Caverject 10 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 cartucce a doppia camera

29 marzo 2024
Farmaci - Caverject

Caverject 10 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 cartucce a doppia camera


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Caverject 10 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 cartucce a doppia camera è un medicinale soggetto a ricetta medica da utilizzare una sola volta; nella ricetta il medico deve dichiarare di aver fornito al paziente tutte le informazioni sulle dosi, effetti collaterali, modalità tecniche necessarie per una utilizzazione corretta del prodotto (classe C), a base di alprostadil, appartenente al gruppo terapeutico Disfunzione erettile. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Caverject

CONFEZIONE

10 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 cartucce a doppia camera

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
alprostadil

GRUPPO TERAPEUTICO
Disfunzione erettile

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da utilizzare una sola volta; nella ricetta il medico deve dichiarare di aver fornito al paziente tutte le informazioni sulle dosi, effetti collaterali, modalità tecniche necessarie per una utilizzazione corretta del prodotto

PREZZO
49,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Caverject disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Caverject »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Caverject? Perchè si usa?


Caverject è indicato per il trattamento sintomatico della disfunzione erettile in maschi adulti dovuta ad eziologia neurologica, vascolare, psicogena o mista.

Caverject può essere un utile completamento di altri test diagnostici nella diagnosi della disfunzione erettile.

Caverject non è indicato per l'uso pediatrico (vedere paragrafo 4.4 Alcool benzilico).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Caverject?


Caverject non deve essere usato in pazienti con:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Condizioni che potrebbero predisporli al priapismo, ad esempio pazienti con anemia falciforme o portatori dell'anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
  • Deformazione anatomica del pene, come angolazione, fibrosi cavernosa, o malattia di Peyronie.
  • Impianti penieni.
Caverject non deve essere usato in uomini per i quali l'attività sessuale sia controindicata (esempio, pazienti affetti da gravi malattie cardiache).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Caverject?


Le cause latenti della disfunzione erettile che possono essere trattate, devono essere diagnosticate e curate prima di iniziare la terapia con alprostadil.

A seguito di somministrazione intracavernosa di alprostadil possono verificarsi una prolungata erezione e/o priapismo. Per minimizzare il rischio, somministrare la dose minima efficace. Al paziente deve essere richiesto di segnalare immediatamente al proprio medico curante ogni caso di erezione che duri un lungo periodo di tempo, ad esempio 4 ore o più. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per più di 6 ore. I casi di priapismo andranno trattati con le appropriate terapie mediche (vedere paragrafo 4.9).

Un'erezione dolorosa ha maggiori probabilità di verificarsi in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche. La fibrosi del pene, che comprende angolazione, fibrosi cavernosa, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, può verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa di Caverject. La comparsa di fibrosi può aumentare con l'aumentare della durata dell'uso del farmaco. Si consiglia vivamente di seguire regolarmente i pazienti, esaminando accuratamente il pene, per riconoscere i segni di fibrosi peniena o di malattia di Peyronie. Il trattamento con Caverject deve essere sospeso in pazienti che sviluppino angolazione del pene, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie.

I pazienti trattati con anticoagulanti, come warfarin o eparina, possono avere una maggiore propensione per l'emorragia dopo l'iniezione intracavernosa.

In alcuni pazienti l'iniezione di Caverject può indurre una piccola emorragia nella sede dell'iniezione. Nei pazienti affetti da patologie che si trasmettono per via ematica, tale eventualità potrebbe aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner.

Caverject deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari e cerebrovascolari.

Caverject deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti di attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili.

La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonare in pazienti con malattie cardiache a livello coronarico, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari.

Questi pazienti devono usare Caverject con cautela e devono usare cautela nell'avere rapporti sessuali.

Caverject non è destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altri farmaci che trovano impiego per il trattamento della disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenziale abuso di Caverject.

Le soluzioni ricostituite di Caverject sono destinate ad un singolo impiego. La siringa e l'eventuale contenuto inutilizzato devono essere smaltiti adeguatamente.

Per la somministrazione di Caverject si utilizza un ago superfine. Come per tutti gli aghi superfini, esiste la possibilità di rottura dell'ago.

Sono stati riportati casi di rottura dell'ago con parte di esso rimasta nel pene che, in alcuni casi, hanno richiesto il ricovero ospedaliero e la rimozione chirurgica.

La possibilità di rottura dell'ago può essere minimizzata fornendo ai pazienti precise istruzioni sulla manipolazione e le tecniche di iniezione appropriate.

Occorre avvertire i pazienti che, se l'ago è piegato, non devono utilizzarlo; inoltre, non devono tentare di raddrizzare un ago piegato. I pazienti devono rimuovere l'ago dalla siringa, gettarlo e applicare un nuovo ago sterile ed inutilizzato sulla siringa.

Alcool benzilico

Caverject contiene alcool benzilico che può causare reazioni di ipersensibilità.

Si deve considerare il carico metabolico giornaliero combinato di alcool benzilico da tutte le fonti, specialmente nei pazienti con compromissione epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Questo medicinale è indicato solo per l'iniezione intracavernosa. La somministrazione per via endovenosa del conservante alcool benzilico è stata associata a eventi avversi gravi e a morte nei pazienti pediatrici, compresi i neonati (“sindrome da respiro agonico“). La quantità minima di alcool benzilico a cui può verificarsi tossicità non è nota.

I neonati prematuri e con basso peso alla nascita possono presentare maggiore probabilità di sviluppare tossicità. Caverject non è indicato per l'uso pediatrico.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Caverject?


I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto dell'alprostadil.

L'alprostadil può aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi, vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica.

Gli effetti di combinazioni di alprostadil con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri medicinali in grado di indurre l'erezione (es. papaverina), non sono stati formalmente studiati. Tali medicinali non devono essere usati in combinazione con Caverject in considerazione del rischio potenziale di indurre erezioni prolungate.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Caverject?


In studi clinici eseguiti con alprostadil non sono stati osservati casi di sovradosaggio. Se si verifica un sovradosaggio di Caverject, somministrato per via intracavernosa, il paziente deve essere messo sotto controllo medico fino a quando gli effetti sistemici si siano risolti e/o fino a quando si verifichi la detumescenza del pene. È appropriato il trattamento sintomatico di eventuali sintomi sistemici.

Il trattamento del priapismo (erezione prolungata) non deve essere ritardato oltre le 6 ore. La terapia iniziale deve essere eseguita mediante aspirazione del pene. Usando una tecnica asettica, inserire un ago a farfalla da 19 a 21 G nel corpo cavernoso ed aspirare da 20 a 50 ml di sangue. Questo può indurre la detumescenza del pene. Se necessario, la procedura può essere ripetuta sul lato opposto del pene fino ad aspirare un totale massimo di 100 ml di sangue. Se questa manovra dovesse essere insufficiente, si consiglia l'iniezione intracavernosa di un farmaco alfa-adrenergico. Sebbene le abituali controindicazioni alla somministrazione intrapeniena di un vasocostrittore non si applichino al trattamento del priapismo, si consiglia di usare cautela quando si compie tale operazione. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere controllate continuamente durante il procedimento. È necessaria un'estrema cautela in pazienti affetti da malattia coronarica, ipertensione non controllata, ischemia cerebrale ed in pazienti che assumono farmaci inibitori della monoamino ossidasi. In quest'ultimo caso, devono essere disponibili le misure per trattare una crisi ipertensiva. Preparare una soluzione di fenilefrina alla concentrazione di 200 microgrammi/ml e iniettare da 0,5 a 1,0 ml della soluzione ogni 5-10 minuti. In alternativa, usare una soluzione da 20 microgrammi/ml di adrenalina. Se necessario, tale operazione può essere seguita da un'ulteriore aspirazione di sangue attraverso lo stesso ago a farfalla. La dose massima di fenilefrina deve essere di 1 mg mentre quella di adrenalina deve essere di 100 microgrammi (5 ml della soluzione). Come alternativa, si può usare metaraminolo, ma bisogna tener presente che sono state segnalate crisi ipertensive fatali. Se anche questa misura fallisse nel risolvere il priapismo, è necessario inviare d'urgenza il paziente dal chirurgo per un ulteriore trattamento che, se richiesto, può includere un intervento di shunt.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Caverject durante la gravidanza e l'allattamento?


Non pertinente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Caverject sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono attesi effetti dell'alprostadil sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni cartuccia da 0,5 ml eroga una dose massima di 10 microgrammi di alprostadil.

Eccipienti con effetti noti

Alcool benzilico 8,9 mg/ml.

Sodio citrato, sodio idrossido (sodio 0,034 mg/ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Caverject

Polvere:

lattosio monoidrato

sodio citrato

alfadex

acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Solvente: 

alcool benzilico

acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Due o dieci cartucce di vetro borosilicato, trasparente, di Tipo 1, Farm. Eur., divise in due comparti e sigillate con un pistone di gomma bromobutilica. La cartuccia è sigillata con una ghiera di alluminio contenente un disco di gomma bromobutilica.

Due o dieci aghi da iniezione da 29 G.

Quattro o venti tamponi detergenti contenenti alcool isopropilico.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 29/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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