Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Carvedilolo Aurobindo

Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Carvedilolo Aurobindo

CONFEZIONE

6,25 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI CARVEDILOLO AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
carvedilolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,62 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg 28 compresse rivestite con film

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris stabile cronica.

Trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile, da grave a moderata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Insufficienza cardiaca instabile/scompensata che necessita supporto inotropo endovenoso.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva con ostruzione bronchiale .
  • Disfunzione epatica clinicamente manifesta.
  • Precedenti episodi di broncospasmo o asma.
  • Blocco atrio ventricolare di grado II o III (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
  • Grave bradicardia (< 50 bpm).
  • Shock cardiogeno.
  • Malattia del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale).
  • Ipotensione grave (pressione sistolica ≤ 85 mmHg).
  • Acidosi metabolica.
  • Angina di Prinzmetal .
  • Feocromocitoma non trattato .
  • Gravi disturbi circolatori delle arterie periferiche .
  • Trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg 28 compresse rivestite con film

Insufficienza cardiaca congestizia cronica

Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante la titolazione di carvedilolo possono verificarsi peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione dei fluidi. Se questi sintomi si manifestano, la dose di diuretici deve essere aumentata e quella di carvedilolo non deve essere aumentata fino a che il paziente non è di nuovo clinicamente stabile. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in casi rari, sospenderlo temporaneamente. Episodi di questo tipo non precludono la successiva efficace titolazione di carvedilolo. Carvedilolo deve essere usato con cautela in associazione con glicosidi digitalici, poichè entrambi i farmaci rallentano la conduzione atrioventricolare.

La funzione renale nell'insufficienza cardiaca congestizia

Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione (pressione sistolica <100 mmHg), cardiopatia ischemica, malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale latente. In pazienti con insufficienza cardiaca con questi fattori di rischio, la funzione renale deve essere monitorata durante l'aggiustamento della dose di carvedilolo. Se la funzionalità renale peggiora in maniera significativa, la dose di carvedilolo deve essere ridotta o la terapia deve essere interrotta.

Disfunzione ventricolare sinistra in seguito a infarto miocardico acuto

Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver seguito un trattamento con un ACE inibitore almeno per le 48 ore precedenti, e la dose dell'ACE inibitore deve essere stata stabile almeno per le 24 ore precedenti.

Malattia polmonare cronica ostruttiva

Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) con una componente broncospastica che non sono trattati con un medicinale per via orale o per inalazione, e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Nei pazienti con una tendenza al broncospasmo, può verificarsi distress respiratorio in seguito a un possibile aumento nella resistenza delle vie aree. I pazienti devono essere monitorati da vicino quando si inizia o si aumenta la dose di carvedilolo, che deve essere ridotta nel caso si osservi qualsiasi evidenza di broncospasmo durante il trattamento.

Diabete

Si deve esercitare cautela nella somministrazione di carvedilolo in pazienti con diabete mellito, poichè i primi segni e sintomi di ipoglicemia acuta possono essere mascherati o attenuati. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo può essere associato ad un peggioramento del controllo del glucosio nel sangue.

Malattia vascolare periferica

Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poichè i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi dell'insufficienza arteriosa.

Fenomeno di Raynaud

Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti affetti da disturbi della circolazione periferica (ad es. fenomeno di Raynaud) poichè può esservi esacerbazione dei sintomi.

Tireotossicosi

Il carvedilolo può nascondere i sintomi e i segni della tireotossicosi.

Anestesia e chirurgia maggiore

Si deve esercitare cautela nei pazienti sottoposti a chirurgia generale, a causa degli effetti inotropi negativi sinergici del carvedilolo e dei farmaci anestetici.

Bradicardia

Il carvedilolo può indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente diminuisce a meno di 55 battiti per minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto.

Ipersensibilità

Si deve usare cautela nella somministrazione di carvedilolo in pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità, e in quelli sottoposti a terapia di desensibilizzazione, poichè i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità agli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche.

Psoriasi

I pazienti con anamnesi di psoriasi associata alla terapia con beta-bloccanti devono assumere carvedilolo solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio-beneficio.

Uso concomitante di calcio-antagonisti

Nei pazienti trattati in concomitanza con bloccanti del canale del calcio tipo verapamil o diltiazem o con altri farmaci antiaritmici è necessario un attento monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa.

