Cardiovasc 20 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Cardiovasc

Cardiovasc 20 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Cardiovasc

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI CARDIOVASC DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

lercanidipina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Calcioantagonisti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

12,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Cardiovasc 20 mg 28 compresse rivestite con film

CARDIOVASC è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Cardiovasc 20 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Gravidanza e allattamento .
  • Donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.
  • Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra.
  • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
  • Angina pectoris instabile.
  • Alterazioni della funzionalità epatica o renale di grado severo.
  • Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese.
  • Trattamento concomitante con:
  • potenti inibitori di CYP3A4 ,
  • ciclosporina ,
  • succo di pompelmo .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Cardiovasc 20 mg 28 compresse rivestite con film

Sindromi da disfunzione del nodo del seno

È necessaria particolare cautela quando CARDIOVASC viene somministrato a pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (senza un pacemaker).

Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca

Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, cautela è richiesta in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano incrementare il rischio di morbilità cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene CARDIOVASC sia un farmaco a lunga durata d'azione in tali pazienti è richiesta cautela.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Potrebbero essere osservati isolati casi di infarto miocardico .

Disfunzioni epatiche o renali

Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l'incremento della dose giornaliera a 20 mg dev'essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l'effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.

Il trattamento con CARDIOVASC non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) .

Induttori di CYP3A4

Induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e quindi l'efficacia di lercanidipina può risultare inferiore a quella attesa .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CARDIOVASC non sono state dimostrate nei bambini.

Alcool

L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi .

Lattosio

1 compressa contiene 60 mg di lattosio e quindi non deve essere somministrata a pazienti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cardiovasc 20 mg 28 compresse rivestite con film

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Inibitori di CYP3A4

Poiché lercanidipina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4, inibitori ed induttori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina.

Si deve evitare che CARDIOVASC venga somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) .

Uno studio di interazione con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di lercanidipina (un aumento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l'eutomero S-lercanidipina).

Ciclosporina

Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate insieme .

In seguito alla contemporanea somministrazione di lercanidipina e ciclosporina, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i principi attivi. Uno studio in giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata ciclosporina 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC di ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di CARDIOVASC con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC di ciclosporina.

Succo di pompelmo

Lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo .

Come per altre diidropiridine, lercanidipina è sensibile all'inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua disponibilità sistemica ed un aumento del suo effetto ipotensivo.

Midazolam

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza a midazolam per os in soggetti anziani, l'assorbimento di lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam sono rimaste immodificate.

Substrati di CYP3A4

Cautela deve essere esercitata quando CARDIOVASC viene prescritto insieme ad altri substrati del CYP3A4, come: terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone e chinidina.

Induttori di CYP3A4

La somministrazione concomitante di CARDIOVASC con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poichè l'effetto antipertensivo può essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata più frequentemente del solito.

Metoprololo

Somministrando CARDIOVASC con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità di metoprololo non si modifica, mentre quella di lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto potrebbe essere dovuto alla riduzione del flusso epatico causata da beta-bloccanti e può quindi verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina può essere sommistrata con bloccanti dei recettori beta-adrenergici, anche se può essere necessario aggiustarne la dose.

Fluoxetina

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di età pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina.

Cimetidina

I livelli plasmatici di lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento con 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi più elevate si raccomanda cautela poichè la biodisponibilità e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.

Digossina

In pazienti sottoposti a trattamento cronico con b-metildigossina, la co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica. Volontari sani trattati con digossina, dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno, hanno mostrato un incremento medio del 33% della Cmax di digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate. È opportuno monitorare attentamente pazienti in concomitante trattamento con digossina per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

Simvastatina

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di CARDIOVASC con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non è stata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo b-idrossiacido del 28%. È poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

Warfarin

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina assunta da volontari sani a digiuno non altera la farmacocinetica del warfarin.

Diuretici e ACE inibitori

CARDIOVASC somministrato con diuretici e ACE inibitori è stato ben tollerato.

Alcool

L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi .

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Cardiovasc 20 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

L'aggiustamento della dose deve essere graduale poichè il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.

Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antipertensiva, è possibile associare la somministrazione di CARDIOVASC a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril).

Poichè la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.

Pazienti anziani: sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall'esperienza clinica specifica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all'inizio del trattamento negli anziani.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di CARDIOVASC nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale: si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l'incremento della dose giornaliera a 20 mg dev'essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l'effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.

Il trattamento con CARDIOVASC non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

  • Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
  • Questo prodotto non deve essere somministrato con succo di pompelmo .



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cardiovasc 20 mg 28 compresse rivestite con film

Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio (da 40 fino a 800 mg di lercanidipina, incluse segnalazioni di tentativo di suicidio).

Sintomi

Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica. I sintomi associati al sovradosaggio comprendono marcata ipotensione e tachicardia riflessa.

Trattamento

In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, può essere necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.

Visto l'effetto farmacologico prolungato di lercanidipina, è essenziale monitorare per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare del paziente che abbia assunto una dose eccessiva di farmaco. Non sono disponibili informazioni sui possibili effetti benefici della dialisi. Data l'elevata lipofilia del farmaco, è molto probabile che i livelli plasmatici non possano essere usati come parametri di riferimento per la durata del periodo di rischio e che la dialisi non abbia alcuna efficacia.


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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