Captopril ratiopharm 25 mg 50 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Captopril ratiopharm

CONFEZIONE

25 mg 50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
captopril

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Captopril ratiopharm? Perchè si usa?

Ipertensione:

Captopril ratiopharm è indicato per il trattamento dell'ipertensione.

Insufficienza cardiaca:

Captopril ratiopharm in associazione con diuretici e, se appropriato, con digitalici e beta-bloccanti, è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzione ventricolare sistolica.

Infarto del miocardio:

• trattamento a breve termine (4 settimane): Captopril ratiopharm è indicato in qualsiasi paziente clinicamente stabile entro le prime 24 ore dall'infarto.
• prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: Captopril ratiopharm è indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 40%).

Nefropatia diabetica in pazienti con diabete di Tipo I:

Captopril ratiopharm è indicato per il trattamento della nefropatia diabetica macroproteinurica in pazienti con diabete di Tipo I.

(Vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Captopril ratiopharm?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad un qualsiasi altro ACE-inibitore.
• Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con un ACE-inibitore.
• Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
• L'uso concomitante di Captopril ratiopharm con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale
  (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.4).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Captopril ratiopharm?

Ipotensione:

Raramente è stata osservata ipotensione in pazienti ipertesi senza ulteriori complicazioni. È più probabile che l'ipotensione sintomatica si manifesti in pazienti ipertesi che presentano una deplezione di volume e/o di sodio in seguito a una rigida terapia diuretica, a ridotto apporto di sale nell'alimentazione, a diarrea, vomito o emodialisi. La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di un ACE-inibitore e deve essere considerata una dose iniziale più bassa.

I pazienti con insufficienza cardiaca sono a maggior rischio di ipotensione ed è raccomandata una dose iniziale più bassa quando si inizia la terapia con un ACE-inibitore. Deve essere usata cautela qualora si aumenti la dose di captopril o di un diuretico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Come avviene con qualunque antipertensivo, l'eccessiva riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con ischemia cardiovascolare o cerebrovascolare può aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. Se si sviluppa ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione supina. Può essere necessario il ripristino di volume mediante somministrazione endovena di soluzione fisiologica normale.

Ipertensione renovascolare:

Esiste un rischio elevato di ipotensione e di insufficienza renale quando i pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi dell'arteria al solo rene funzionante vengono trattati con ACE-inibitori. Può verificarsi perdita della funzione renale solo con modesti cambiamenti della creatininemia. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico con dosi ridotte, è inoltre necessario un attento aggiustamento del dosaggio e monitoraggio della funzione renale.

Compromissione renale:

In caso di compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 40 ml/min), il dosaggio iniziale di captopril deve essere adattato secondo la clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e quindi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fanno parte della normale pratica medica per questi pazienti.

Ipersensibilità/Angioedema:

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe è stato segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso captopril. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, captopril deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un monitoraggio appropriato per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. In quei casi in cui il gonfiore è limitato al viso e alle labbra la condizione generalmente si è risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili per alleviare i sintomi. L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può provocare ostruzione delle vie aeree, una terapia appropriata, che può includere una soluzione di epinefrina 1:1000 sottocute (da 0,3 ml a 0,5 ml) e / o misure atte a garantire pervietà delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente.

Pazienti neri trattati con ACE-inibitori sono stati segnalati per avere una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai non-neri.

I pazienti con una storia di angioedema non correlato a terapia con ACE inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Angioedema intestinale è stato segnalato raramente in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era precedente angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato con procedure tra cui TAC addominale o ultrasuoni o al momento dell'intervento e sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. Angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).

Tosse:

È stata segnalata tosse con l'uso di ACE-inibitori. Generalmente la tosse non è produttiva, persistente e si risolve dopo sospensione della terapia.

Insufficienza epatica:

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (a volte) a morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti in terapia con ACE-inibitori che sviluppino ittero o presentino un marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE-inibitore e ricevere un adeguato follow-up medico.

Iperkaliemia:

Sono stati osservati aumenti dei livelli sierici di potassio in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il captopril. I pazienti a rischio di manifestare iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che fanno uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio; oppure pazienti che assumono altre sostanze attive associate ad aumenti nei livelli sierici di potassio (ad es., eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Qualora l'uso concomitante degli agenti summenzionati venga considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico.

Combinazione con litio:

Captopril non è raccomandata in associazione con litio a causa del potenziamento della tossicità del litio (vedere paragrafo 4.5).

Stenosi della valvola aortica e mitrale/Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva/shock cardiogeno:

Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione valvolare del ventricolo sinistro e del tratto di efflusso ed evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico.

