Cefalotina Biopharma 1 g polv. e solv. soluz. iniett. 1 flac. + 1 fiala 4 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Cefalotina Biopharma

Cefalotina Biopharma 1 g polv. e solv. soluz. iniett. 1 flac. + 1 fiala 4 ml


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Biopharma S.r.l. Sede Operativa e Sito Produttivo

MARCHIO

Cefalotina Biopharma

CONFEZIONE

1 g polv. e solv. soluz. iniett. 1 flac. + 1 fiala 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
cefalotina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cefalotina Biopharma? Perchè si usa?


Cefalotina Biopharma è indicata per il trattamento delle infezioni gravi causate da germi sensibili alla Cefalotina responsabili delle seguenti patologie: infezioni del tratto respiratorio, della pelle e dei tessuti molli, peritonite, infezioni del tratto genitourinario, setticemia (compresa l'endocardite), infezioni gastrointestinali, infezioni delle ossa e delle articolazioni, meningiti. La Cefalotina sodica tamponata non deve essere considerata un farmaco di prima scelta nelle infezioni meningee, anche causate da germi sensibili, poichè non si raggiungono alte concentrazioni di farmaco nel liquido cefalorachidiano.

Prevenzione perioperatoria nelle infezioni chirurgiche e nelle ferite contaminate o potenzialmente contaminate, e negli interventi a cuore aperto, o di artoplastica con inserzioni di protesi. L'uso profilattico della Cefalotina sodica tamponata dovrebbe essere interrotto entro le 24 ore successive all'intervento. Se compaiono i segni di un'infezione, istituire una terapia antibiotica sulla base dei risultati delle prove microbiologiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cefalotina Biopharma?


Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici, o a uno qualsiasi degli eccipienti. La Cefalotina è generalmente controindicata in gravidanza e nella primissima infanzia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cefalotina Biopharma?


È richiesta un'adeguata anamnesi nel paziente su eventuali precedenti reazioni alle penicilline o alle cefalosporine. I derivati della Cefalosporina C vanno somministrati con cautela ai soggetti allergici alla penicillina, data la possibile allergia crociata tra le due classi di farmaci; in alcuni individui si sono verificate reazioni (anche gravi) ad ambedue i farmaci. Nei pazienti che riferiscono precedenti allergie a farmaci la Cefalotina sodica tamponata va somministrata con cautela. In caso di diarrea, è necessario escludere la presenza di una colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi di positività dei tests di Coombs (talora false) in pazienti in trattamento con cefalosporine.

L'inappropriata somministrazione di alte dosi di cefalosporine iniettabili, può provocare convulsioni, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa. Interrompere la somministrazione del farmaco in caso di reazioni allergiche alla Cefalotina sodica, e trattare il paziente con gli agenti terapeutici usuali (es. adrenalina o altre ammine pressorie, antistaminici o corticosteroidi).

La Cefalotina sodica provoca alterazioni della funzionalità renale molto raramente. Alte e prolungate concentrazioni seriche dell'antibiotico possono verificarsi, anche a dosaggi usuali, in pazienti con transitoria o prolungata riduzione dell'eliminazione urinaria dovuta all'insufficienza renale. In pazienti con funzionalità renale compromessa si consiglia una riduzione del dosaggio totale giornaliero di Cefalotina sodica tamponata per evitare il rischio potenziale di convulsioni. È inoltre consigliabile un controllo della funzionalità renale soprattutto nei pazienti molto gravi che ricevono i massimi dosaggi. Per quanto concerne le dosi da impiegare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si veda lo schema riportato al paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“. In caso di ripetute somministrazioni per infusione endovenosa (più di 6 g al giorno), si consiglia di alternare il punto di iniezione, di usare aghi di piccolo calibro e di utilizzare vene di maggior calibro. L'aggiunta di 10-25 mg di idrocortisone alle soluzioni endovenose contenenti 4-6 g di Cefalotina sodica può consentire di ridurre l'incidenza delle tromboflebiti.

La somministrazione di antibiotici ad ampio spettro in pazienti con malattie gastrointestinali, coliti in particolare, dovrebbe essere effettuata con cautela.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefalotina Biopharma?


È da evitare l'associazione delle cefalosporine con gli antibiotici aminoglicosidici, a causa dell'aumento del rischio di manifestazioni nefrotossiche.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefalotina Biopharma?


Nel trattamento del sovradosaggio bisogna considerare la possibilità di sovradosaggi dovuti a più farmaci, a interazioni tra farmaci, o ad un insolita farmacocinetica nel paziente. Se insorgono convulsioni, interrompere la somministrazione e, se clinicamente indicato, somministrare terapia anticonvulsivante, assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente e assistere la ventilazione e la perfusione.

In caso di grave sovradosaggio, può essere presa in considerazione l'emodialisi e l'emoperfusione, qualora sia fallita la terapia tradizionale. Non ci sono comunque dati sufficienti a sostegno di questo trattamento.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Cefalotina Biopharma?


Eruzione maculopapulare, orticaria, reazione del tipo malattia da siero e anafilassi, eosinofila e febbre da farmaco (queste reazioni si verificano di solito nei pazienti con precedenti di ipersensibilità verso le cefalosporine e/o penicilline).

Sono state riportate neutropenia, trombocitopenia e anemia emolitica, aumenti transitori di SGOT, fosfatasi alcalina, azotemia e riduzione della clearance della creatinina (questi ultimi due in pazienti con pregressa compromissione renale).

Dosi giornaliere superiori a 6 g per oltre 3 giorni possono essere associate a tromboflebite. Nausea e vomito sono stati riportati raramente. Sintomi da colite pseudomembranosa possono manifestarsi sia durante che dopo la somministrazione del farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Cefalotina Biopharma durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cefalotina Biopharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La Cefalotina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:

Cefalotina sodica tamponata 1087 mg, pari a Cefalotina 1000 mg.

Una fiala di solvente contiene:

acqua per preparazioni iniettabili.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in luogo fresco, a temperatura non oltre 25°C, e al riparo dalla luce.

La soluzione ricostituita, conservata in frigorifero, mantiene attività farmacologica per 24 ore.

Tenuta a temperatura ambiente, la soluzione per iniezioni intramuscolari deve essere somministrata entro 8 ore dalla ricostituzione. Le infusioni endovenose devono essere iniziate entro 8 ore dalla ricostituzione, e completate entro 24 ore. Per le infusioni prolungate, bisogna sostituire con una soluzione preparata di fresco almeno ogni 8 ore.

La soluzione concentrata può scurirsi, specialmente a temperatura ambiente. Le soluzioni di Cefalotina sodica tamponata in acqua sterile per iniezioni che vengano congelate immediatamente dopo la ricostituzione nel contenitore originale, restano stabili fino a 6 settimane se tenute a -20°C. Una volta scongelate, le soluzioni non possono essere ricongelate di nuovo. Le soluzioni possono precipitare e possono essere sciolte nuovamente, scaldandole leggermente.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Cefalotina Biopharma 1 g/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio, fiala in vetro neutro

Confezione: un flaconcino di polvere e una fiala di solvente

Cefalotina Biopharma 1 g Polvere per soluzione iniettabile

Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio

Confezioni: 50 flaconcini di polvere; 100 flaconcini di polvere


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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