Cefamezin 250 mg/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 fl.no 250 mg + 1 fiala solvente

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Cefamezin

Cefamezin 250 mg/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 fl.no 250 mg + 1 fiala solvente




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Cefamezin

CONFEZIONE

250 mg/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 fl.no 250 mg + 1 fiala solvente

ALTRE CONFEZIONI DI CEFAMEZIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cefazolina sodica

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1,55 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Cefamezin 250 mg/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 fl.no 250 mg + 1 fiala solvente

CEFAMEZIN è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microrganismi sensibili come: infezioni dell'apparato respiratorio, infezioni genito-urinarie, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni oftalmologiche, infezioni gastroenterologiche, infezioni epatobiliari, infezioni osteoarticolari, appendiciti, peritoniti, setticemie, endocarditi.

È inoltre indicato per la profilassi e la terapia delle infezioni chirurgiche.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Cefamezin 250 mg/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 fl.no 250 mg + 1 fiala solvente

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La cefazolina è controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicilline e altri antibiotici beta-lattamici.

CEFAMEZIN 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

CEFAMEZIN 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

La fiala solvente annessa alle confezioni di CEFAMEZIN 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, CEFAMEZIN 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contengono lidocaina, pertanto il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico.

Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Cefamezin 250 mg/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 fl.no 250 mg + 1 fiala solvente

Prima di iniziare la terapia con CEFAMEZIN occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la cefazolina, le cefalosporine, la penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. È verosimile l'esistenza di un'allergia crociata parziale tra le cefalosporine e le penicilline. È stato riferito di pazienti che hanno avuto reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci. È stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine.

Inoltre occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.

Inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili.

Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con farmaci appropriati (ad es. adrenalina ed altre amine pressorie, antistaminici o corticosteroidi).

Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. È importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. Colite pseudomembranosa è stata riportata durante terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine); è quindi importante considerarne la diagnosi in pazienti che hanno diarrea durante antibiotico-terapia. La colite può variare da lieve a grave con rischio di morte del paziente. Le dovute misure di trattamento devono essere adottate nei casi di gravità moderata o severa. Nelle forme di media e grave entità il trattamento di elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.

Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazienti in trattamento con cefazolina. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali .

La cefazolina somministrata in profilassi a pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto, potrebbe avere un effetto additivo a warfarin nel produrre ipoprotrombinemia.

In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività dei test di Coombs (sia diretto che indiretto); ciò può verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto.

In pazienti con bassa escrezione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di cefazolina deve essere opportunamente ridotto .

Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono più probabili nei pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici .

In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (es. dialisi peritoneale ambulatoriale continua, oppure dialisi peritoneale ciclica continua), la presenza di cefazolina nell'organismo è fortemente influenzata dalla velocità di flusso del liquido dializzato. L'aumento della velocità del fluido dializzato a valori > 5,50 ml/minuto in pazienti in dialisi peritoneale conduce a un aumento dell'eliminazione di cefazolina dall'organismo.

Si sconsiglia la somministrazione intratecale di CEFAMEZIN. A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina sono stati riportati casi di gravi tossicità a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni.

In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia.

La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati a livello europeo e internazionali sia tramite sistemi automatici che manuali. La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare CEFAMEZIN in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutati le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest“, ma non con i metodi enzimatici .

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca si dovrebbe tener conto del contenuto di sodio della soluzione iniettabile.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

CEFAMEZIN contiene sodio

CEFAMEZIN 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio“.

CEFAMEZIN 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 1,1 mmol (o 25,3 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso contengono 2,2 mmol (o 50,6 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cefamezin 250 mg/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 fl.no 250 mg + 1 fiala solvente

La concomitante somministrazione di Probenecid può ridurre l'escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero perciò aumentati e persisterebbero più a lungo.

Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con le compresse di “Clinitest“; ciò non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix® ed il Tes-tape® (cartina per la determinazione della glicosuria).

Farmaci nefrotossici - l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.

Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina.

Altri antibatterici - studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

Anticoagulanti orali.

Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione .

Se è necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefamezin 250 mg/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 fl.no 250 mg + 1 fiala solvente

Segni e sintomi

Segni e sintomi di tossicità per sovradosaggio di cefazolina possono includere: dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento, parestesie, cefalea. Il sovradosaggio con alcune cefalosporine può scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti con insufficienza renale nei quali può verificarsi un accumulo del farmaco. Alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della creatininemia, dell'azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, trombocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia ed allungamento del tempo di protrombina.

Trattamento

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare sempre la possibilità che possa trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente.

Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante.

Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione.

Monitorare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc…

In casi di grave sovradosaggio, specialmente nel paziente con insufficienza renale, può essere utile l'impiego combinato dell'emodialisi e dell'emoperfusione, dopo il fallimento di terapie più conservative. Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell'efficacia di tale approccio terapeutico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Cefamezin 250 mg/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso im 1 fl.no 250 mg + 1 fiala solvente

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità: orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.

Le reazioni di ipersensibilità si verificano nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.

Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo.

Raramente e in forma lieve e transitoria, neutropenia, eosinofilia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Sono stato riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.

Patologie epatobiliari

Aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamiltranspeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.

Patologie renali e urinarie

Occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia.

Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

Patologie gastrointestinali

Gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito, diarrea e candidiasi orale (mughetto). Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.

Durante e dopo l'antibiotico-terapia può manifestarsi la sintomatologia della colite pseudomembranosa.

Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare.

Raramente, durante il trattamento con cefalosporina o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  

Reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema in durativo. Flebiti in corrispondenza della sede di iniezione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Senso di costrizione toracica.

Patologie del sistema nervoso

Dopo somministrazione intramuscolo è possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.

Infezioni ed infestazioni

Moniliasi e vaginite, con prurito in sede genitale ed anale.

Questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull'opportunità di interrompere il trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioni avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Il prodotto va conservato nella scatola di cartone fino al momento dell'uso.

Nelle soluzioni si può formare un deposito cristallino: per riottenere la soluzione limpida riscaldare la fiala nel cavo della mano o in acqua tiepida.


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