Candesartan Zentiva 8 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Candesartan Zentiva

Candesartan Zentiva 8 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Candesartan Zentiva

CONFEZIONE

8 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CANDESARTAN ZENTIVA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

candesartan cilexetil

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

5,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Candesartan Zentiva 8 mg 28 compresse

Candesartan Zentiva è indicato per:

  • il trattamento dell'ipertensione essenziale nell'adulto;
  • il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non sono tollerati ;
  • il trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Candesartan Zentiva 8 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Grave insufficienza epatica e/o colestasi.
  • Bambini di età inferiore a 1 anno .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan Zentiva 8 mg 28 compresse

Insufficienza renale

Come per gli altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, si possono prevedere alterazioni della funzionalità renale nei pazienti suscettibili trattati con Candesartan Zentiva.

Quando si usa Candesartan Zentiva nei pazienti ipertesi con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico del potassio sierico e dei livelli di creatinina. Esiste una limitata esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min.). In questi pazienti, Candesartan Zentiva deve essere titolato con cautela effettuando un attento monitoraggio della pressione arteriosa.

La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere valutazioni periodiche della funzionalità renale, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, e nei pazienti con funzionalità renale alterata. Durante la titolazione della dose di Candesartan Zentiva, si consiglia il monitoraggio della creatininemia e della potassiemia. Le sperimentazioni cliniche sull'insufficienza cardiaca non comprendevano pazienti con creatinina sierica > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

Terapia concomitante con un ACE-inibitore nell'insufficienza cardiaca

Il rischio di reazioni avverse, in particolare alterazione della funzionalità renale e iperpotassiemia, può aumentare se Candesartan Zentiva viene assunto in associazione a un ACE-inibitore . I pazienti che assumono terapie di questo tipo devono essere monitorati regolarmente con attenzione.

Emodialisi

Durante la dialisi, la pressione sanguigna può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 a causa della riduzione del volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, Candesartan Zentiva deve essere attentamente dosato attraverso un accurato monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi.

Stenosi dell'arteria renale

I farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, tra cui gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze circa l'uso di Candesartan Zentiva in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Ipotensione

Durante il trattamento con Candesartan Zentiva, nei pazienti con insufficienza cardiaca può insorgere ipotensione. Questa può insorgere anche nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare, ad esempio nei pazienti che assumono diuretici ad alto dosaggio. Occorre procedere con cautela quando si inizia la terapia e tentare di correggere l'ipovolemia.

Anestesia e interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di Candesartan Zentiva è sconsigliabile in questa popolazione.

Iperpotassiemia

L'uso concomitante di Candesartan Zentiva con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad esempio, l'eparina) può determinare un aumento sierico della potassiemia nei pazienti ipertesi. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con Candesartan Zentiva, può insorgere iperpotassiemia. Si consiglia il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolattone) e Candesartan Zentiva non è consigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici.

Aspetti generali

Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia in atto compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l'uso degli AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus.

L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà antipertensive, prescritti a tale scopo o per altre indicazioni.

Candesartan Zentiva contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi oppure sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Uso in pazienti pediatrici, inclusi i pazienti con compromissione renale

Candesartan cilexetil non è stato studiato nei bambini con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m2 .

Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Zentiva deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose iniziale inferiore . Nelle pazienti post-menarca la possibilità di gravidanza deve essere valutata con controlli regolari. Informazioni adeguate devono essere date e /o azioni intraprese per prevenire i rischi di esposizione durante la gravidanza .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candesartan Zentiva 8 mg 28 compresse

I farmaci che sono stati valutati negli studi clinici di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi farmaci.

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci (ad esempio l'eparina) può aumentare i livelli di potassio. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio .

Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicità durante la somministrazione concomitante del litio con ACE inibitori. Un effetto simile può insorgere con gli AIIRA. L'uso di candesartan con il litio è sconsigliato. Se la somministrazione concomitante è necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

La somministrazione contemporanea di AIIRA e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) [ad esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi] può determinare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente nei pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Candesartan Zentiva 8 mg 28 compresse

Dosaggio nell'ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Zentiva è di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno, fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria.

Candesartan Zentiva può anche essere somministrato insieme ad altri medicinali antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo addizionale con varie dosi di Candesartan Zentiva.

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg per i pazienti a rischio di ipotensione, ad esempio i pazienti con possibile deplezione del volume .

Pazienti con insufficienza renale

La dose iniziale è di 4 mg nei pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti emodializzati. La dose deve essere titolata in base alla risposta. Vi è un'esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (clearance della creatinina < 15 ml/min.) .

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata in base alla risposta. Candesartan Zentiva è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi .

Pazienti di razza nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Di conseguenza, nei pazienti di razza nera, rispetto ai pazienti non di razza nera, può rendersi necessario con maggiore frequenza l'incremento progressivo del dosaggio di Candesartan Zentiva e l'uso della terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa .

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

  • Per i pazienti di peso <50 kg: in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
  • Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata , la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno, se necessario .
Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici.

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.

Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici , in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Zentiva deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e si deve considerare una dose iniziale inferiore alla dose iniziale usuale sopra indicata .

Candesartan Zentiva non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73m2 .

Pazienti pediatrici di razza nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera .

Bambini di età compresa tra 1 e <6 anni

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 1 e <6 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo (qui non riportato) 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Candesartan Zentiva è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno .

Posologia nell'insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata di Candesartan Zentiva è di 4 mg una volta al giorno. L'incremento progressivo della dose a 32 mg una volta al giorno (la dose massima) o alla dose massima tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane . La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la determinazione della funzionalità renale, incluso il monitoraggio di creatininemia e potassiemia.

Candesartan Zentiva può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi prodotti. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolattone) e Candesartan Zentiva non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici .

Popolazioni di pazienti speciali

Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani o i pazienti con deplezione del volume intravascolare, o insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Zentiva nei bambini e adolescenti di età compresa tra la nascita e i 18 anni di vita non sono state stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non sono disponibili dati in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan Zentiva deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan Zentiva 8 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio di candesartan cilexetil dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiri. Nei rari casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

Gestione

Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, occorre istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato, ad esempio, tramite infusione di soluzione salina isotonica. I farmaci simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate siano insufficienti.

Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


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