Cefpodoxima Mylan 40 mg/5 ml polv. per sosp. os 1 flacone 100 ml

Cefpodoxima Mylan 40 mg/5 ml polv. per sosp. os 1 flacone 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefpodoxima proxetil, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Cefpodoxima Mylan

CONFEZIONE

40 mg/5 ml polv. per sosp. os 1 flacone 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
cefpodoxima proxetil

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,39 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cefpodoxima Mylan disponibili in commercio:

• cefpodoxima mylan 200 mg 6 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Cefpodoxima Mylan »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cefpodoxima Mylan? Perchè si usa?

Cefpodoxima Mylan è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili (vedere paragrafo 5.1) nei bambini di età superiore a 11 anni.

• Otite media acuta
• Sinusite acuta batterica
• Tonsillite e faringite
• Esacerbazione acuta della bronchite cronica
• Polmonite batterica

(Vedere paragrafo 4.4)

Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'appropriatezza d'uso di agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cefpodoxima Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave (anafilassi) a una penicillina o a un qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico.

Neonati fino all'età di 28 giorni (4 settimane).

Neonati di età compresa fra 4 settimane e 3 mesi con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2), poichè non vi sono dati disponibili per questa popolazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cefpodoxima Mylan?

Reazioni anafilattiche

Come con tutti i farmaci antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza.

Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità seria a cefpodoxima, ad altre cefalosporine o altri farmaci beta-lattamici.

Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non gravi (per le controindicazioni relative all'ipersensibilità, vedere paragrafo 4.3).

Reazioni allergiche gravi

Cefpodoxima deve essere usata anche con particolare cautela in pazienti ad alto rischio di reazioni allergiche di altro tipo (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poichè in questi casi, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità è maggiore.

Disturbi gastrointestinali

La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite.

In caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea, la somministrazione di cefpodoxima non è adatta, poichè non viene assorbita sufficientemente nel tratto gastrointestinale.

L'uso di cefpodoxima può causare vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l'efficacia di questo e/o altri medicinali assunti (ad esempio contraccettivi orali) può essere compromessa.

Patologie associate a Clostridium difficile (ad esempio colite pseudomembranosa)

Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severità da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Deve essere considerata l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Disturbi ematici

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Superinfezioni

Come con altri antibiotici, l'uso a lungo termine o ripetuto di cefpodoxima può causare superinfezione e la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida and Clostridium difficile).

Eruzioni bollose

Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell's (necrolisi epidermica tossica). Il medicinale deve essere interrotto se compaiono sintomi di questo tipo.

Encefalopatia

Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.

Danni renali

Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione dalla clearance della creatinina. In caso di clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73 m² e nei pazienti in emodialisi, è necessario aumentare l'intervallo della dose (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.

Disturbi epatici

Si può verificare un aumento dei valori di AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.

Neonati di età inferiore ai 28 giorni

Questo medicinale non deve essere usato nei neonati di età inferiore ai 28 giorni (4 settimane), poichè in questo gruppo di età non sono ancora stati condotti studi clinici.

Interazioni con i test di laboratorio

Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Durante il trattamento con le cefalosporine, si possono presentare falsi positivi con i metodi non enzimatici quando si effettuano test per determinare il livello di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Questo medicinale contiene circa 1,8 g di saccarosio ogni 5 ml di sospensione orale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 25 mg di aspartame ogni 5 ml di sospensione orale.

Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se il paziente soffre di fenilchetonuria (PKU).

Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

Questo medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato ogni 5 ml di sospensione orale.

Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL di sospensione orale, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Questo medicinale contiene 0,07 mg di sorbitolo per 5 ml di sospensione orale.

Questo medicinale contiene quantità residue di alcol benzilico per 5 ml di sospensione orale. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefpodoxima Mylan?

In caso di trattamento ad alte dosi con farmaci somministrati per via parenterale

In caso di somministrazione contemporanea di cefalosporine e saluretici ad azione forte (ad esempio furosemide) o preparati potenzialmente nefrotossici (come antibiotici aminoglicosidi), non è stato possibile escludere una compromissione della funzionalità renale. Dati farmacologici e l'esperienza clinica mostrano, tuttavia, che questo è improbabile con la cefpodoxima alla dose raccomandata somministrata per via orale.

Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti a stomaco vuoto con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%.

Gli studi condotti a questo proposito finora mostrano i seguenti risultati:

Antiacidi:

Idrossido di alluminio - 27%

Bicarbonato di sodio -32%

Antagonisti dei recettori H₂:

Ranitidina - 29%

Di conseguenza, queste preparazioni devono essere prese 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

Antibiotici ad effetto batteriostatico

Se possibile, cefpodoxima non deve essere combinata con antibiotici ad effetto batteriostatico (come cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamide o tetraciclina), poichè possono diminuire l'effetto della cefpodoxima.

Probenecid riduce l'escrezione delle cefalosporine.

Le cefalosporine riducono potenzialmente l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).

Si raccomanda di monitorare frequentemente l'indice INR (International Normalized Ratio) durante e subito dopo la co-somministrazione di cefpodoxima con un agente anti-coagulante orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefpodoxima Mylan?

Non sono noti casi di sovradosaggio significativi nell'uomo.

Segni e sintomi

In rari casi, sono stati segnalati sovradosaggi fino a una dose giornaliera di 1.000 mg di cefpodoxima. Gli effetti indesiderati osservati erano gli stessi della dose raccomandata. Può verificarsi encefalopatia nei pazienti con insufficienza renale. L'encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima.

Trattamento

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è indicata una terapia sintomatica e di supporto.

Cefpodoxima può essere rimossa con la dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cefpodoxima Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima. Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza clinica, cefpodoxima deve essere utilizzata, nei primi tre mesi di gravidanza in particolare, solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

Allattamento
La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I neonati allattati al seno possono quindi manifestare variazioni della flora intestinale con diarrea e infezioni da lieviti, per cui l'allattamento al seno deve essere interrotto. Deve essere presa in considerazione anche la possibilità di sensibilizzazione. Cefpodoxima deve pertanto essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cefpodoxima Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento con cefpodoxima sono stati segnalati capogiri, un calo pressorio ed encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), che possono compromettere la capacità dei pazienti di andare in bicicletta ad esempio.


PRINCIPIO ATTIVO


5 ml di sospensione ricostituita contengono cefpodoxima proxetil equivalente a 40 mg di cefpodoxima.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 1848,58 mg di saccarosio.

Ogni 5 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di aspartame.

Ogni 5 ml di soluzione ricostituita contiene 10 mg di sodio benzoato.

Ogni 5 ml di soluzione ricostituita contiene 0,07 mg di sorbitolo.

Ogni 5 ml di soluzione ricostituita contiene quantità residue di alcool benzilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Guar galattomannano

Aspartame

Aroma arancia

Sodio benzoato

Sodio cloruro

Acido citrico anidro

Aroma limone

Sorbitano trioleato

Talco

Ferro ossido giallo (E172)

Silicio biossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Tenere il flacone ben chiuso.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro ambrato con tappo dotato di essiccante da 50 ml, 100 ml o 2 x 100 ml.

La confezione comprende una siringa da 10 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gonorrea
  Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico