Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 03 novembre 2015
Farmaci - Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics

Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg + 12,5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics

CONFEZIONE

16 mg + 12,5 mg 28 compresse

PRINCIPIO ATTIVO

candesartan cilexetil + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

7,28 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato per il:

Trattamento della ipertensione essenziale in pazienti adulti in cui la pressione sanguigna non è controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o con idroclorotiazide in monoterapia.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a farmaci derivati dalle sulfonamidi. L'idroclorotiazide è un derivato dalla sulfonamide.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea).
  • Grave compromissione epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia ed ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
  • L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics e prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Compromissione renale/trapianto di rene

In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Quando Candesartan/Idroclorotiazide è somministrato in pazienti con insufficienza renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico.

Non ci sono esperienze circa l'uso di Candesartan/Idroclorotiazide in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Stenosi dell'arteria renale

Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.

Deplezione del volume intravascolare

In pazienti con deplezione di sodio e/o di volume intravascolare può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, questa condizione va corretta prima di somministrare Candesartan/Idroclorotiazide.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Pertanto, il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Anestesia e chirurgia

Durante l'anestesia e la chirurgia in pazienti trattati con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, può comparire ipotensione a causa del blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da richiedere l'uso di liquidi e.v. e/o di vasopressori.

Compromissione epatica

I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza epatica o epatopatia progressiva, poichè minime alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Candesartan/Idroclorotiazide in pazienti con insufficienza epatica.

Stenosi della valvola aortica i mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di Candesartan cilexetil/Idroclorotiazide non è raccomandato in questa popolazione.

Squilibrio degli elettroliti

Si consiglia di effettuare, ad intervalli appropriati, una determinazione periodica degli elettroliti sierici.

I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio liquido o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica).

I diuretici tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio.

Ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.

Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia. Questo effetto di idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca e/o alterata funzionalità renale. L'uso concomitante di Candesartan cilexetil/Idroclorotiazide e di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina sodica) possono portare ad un aumento del potassio sierico (iperpotassiemia). Tale uso concomitante non è raccomandato . I fattori di rischio per lo sviluppo delle iperpotassiemia includono insufficienza renale e/o cardiaca e diabete mellito.

Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato come appropriato

I tiazidici hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può causare ipomagnesiemia.

Effetti metabolici ed endocrini

Il trattamento con diuretici tiazidici può alterare la tolleranza al glucosio.

Può essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.

Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alla dose contenuta in Candesartan/Idroclorotiazide sono stati riportati solo effetti minimi.

I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.

Fotosensibilità

Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati durante l'uso di diuretici tiazidici . Se si manifesta una reazione di fotosensibilità è raccomandata l'interruzione del trattamento. Se è essenziale una ri-somministrazione del trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

Aspetti generali

In pazienti il cui tono vasale e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA è stato associato ad ipotensione acuta, aumento dell'azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare su base aterosclerotica potrebbe comportare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus.

Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un' anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questi pazienti.

Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico è stata riportata con l'uso di diuretici tiazidici.

L'effetto antiipertensivo di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere potenziato da altri antiipertensivi.

Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente ed i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

Gravidanza

Gli AIIRA non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi che dispongono di un profilo di sicurezza appurato per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza è diagnosticata, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se del caso, va iniziata una terapia alternativa .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Negli studi clinici di farmacocinetica, i composti che sono stati investigati includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (es. etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. Non sono state identificate interazioni tra candesartan cilexetil e altri medicinali clinicamente significative.

L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (per esempio: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).

L'uso concomitante di Candesartan cilexetil/Idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per esempio: eparina sodica) può portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato come appropriato .

Ipopotassiemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono a potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici.

Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando Candesartan cilexetil/Idroclorotiazide viene somministrato con tali farmaci. e con i seguenti medicinali che possono indurre “torsione di punta“:

  • Antiaritmici di Classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperiodolo)
  • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.)
Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori o idroclorotiazide. Un effetto simile può verificarsi con gli antagonisti dell'angiotensina II. Non è raccomandato l'uso concomitante di idroclorotiazide con litio. Se la combinazione è necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA vengono co-somministrati con farmaci antinfiammatori non steroidei (> 3 g/die) e FANS non selettivi, può comparire attenuazione dell'effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e dei FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa la possibilità di insufficienza renale acuta ed a un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente cattiva funzionalità renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, particolarmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve tenere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e poi successivamente.

L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dell'idroclorotiazide viene ridotto dai FANS.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone- (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

L'assorbimento dell'idroclorotiazide viene ridotto dal colestipolo o dalla colestiramina.

L'effetto dei rilassanti muscolari non-depolarizzanti (ad es. tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della riduzione della loro escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza.

L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici.

Gli agenti anticolinergici (per es. atropina, viperide) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e il tasso di svuotamento gastrico

I tiazidici possono aumentare i rischio di reazioni avverse causate da amantadina.

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

L'ipotensione ortostatica può risultare esagerata dall'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici.

Il trattamento con diuretici tiazidici può ridurre la tollerenza al glucosio. Può essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza funzionale renale indotta da Idroclorotiazide.

L'idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta delle arterie alle amine pressorie (ad es. adrenalina) ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio.

L'idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta specialmente con dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di uricemia o di complicazioni simil gotta.

Il trattamento con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può portare ad un aumento dell'effetto antipertensivi e può indurre ipotensione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Posologia.

La dose raccomandata di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12,5 mg è di 1 compressa al giorno.

La dose raccomandata di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg/12,5 mg è di 1 compressa al giorno.

Si raccomanda un incremento progressivo della dose con i componenti singoli (candesartan cilexetil ed idroclorotiazide). Quando opportuno da un punto di vista clinico, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan/Idroclorotiazide. Si raccomanda un incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil quando si opera il passaggio dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato a pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in modo ottimale con la monoterapia con candesartan cilexetil o con idroclorotiazide a dosi inferiori.

Il massimo effetto antipertensivo viene ottenuto entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Modo si somministrazione

Via di somministrazione: per uso orale.

Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo.

Le compresse devono essere deglutite con sufficiente quantità di liquido (ad es. con un bicchiere di acqua).

Popolazioni speciali

Uso nei pazienti anziani

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

Pazienti con insufficienza renale

In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa. È raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con insufficienza renale di grado da lieve a moderato (BSA), prima di passare al trattamento con Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è 4 mg in questi pazienti).

Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea) .

Pazienti con insufficienza epatica

È raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è 2 mg in questi pazienti).

Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave e/o colestasi .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere preso con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non ci sono interazioni clinicamente significative tra l'idroclorotiazide e il cibo.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali da sovradosaggio di candesartan cilexetil dovrebbero essere ipotensione sintomatica e vertigini. Nei rari casi di sovradosaggio(fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

La manifestazione più frequente da sovradosaggio con idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Sono stati osservati anche sintomi come vertigini, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione/perdita di coscienza e crampi muscolari.

Modalità di intervento in caso di sovradosaggio

Nessuna informazione specifica è disponibile nel trattamento di sovradosaggio con candesartan cilexetil/idroclorotiazide. In caso di sovradosaggio si consiglia di intraprendere le seguenti misure.

Quando indicato, si dovrebbe considerare l'eventualità di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si dovrebbe istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente dovrebbe essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico dovrebbe essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido/base devono essere monitorati e corretti, se necessario. Farmaci simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non si sa in quale misura l'idroclorotiazide sia rimossa tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.






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