Feocromocitoma

In pazienti con feocromocitoma, si deve iniziare un agente alfa-bloccante prima di usare qualsiasi agente beta-bloccante. Anche se carvedilolo presenta attività farmacologica sia alfa- che beta-bloccante, non c'è esperienza con il suo uso in questa condizione. Pertanto si deve esercitare cautela nella somministrazione di carvedilolo in pazienti con sospetto feocromocitoma.

Angina variante di Prinzmetal

Gli agenti con attività beta-bloccante non selettiva possono provocare dolore al petto in pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non c'è esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, anche se l'attività alfa-bloccante di carvedilolo può prevenire questi sintomi. Tuttavia si deve esercitare cautela nella somministrazione di carvedilolo in pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal.

Lenti a contatto

I portatori di lenti a contatto devono tenere a mente la possibilità di ridotta lacrimazione.

Sindrome da sospensione

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, in particolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. La sospensione di carvedilolo deve essere graduale (nell'arco di due settimane).

Altro

Pazienti che sono noti come metabolizzatori lenti di debrisochina, devono essere attentamente monitorati durante l'inizio della terapia .

A causa della limitata esperienza clinica, carvedilolo non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione instabile o secondaria, ortostasi, malattie acute infiammatorie cardiache, ostruzione emodinamicamente rilevante delle valvole cardiache o del tratto di flusso, malattie arteriose periferiche allo stadio terminale, trattamento concomitante con antagonisti del recettore α1 e agonisti del recettore α2.

A causa della sua azione dromotropa negativa carvedilolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg 28 compresse rivestite con film

Interazioni farmacocinetiche

Carvedilolo è un substrato nonché un inibitore della glicoproteina P. Pertanto la biodisponibilità dei farmaci trasportati dalla glicoproteina P può essere aumentata con la somministrazione concomitante di carvedilolo. Inoltre la biodisponibilità di carvedilolo può essere modificata dagli induttori o dagli inibitori della glicoproteina P.

Gli inibitori nonché gli induttori di CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare il metabolismo sistemico e/o presistemico della stereoselettività di carvedilolo, che porta a concentrazioni plasmatiche aumentate o ridotte di R e S-carvedilolo. Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati sotto ma la lista non è completa.

Digossina: Le concentrazioni di digossina aumentano di circa il 15% quando digossina e carvedilolo vengono somministrate in concomitanza. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione atrioventricolare. Si raccomanda un aumentato monitoraggio dei livelli di digossina quando si inizia, si aggiusta o si sospende carvedilolo .

Rifampicina: In uno studio su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampicina ha ridotto i livelli plasmatici di carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente tramite induzione della glicoproteina P che porta ad una riduzione dell'assorbimento intestinale di carvedilolo.

Ciclosporina: Due studi in pazienti sottoposti a trapianto renale e cardiaco trattati con ciclosporina per via orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio del trattamento con carvedilolo. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina doveva essere ridotta per mantenere le concentrazione di ciclosporina nel range terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non era necessario alcun aggiustamento. In media, in questi pazienti la dose di ciclosporina è stata ridotta di circa il 20%. A causa dell'ampia variabilità interindividuale nell'aggiustamento di dose necessario, si raccomanda di monitorare da vicino le concentrazioni di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in maniera appropriata.

Amiodarone: Nei pazienti con insufficienza cardiaca, amiodarone ha ridotto la clearance di S-carvedilolo probabilmente tramite inibizione di CYP2C9. La concentrazione plasmatica media di R-carvedilolo non è stata alterata. Di conseguenza, c'è il potenziale rischio di aumento del blocco beta causato da un aumento della concentrazione plasmatica di S-carvedilolo.

Fluoxetina: In un studio incrociato, randomizzato su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione di fluoxetina, un potente inibitore di CYP2D6 ha causato inibizione stereoselettiva del metabolismo di carvedilolo con un aumento del 77% dell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia non sono state osservate differenze negli eventi avversi, pressione sanguigna o nella frequenza del battito cardiaco tra i gruppi di trattamento.

Interazioni farmacodinamiche

Agenti ipoglicemizzanti orali e insulina: Gli agenti con proprietà beta-bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e degli ipoglicemici orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali si raccomanda pertanto un regolare monitoraggio del glucosio ematico.

Agenti che riducono le catecolamine: I pazienti che assumono sia agenti con proprietà beta-bloccanti e un farmaco che può causare deplezione delle catecolamine (ad es. reserpina e inibitori della monoammino ossidasi) devono essere tenuti sotto stretta osservazione per segni di ipotensione e/o grave bradicardia.

Digossina: L'uso associato di beta-bloccanti e digossina può causare un prolungamento additivo del tempo di conduzione atrioventricolare.

Verapamil, diltiazem, amiodarone o altri antiaritmici: In associazione con carvedilolo può aumentare il rischio di disturbi della conduzione atrioventricolare .

Clonidina: La somministrazione concomitante di clonidina con agenti con proprietà beta-bloccanti può potenziare gli effetti di riduzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Quando si deve interrompere il trattamento concomitante con agenti con proprietà beta-bloccanti e clonidina, l'agente beta-bloccante deve essere sospeso per primo. La terapia con clonidina può essere poi interrotta diversi giorni dopo tramite graduale riduzione del dosaggio.

Bloccanti del canale del calcio . Casi isolati di disturbi della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo è somministrato in associazione con diltiazem. Come con altri agenti con proprietà betabloccanti, se carvedilolo deve essere somministrato per via orale con bloccanti del canale del calcio tipo verapamil o diltiazem, si raccomda di monitorare l'ECG e la pressione arteriosa.

Antipertensivi: Come con altri agenti con attività beta-bloccante, il carvedilolo può potenziare gli effetti di altri medicinali somministrati contemporaneamente che hanno azione antipertensiva (per esempio antagonisti dei recettori α1), o che includono ipotensione nel profilo degli effetti indesiderati.

Agenti anestetici: Si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali durante l'anestesia a causa degli effetti sinergici inotropo negativo e ipotensivo di carvedilolo e farmaci anestetici .

FANS: L'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e bloccanti beta-adrenergici può causare un aumento della pressione arteriosa ed un minor controllo della pressione sanguigna.

Broncodilatatori beta-agonisti: I beta-bloccanti non cardioselettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori degli agenti broncodilatatori beta-agonisti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg 28 compresse rivestite con film

Ipertensione essenziale:

Carvedilolo Aurobindo può essere utilizzato nel trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in combinazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Si raccomanda la somministrazione di una sola dose al giorno, tuttavia la dose singola massima raccomandata è di 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg.

Posologia

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per due giorni. Il trattamento prosegue poi con 25 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente ad intervalli di due settimane o maggiori.

Anziani

La dose iniziale raccomandata in caso di ipertensione è di 12,5 mg una volta al giorno, che può essere anche sufficiente per continuare il trattamento. Tuttavia se la risposta terapeutica si dimostra insufficiente a questa dose, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente ad intervalli di due settimane o più.

Angina pectoris stabile cronica

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Il trattamento prosegue successivamente con 25 mg due volte al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente ad intervalli di 2 settimane o più. La dose massima giornaliera raccomandata è di 100 mg in dosi suddivise (due volte al giorno).

Anziani

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Il trattamento continua successivamente con 25 mg una volta al giorno, che è la dose giornaliera massima raccomandata.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca da moderata a grave in aggiunta alla terapia convenzionale di base con diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessun cambiamento di classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta ad insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, la frequenza cardiaca deve essere >50 bpm e la pressione sistolica >85 mmHg .

La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose di carvedilolo può essere lentamente aumentata ad intervalli di due settimane o maggiori, in principio fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e infine a 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di aumentare la dose fino al livello massimo tollerato dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg somministrata due volte al giorno a pazienti che pesano meno di 85 Kg e 50 mg due volte al giorno a pazienti che pesano più di 85 Kg, sempre che l'insufficienza cardiaca non sia grave. Un aumento di dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere attuato con cautela e sotto attenta supervisione medica del paziente.

Un peggioramento temporaneo dei sintomi dell'insufficienza cardiaca può avvenire all'inizio della terapia o in conseguenza di un aumento della dose, specialmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o in trattamento con dosi elevate di diuretici. Ciò di solito non richiede l'interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo per due ore dopo l'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose. Prima di qualsiasi incremento della dose, il paziente deve essere sempre monitorato per potenziali sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o dei sintomi di eccessiva vasodilatazione (ad es. funzionalità renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di fluidi vanno trattati aumentando la dose di diuretico e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a che il paziente non è stabilizzato. In caso di bradicardia o in caso di prolungamento della conduzione A/V il livello di digossina deve essere monitorato prima. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o sospendere temporaneamente tutto il trattamento. Anche in questi casi la titolazione della dose di carvedilolo spesso può continuare con successo.

Se la terapia con il carvedilolo viene interrotta per più di due settimane, il trattamento deve ripartire dalla dose di 3,125 mg due volte al giorno e deve essere aumentata gradualmente secondo le raccomandazioni di cui sopra.

Insufficienza renale

Il dosaggio deve essere determinato individualmente per ogni singolo paziente, ma secondo i parametri farmaco-cinetici non c'è evidenza che indichi la necessità di un aggiustamento della dose di carvedilolo nei pazienti con insufficienza renale.

Disfunzione epatica moderata

Può essere necessario un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Non c'è esperienza nei bambini e negli adolescenti.

Anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti del carvedilolo e devono essere monitorati più attentamente.

Come per il trattamento con altri tipi di beta-bloccanti e specialmente in pazienti coronarici, l'interruzione del trattamento con carvedilolo deve avvenire gradualmente .

Modo di somministrazione

Non è necessario che le compresse siano assunte ai pasti. Tuttavia si raccomanda che i pazienti con insufficienza cardiaca prendano il carvedilolo con il cibo per rallentarne l'assorbimento e per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg 28 compresse rivestite con film

Sintomi

In caso di sovradosaggio possono verificarsi grave ipotensione, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed arresto cardiaco. Vi possono essere inoltre problemi respiratori, broncospasmo,vomito, disturbi del livello di coscienza e crisi convulsive generalizzate.

Trattamento

In aggiunta al trattamento generale di supporto, i parametri vitali si devono monitorare e correggere se necessario in una unità di terapia intensiva.

L'atropina può essere usata in caso di eccessiva bradicardia, mentre a supporto della funzione ventricolare si raccomandano glucagone o simpaticomimetici (dobatumina, isoprenalina). Se è necessario un effetto inotropo positivo, devono essere presi in considerazione gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE). Se il profilo dell'intossicazione è dominato da vasodilatazione periferica, allora si deve somministrare norfenefrina o noradrenalina con monitoraggio continuo della circolazione. In caso di bradicardia resistente al farmaco, deve essere iniziata una terapia con pacemaker.

Per il broncospasmo, devono essere somministrarti beta-simpaticomimetici (come aerosol o endovena) oppure deve essere somministrata aminofillina per via endovenosa tramite iniezione lenta o infusione. In caso di crisi convulsive si raccomanda un'iniezione endovenosa lenta di diazepam o clonazepam.

Nei casi di grave sovradosaggio con sintomi di shock, il trattamento di supporto deve essere continuato per un periodo di tempo sufficientemente lungo, ovvero fino a che le condizioni del paziente non si siano stabilizzate, poichè si prevede un prolungamento dell'emivita di eliminazione e ridistribuzione del carvedilolo dai compartimenti più profondi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg 28 compresse rivestite con film

(a) Riassunto del profilo di sicurezza

La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, ad eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia.

(b) Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate al carvedilolo è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (qui non riportato) (c).

Le classi di frequenza sono le seguenti:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Comune: Bronchite, polmonite, infezione delle vie aeree superiori, infezione delle vie urinarie

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia

Raro: trombocitopenia

Molto raro: leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, controllo della glicemia compromesso (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, umore depresso

Non comune: disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Non comune: presincope, sincope, parestesia

Patologie dell'occhio

Comune: compromissione della visione, lacrimazione ridotta (occhi secchi), irritazione degli occhi

Patologie cardiache

Molto comune: insufficienza cardiaca

Comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi

Non comune: blocco atrioventricolare, angina pectoris

Patologie vascolari

Molto comune: ipotensione

Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e fenomeno di Raynaud).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti

Raro: congestione nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale

Non comune: stipsi

Raro: secchezza della bocca

Patologie epatobiliari

Molto raro: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamiltransferasi (GGT) aumentate

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni allergiche (ad es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lesioni di tipo psoriasico e simili a lichen planus), alopecia

Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore alle estremità

Patologie renali e urinarie

Comune: insufficienza renale e anomalie nella funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o con insufficienza renale di base, disturbi della minzione

Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia (affaticamento)

Comune: dolore

(c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Capogiri, sincope, cefalea e astenia sono solitamente lievi e si verificano con maggiore probabilità all'inizio del trattamento.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante la titolazione della dose di carvedilolo possono verificarsi peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione di liquidi .

L'insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente segnalato sia nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,5%, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra in seguito ad infarto miocardico acuto).

Con la terapia a base di carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con pressione arteriosa bassa, ischemia cardiaca e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base è stato osservato deterioramento reversibile della funzione renale .

In quanto classe, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici possono rendere manifesto un diabete latente, il diabete manifesto può aggravarsi e inibire la contro-regolazione della glicemia.

Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione della terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C


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