24 aprile 2024
Farmaci - Cefixima EG
Cefixima EG 100 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 100 ml
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Cefixima EG 100 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefixima, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGMARCHIO
Cefixima EGCONFEZIONE
100 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 100 mlFORMA FARMACEUTICA
sospensione
PRINCIPIO ATTIVO
cefixima
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
10,07 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Cefixima EG disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Cefixima EG »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Cefixima EG? Perchè si usa?
Cefixima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni quando sostenute da organismi sensibili (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1):
Otite media acuta (OMA)
Faringite acuta di tipo batterico
Cistite acuta non complicata
Gonorrea acuta non complicata
L'uso di cefixima deve essere riservato al trattamento di infezioni il cui agente eziologico si sa o si sospetta sia resistente ad altri agenti antibatterici comunemente usati.
Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo di agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Cefixima EG?
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti di gravi e/o acute reazioni di ipersensibilità alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Cefixima EG?
Gravi reazioni avverse cutanee: in alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate terapie e/o misure appropriate.
Si raccomanda cautela nella somministrazione di cefixima a pazienti che abbiano mostrato ipersensibilità nei confronti di altri farmaci. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela a pazienti sensibili alla penicillina, in quanto vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche gravi (anafilassi inclusa) ad ambedue le classi di farmaci. È richiesta particolare cautela in pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici data la possibilità di reazioni incrociate (vedere paragrafo 4.3 per le controindicazioni dovute a note reazioni di ipersensibilità).
Se in corso di trattamento con cefixima si verificano gravi reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, il trattamento con cefixima deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate le opportune misure di emergenza.
Sono stati osservati con cefixima tassi di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (> 20%) in alcuni paesi europei (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni sostenute da Streptococcus pneumoniae.
Insufficienza renale acuta: come per altre cefalosporine, cefixima può causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite del tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa e devono essere intraprese misure e/o terapie appropriate.
Insufficienza renale
Cefixima deve essere usata con prudenza in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non sono disponibili dati sufficienti circa l'impiego di cefixima nei bambini < 12 anni di età con insufficienza renale: si sconsiglia l'impiego di cefixima in questi pazienti.
L'uso prolungato di cefixima può portare alla proliferazione di organismi resistenti.
II trattamento con gli antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può portare a una crescita eccessiva di Clostridia. Gli studi indicano che la causa primaria della diarrea associata ad antibiotici è una tossina prodotta da Clostridium difficile. La colite pseudomembranosa è associata con l'uso di antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche, lincosamidi e cefalosporine, tra cui cefixima); è pertanto importante che essa venga tenuta presente nella diagnosi delle diarree che si sviluppano nel corso della somministrazione di antibiotici.
Nei pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo l'uso di cefixima, dovrebbe essere preso in considerazione il rischio di colite pseudo-membranosa pericolosa per la vita. Si deve sospendere l'uso di cefixima e si devono adottare misure appropriate. Devono essere escluse altre cause di colite. I prodotti che inibiscono la peristalsi intestinale sono controindicati.
Eccipienti
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
La sospensione contiene 2,43 g di saccarosio ogni 5 ml. Questo deve essere considerato in pazienti con diabete mellito.
Questo medicinale contiene 3,13 mg di sodio benzoato per 5 ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefixima EG?
Si può avere una reazione falsamente positiva al glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o Fehling o con le pastiglie di controllo a base di solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio-ossidasi.
Durante il trattamento con cefalosporine è stata segnalata una falsa positività di un test di Coombs diretto; va pertanto riconosciuto che un test di Coombs positivo potrebbe essere dovuto al farmaco.
Come con altre cefalosporine, sono stati osservati prolungamenti del tempo di protrombina in pochi pazienti. È pertanto necessaria prudenza nei pazienti in terapia anticoagulante.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefixima EG?
Non vi è esperienza di un sovradosaggio con cefixima.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Cefixima EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a cefixima durante la gravidanza. Una grande quantità di dati sull'uso delle cefalosporine durante la gravidanza non indica alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Cefixima non dovrebbe essere impiegata in gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia ritenuto strettamente necessario dal medico.
Allattamento
Cefixima viene escreta nel latte umano in piccole quantità. I benefici del trattamento per la madre devono essere valutati a fronte dei rischi potenziali per il bambino.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Cefixima EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Cefixima non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi degli effetti indesiderati (per esempio vertigini) (vedere anche paragrafo 4.8) che possono penalizzare la capacità di guida e di utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 100 mg di cefixima (anidra) corrispondente a 111,917 mg di cefixima triidrato.
Eccipiente con effetto noto:
La sospensione contiene 2,43 g di saccarosio e 3,13 mg di sodio benzoato (E211) ogni 5 ml.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Gomma Xantana, sodio benzoato, silice colloidale anidra, saccarosio e aroma di fragola.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Polvere secca: non conservare a temperatura superiore ai
Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Non refrigerare o congelare.
La sospensione ricostituita non deve essere congelata. Tenere il flacone ermeticamente chiuso ed agitarlo bene prima dell'uso. Eliminare qualsiasi residuo inutilizzato dopo 14 giorni.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
CEFIXIMA EG 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale è disponibile in flaconi di vetro rotondi di tipo III, di colore ambrato, stampati, chiusi con tappo in plastica a prova di bambino. Ogni confezione è provvista di una siringa dosatrice da 10 ml segnata ogni 0,25 ml.
Confezioni da 50 ml, 100 ml e 100 ml (2 x 50 ml in un'unica confezione).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
