misure.

Quando indicato, si deve prendere in considerazione l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base devono essere monitorati e corretti, se necessario. I medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati se le misure summenzionate non sono insufficienti.

Il candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non è nota la quantità di idroclorotiazide che può essere rimossa tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Blister:

Conservare nella confezione originale.

Flacone:

Tenere il contenitore ermeticamente chiuso. Non rimuovere l'essiccante contenuto nel flacone.






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