Cefotaxima Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone di polvere + 1 fiala 4 ml solv.

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Cefotaxima Sandoz

Cefotaxima Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone di polvere + 1 fiala 4 ml solv.




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Cefotaxima Sandoz

CONFEZIONE

1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone di polvere + 1 fiala 4 ml solv.

ALTRE CONFEZIONI DI CEFOTAXIMA SANDOZ DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

cefotaxima sodica

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici cefalosporinici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

3,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Cefotaxima Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone di polvere + 1 fiala 4 ml solv.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Cefotaxima Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone di polvere + 1 fiala 4 ml solv.

  • Ipersensibilità alle cefalosporine.
  • Pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità a Cefotaxima e/o a qualsiasi eccipiente di Cefotaxima Sandoz.
Tra penicilline e cefalosporine possono verificarsi reazioni allergiche crociate

Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina:

  • anamnesi nota di ipersensibilità a lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico
  • blocco cardiaco non regolato
  • grave insufficienza cardiaca
  • somministrazione per via endovenosa
  • lattanti di età inferiore ai 30 mesi.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Cefotaxima Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone di polvere + 1 fiala 4 ml solv.

Come per altri antibiotici, l'uso di cefotaxima, soprattutto se prolungato, può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili. È essenziale valutare periodicamente le condizioni del paziente. Se in corso di terapia si verifica una superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.

Prima di iniziare la terapia con cefotaxima è necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxima, cefalosporine, penicillina o altri farmaci.

  • Reazioni anafilattiche
Nei pazienti trattati con cefotaxima sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, comprese alcune fatali .

Se si verifica una reazione di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto.

L'uso di cefotaxima è assolutamente controindicato nei soggetti con una precedente anamnesi di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.

Poiché esiste allergia crociata tra le penicilline e le cefalosporine, l'uso di queste ultime deve essere effettuato con estrema cautela nei soggetti sensibili alla penicillina.

Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso la cefotaxima.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

  • Gravi reazioni bollose
Con cefotaxima sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee bollose, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica . Nel caso si verifichino reazioni cutanee e/o mucosali i pazienti devono essere istruiti affinchè contattino immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento.

  • Malattia da Clostridium difficile (per esempio colite pseudomembranosa)
La diarrea, specialmente se grave e/o persistente, che si verifica in corso di trattamento o nelle prime settimane successive al trattamento può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). L'intensità della CDAD può variare da lieve a pericolosa per la vita e la sua forma più grave è la colite pseudo-membranosa.

La diagnosi di questa malattia rara ma potenzialmente fatale può essere confermata mediante endoscopia e/o istologia.

È importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sperimentano diarrea durante o dopo la somministrazione di cefotaxima.

Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa, cefotaxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata senza indugio un'appropriata terapia antibiotica specifica.

La malattia da Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale.

Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può consentire la crescita di clostridi.

Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.

L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione intravenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente ( 3-5 minuti).

  • Effetti sulle analisi di laboratorio
Come con altre cefalosporine, in alcuni pazienti trattati con cefotaxima il test di Coombs ha dato esito positivo. Questo fenomeno può interferire con il cross-match del sangue.

Il test del glucosio urinario con agenti riduttori non-specifici potrebbe dare un risultato falso positivo. Questo fenomeno non si verifica quando viene utilizzato un metodo specifico della glucosio-ossidasi.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.

La cefotaxima deve essere prescritta con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.

  • Reazioni ematologiche
In corso di trattamento con cefotaxima, soprattutto se questa viene somministrata per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Per i corsi di trattamento di durata superiore a 7-10 giorni deve essere monitorata la conta dei globuli bianchi e, in caso di neutropenia, il trattamento deve essere interrotto.

Sono stati segnalati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili all'atto della sospensione del trattamento. Sono stati segnalati anche casi di anemia emolitica .

  • Pazienti con insufficienza renale
Il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina calcolata .

Poichè la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica della cefotaxima, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.

Si deve prestare cautela se cefotaxima viene somministrata insieme ad aminoglicosidi; probenecid o ad altri farmaci nefrotossici .

La funzionalità renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani e in quelli con compromissione della funzionalità renale pre-esistente.

  • Neurotossicità
Elevate dosi di antibiotici beta-lattamici, compresa cefotaxima, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, possono causare encefalopatia .

Se si verificano tali reazioni, i pazienti devono essere istruiti affinchè contattino immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.

  • Precauzioni per la somministrazione
Durante la sorveglianza post-marketing in un esiguo numero di pazienti che ricevevano una somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere venoso centrale è stata segnalata aritmia potenzialmente pericolosa per la vita. Deve essere rispettato il tempo consigliato per l'iniezione o l'infusione .

Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.3 per le controindicazioni relative alle formulazioni contenenti lidocaina.

  • Apporto di sodio
Deve essere tenuto in considerazione il contenuto di sodio di cefotaxima sodico (48,2 mg/g).


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cefotaxima Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone di polvere + 1 fiala 4 ml solv.

La cefotaxima non deve essere miscelata con antibiotici ed altri farmaci.

L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.

In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare alla cefotaxima un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.

Antibiotici aminoglicosidi e diuretici: come per altre cefalosporine, cefotaxima può potenziare gli effetti nefrotossici dei farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o i potenti diuretici (per esempio furosemide). La funzionalità renale deve essere monitorata in questi pazienti .

Uricosurici: probenecid interferisce con il trasferimento tubulare renale di cefotaxima, aumentando così l'esposizione di cefotaxima di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la metà a dosi terapeutiche. A causa del largo indice terapeutico di cefotaxima, non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale normale. Un aggiustamento del dosaggio può essere necessario nei pazienti con insufficienza renale .Il probenecid somministrato per via orale, per breve tempo, prima o contemporaneamente alla cefotaxima usualmente rallenta il tasso di escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti più alte e più prolungate. Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Cefotaxima Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone di polvere + 1 fiala 4 ml solv.

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.

Adulti: la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa. Se necessario, può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.

Somministrazione endovenosa (iniezione o infusione)

Per le iniezioni endovenose intermittenti, la soluzione deve essere iniettata in un periodo dai 3 ai 5 minuti. Nel corso della sorveglianza post-marketing è stata segnalata aritmia potenzialmente pericolosa per la vita in un esiguo numero di pazienti che ricevevano una somministrazione endovenosa di cefotaxima rapida attraverso un catetere venoso centrale.

Alle dosi più elevate la cefotaxima può essere somministrata per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50 60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpanders (Emagel o destrani). Si raccomanda di non miscelare la cefotaxima con soluzioni di sodio bicarbonato. Cefotaxima e aminoglicosidi non devono essere miscelati nella stessa siringa o nello stesso liquido di perfusione. Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando la cefotaxima direttamente in vena.

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte il giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.

Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.

Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.

Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Pazienti con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina calcolata.

Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica della cefotaxima, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefotaxima Sandoz 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone di polvere + 1 fiala 4 ml solv.

Non sono note sindromi da sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio potrebbero in gran parte corrispondere al profilo degli effetti indesiderati.

In caso di somministrazione di dosi elevate di antibiotici β-lattamici, compresa cefotaxima, esiste il rischio di encefalopatia reversibile.

In caso di sovradosaggio cefotaxima deve essere sospesa e deve essere avviato un trattamento di supporto, che comprenda misure atte ad accelerare l'eliminazione, e un trattamento sintomatico delle reazioni avverse (per esempio convulsioni).

Non esiste alcun antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxima possono essere ridotti mediante emodialisi o dialisi peritoneale.


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione.

ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.


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