Neutropenia/Agranulocitosi:

Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia in pazienti in trattamento con ACE-inibitori, incluso il captopril. In pazienti con normale funzione renale e senza ulteriori complicazioni, è stata osservata raramente neutropenia. Captopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia immunosoppressiva, nel trattamento con allopurinolo o procainamide o con un'associazione di queste complicazioni, specialmente se esiste una preesistente funzione renale compromessa. Alcuni di questi pazienti sviluppano infezioni serie che, in alcuni casi, non rispondono ad un'intensa terapia antibiotica.

Se viene usato captopril in questi pazienti, si consiglia di eseguire la conta leucocitaria e la conta differenziale prima della terapia, ogni 2 settimane nei primi 3 mesi di trattamento con captopril e in seguito periodicamente. Durante il trattamento tutti i pazienti devono essere istruiti a segnalare eventuali segni di infezione (ad es. mal di gola, febbre), in tali casi deve essere determinata la formula leucocitaria. Captopril e gli altri farmaci assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5) devono essere sospesi se si individua o si sospetta l'esistenza di una neutropenia (conta neutrofila inferiore a 1000/mm³).

Nella maggior parte dei pazienti la conta dei neutrofili torna rapidamente ai livelli normali dopo sospensione del trattamento con captopril.

Proteinuria:

Può verificarsi proteinuria soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa esistente o con dosi relativamente elevate di ACE-inibitori.

Sono state osservate proteine totali nelle urine superiori a 1 g/giorno in circa lo 0,7% dei pazienti in terapia con captopril. La maggior parte dei pazienti ha manifestato evidenze di nefropatia pregressa o ha ricevuto dosi relativamente elevate di captopril (superiori a 150 mg/die), o entrambi i casi. Sindrome nefrosica si è verificata in circa un quinto dei pazienti proteinurici. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria si è risolta o è scomparsa entro sei mesi sia che captopril fosse sospeso o continuato. I parametri della funzione renale, come l'azotemia e la creatinina, raramente sono risultati alterati in pazienti con proteinuria.

Nei pazienti con nefropatia pregressa si deve effettuare la determinazione della presenza di proteine nelle urine (dipstick nella prima urina del mattino) prima del trattamento e successivamente ad intervalli periodici.

Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione:

Raramente sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi sostenute con pericolo di vita nei pazienti sottoposti ad un trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri mentre assumevano un altro ACE-inibitore. Negli stessi pazienti, sono state evitate queste reazioni quando l'ACE-inibitore veniva sospeso temporaneamente, ma sono ricomparse in seguito ad un rechallenge involontario. Pertanto si deve usare cautela nei pazienti trattati con ACE-inibitori che hanno in atto tali procedure di desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante l'esposizione a membrane per la dialisi ad alto flusso/aferesi delle lipoproteine:

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati con membrane per la dialisi ad alto flusso o sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità mediamente assorbimento su destransolfato. In questi pazienti, bisogna tenere in considerazione la possibilità di usare un diverso tipo di membrane per dialisi o una diversa classe di farmaci.

Chirurgia/Anestesia:

Possono verificarsi casi di ipotensione in pazienti che si sottopongono a interventi di chirurgia maggiore o durante il trattamento con agenti anestetici che notoriamente riducono la pressione arteriosa. In caso di ipotensione, questa può essere corretta mediante espansione della volemia.

Pazienti diabetici:

Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina deve essere attentamente controllata la glicemia nel primo mese di trattamento con un ACE-inibitore.

Rischio di ipokaliemia:

La combinazione di un ACE inibitore con un diuretico tiazidico non esclude la possibilità di insorgenza di ipokaliemia. Deve essere eseguito regolare monitoraggio della kaliemia.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Lattosio:

Captopril ratiopharm contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Differenze etniche:

Come per altri inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina, captopril è apparentemente meno efficace nell'abbassare la pressione arteriosa nelle persone di colore rispetto alle persone non di colore, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di colore.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Captopril ratiopharm?

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio:

Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio: spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio possono comportare un aumento significativo della potassiemia. Se ne è indicato l'uso concomitante a causa di una dimostrata ipopotassiemia, essi devono essere usati con cautela controllando di frequente la potassiemia (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa):

Un precedente trattamento con diuretici ad alto dosaggio può dar luogo ad una deplezione di volume e a un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con captopril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando l'apporto di volume o di sale o iniziando una terapia con captopril a basso dosaggio. Tuttavia, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative in studi clinici eseguiti con idroclorotiazide o furosemide.

Altri medicinali antipertensivi:

Captopril è stato somministrato con sicurezza in concomitanza con altri farmaci antipertensivi usati comunemente (ad es. beta-bloccanti e calcio-antagonisti a lento rilascio). L'uso concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo di captopril. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori deve essere effettuato con cautela.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Alfa bloccanti:

L'uso concomitante di agenti alfa bloccanti possono aumentare l'effetto antipertensivo di captopril e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica.

Trattamento dell'infarto miocardico acuto:

Captopril può essere usato in concomitanza con l'acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio.

Litio:

Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e potenziare il rischio già aumentato di tossicità da litio con ACE-inibitori. La combinazione di captopril con il litio non è pertanto raccomandata e deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio se l'associazione è necessaria.

Antidepressivi triciclici /Antipsicotici:

Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni antidepressivi triciclici e antipsicotici (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi ipotensione posturale.

Allopurinolo, procainamide, citostatici o immunosoppressori:

La somministrazione concomitante di questi farmaci con ACE-inibitori può indurre un maggior rischio di leucopenia, specialmente quando questi ultimi vengono usati a dosi più elevate rispetto al dosaggio normalmente raccomandato.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

È stato segnalato che i farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS) e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale può diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili. Si può verificare, raramente, insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa come gli anziani o disidratati. La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore.

Simpaticomimetici:

Possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere monitorati attentamente.

Antidiabetici:

Studi farmacologici hanno dimostrato che gli ACE-inibitori, incluso il captopril, possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli antidiabetici orali, come le sulfaniluree. Se si verifica tale rara interazione, può essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE-inibitori.

Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)

I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Analisi chimiche cliniche

Captopril può causare un test urinario falso-positivo per l'acetone.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Captopril ratiopharm?

I sintomi di sovradosaggio sono: ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, alterazioni degli elettroliti e insufficienza renale.

Devono essere adottate alcune misure per prevenire l'assorbimento (ad es. lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e di solfato di sodio entro 30 minuti dall'ingestione) ed accelerarne l'eliminazione, se l'ingestione è recente.

In caso di ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione di shock e devono essere somministrati rapidamente integratori di sale e volume. Deve essere preso in considerazione il trattamento con angiotensina II. La bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate somministrando atropina. Può essere considerato l'uso di un pace-maker.

Captopril può essere eliminato dal circolo mediante emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Captopril ratiopharm?

La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1. 000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000).

Gli effetti indesiderati osservati nella terapia con captopril e/o con un ACE-inibitore comprendono:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto rari: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia particolarmente in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (inclusa l'anemia aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie auto-immuni e/o titoli di ANA positivi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: anoressia.

Molto raro: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici:

Comuni: disturbi del sonno.

Molto rari: confusione, depressione.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: compromissione del gusto, capogiri.

Rari: sonnolenza, cefalea e parestesie.

Molto rari: accidenti cerebrovascolari, compresi collasso e sincope.

Patologie dell'occhio:

Molto rari: visione offuscata.

Patologie cardiache:

Non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni.

Molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno.

Patologie vascolari:

Non comuni: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud, vampate, pallore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni: tosse secca, irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea.

Molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stitichezza, secchezza delle fauci.

Rari: stomatite/ulcere aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4)

Molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite.

Patologie epato-biliari:

Molto rari: funzione epatica compromessa e colestasi (compreso l'ittero), epatite compresa la necrosi ed aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: prurito con o senza eruzione cutanea, eruzione cutanea ed alopecia.

Non comuni: angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Molto rari: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie:

Rari: disturbi della funzione renale comprendenti insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentata frequenza delle minzioni.

Molto rari: sindrome nefrosica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Molto rari: impotenza, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: dolore al petto, stanchezza, malessere.

Molto rari: febbre.

Esami diagnostici:

Molto rari: proteinuria, eosinofilia, aumento della potassiemia, diminuzione della sodiemia, aumento dell'azotemia, della creatininemia e della bilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo ANA positivo, aumento della VES.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Captopril ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati, le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento:

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di captopril in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, captopril può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Captopril ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come con altri antipertensivi, la capacità di guidare o di usare macchinari può essere ridotta, ad esempio all'inizio del trattamento o quando la dose è modificata e anche quando viene usato in associazione all'alcool, ma tali effetti dipendono dalla suscettibilità individuale.


PRINCIPIO ATTIVO


25 mg:

Ogni compressa contiene 25 mg di captopril.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 52,5 mg di lattosio monoidrato.

50 mg:

Ogni compressa contiene 50 mg di captopril.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 105 mg di lattosio monoidrato.

Per l‘elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, olio di ricino idrogenato, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


25 mg:

Blister in PVC/PVDC/alluminio da 20, 30, 45, 50, 56, 60, 84, 100 compresse

Blister in PVC/PVDC/alluminio (dosi unitarie) da 30, 60 compresse

50 mg:

Blister in PVC/PVDC/alluminio da 24, 30, 45, 50, 56, 60, 84, 90, 100 compresse

Blister in PVC/PVDC/alluminio (dosi unitarie) da 30, 60, 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 18/02/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico