Ceftriaxone Germed Pharma  1 g/3,5 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Ceftriaxone Germed Pharma

Ceftriaxone Germed Pharma 1 g/3,5 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Germed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Ceftriaxone Germed Pharma

CONFEZIONE

1 g/3,5 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

ceftriaxone sale bisodico 3,5 idrato

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici cefalosporinici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

18 mesi

PREZZO

4,96 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Ceftriaxone Germed Pharma 1 g/3,5 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.




CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Ceftriaxone Germed Pharma 1 g/3,5 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml

CEFTRIAXONE GERMED PHARMA è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In pazienti ipersensibili alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata.

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina.

Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine

Ceftriaxone è controindicato nei:

· Neonati prematuri fino ad un'età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);

· Neonati a termine (fino a 28 giorni di età):

- Con ittero, o presenza di ipoalbuminemia o di acidosi poichè queste sono condizioni nelle quali il legame della bilirubina potrebbe essere alterato

Se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento endovenoso con calcio, o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio .

Quando la lidocaina e usata come solvente, prima di una iniezione intramuscolare di ceftriaxone, devono essere escluse controindicazioni della lidocaina.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Ceftriaxone Germed Pharma 1 g/3,5 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml

Come con altre cefalosporine, non può essere escluso lo shock anafilattico anche se è stata raccolta una anamnesi accurata del paziente. Ogni grammo di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA contiene 3,6 mmoli di sodio. Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.

La diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli antibiotici incluso CEFTRIAXONE GERMED PHARMA, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Trattamenti con antibiotici alterano la normale flora del colon con conseguente eccessiva crescita del C.difficile.

Il Clostridium difficile produce tossine di tipo A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. L'eccessiva produzione di tossina da parte dei ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, poichè queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antibiotica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti con diarrea e dopo l'uso di antibiotici. È necessaria un'anamnesi medica accurata in quanto il CDAD è stato segnalato manifestarsi nei due mesi dopo la somministrazione degli antibiotici.

Se il CDAD è sospettato o confermato può essere necessario interrompere l'uso di antibiotici non specifici per il C. difficile. Se clinicamente indicato, dovrebbero essere iniziati appropriati trattamenti con liquidi ed elettroliti, proteine, antibiotici per il C. difficile ed una valutazione chirurgica.

Come con altri antibiotici, possono verificarsi superinfezioni con micro-organismi non-sensibili. Ombre, che sono state interpretate erroneamente come calcoli biliari, sono state rivelate all'ultrasuonografia della cistifelea, generalmente a seguito di dosi più elevate di quelle standard raccomandate. Queste ombre sono, comunque, precipitati di ceftriaxone-calcio che scompaiono dopo interruzione del trattamento con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA. Questi reperti sono stati raramente associati a sintomi. Nei casi sintomatici, è raccomandata la gestione conservativa non chirurgica. Il trattamento con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA nei casi sintomatici dovrebbe essere interrotto secondo il giudizio del medico.

CEFTRIAXONE GERMED PHARMA viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità renale è eliminato in quota più elevata per via biliare, con le feci. Poiché anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non è necessario ridurre la posologia di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina £ 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovrà essere ridotta alla metà rispetto alla dose abituale.

Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica.

Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro più betalattamine.

Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica.

In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione è prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Prima di iniziare la terapia con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturità delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA superiori a 50 mg/Kg/die.

Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare CEFTRIAXONE GERMED PHARMA in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.

Interazione con prodotti contenenti calcio

Sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti alla presenza di precipitati di calcio a livello polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di età inferiore ad 1 mese. Ad almeno uno di questi neonati era stato somministrato ceftriaxone e calcio in momenti differenti e attraverso vie di infusione diverse. Dai dati scientifici disponibili al momento, non risultano casi di precipitazione intravascolare confermata in pazienti che non siano neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsivoglia altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore di formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi di età.

Il ceftriaxone non deve comunque essere miscelato o somministrato simultaneamente con soluzioni contenenti calcio per somministrazione endovenosa in pazienti di qualsivoglia età, anche se per linee di infusione differenti o in siti di infusione diversi.

Comunque, nei pazienti di età maggiore di 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in siti differenti o se le linee di infusione sono sostituite o se sono accuratamente lavate con soluzione fisiologica salina tra le due infusioni per evitare la precipitazione. Nei pazienti che necessitano di infusione continua di soluzioni NPT di sali di calcio, gli operatori sanitari potrebbero dover considerare l'uso di un antibiotico alternativo che sia privo di questo rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone è considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la soluzione NPT ed il ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, sebbene attraverso linee di infusione differenti in siti differenti. In alternativa, l'infusione delle soluzioni NPT dovrebbe essere interrotta durante l'infusione di ceftriaxone, prendendo in considerazione il consiglio di lavare le linee di infusione tra la somministrazione delle due soluzioni .

Sono stati segnalati, raramente, casi di pancreatiti, probabilmente causati da ostruzione biliare, in pazienti trattati con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per stasi biliare e depositi biliari, come per esempio, importanti pregresse terapie, gravi malattie e nutrizione parenterale totale. Non può essere escluso il ruolo scatenante o come cofattore di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA nella precipitazione biliare.

La sicurezza e l'efficacia di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA nei neonati e bambini sono state dimostrate per i dosaggi descritti in Posologia e modo di somministrazione. Gli studi hanno dimostrato che il ceftriaxone, al pari di qualche altra cefalosporina, può spostare la bilirubina dall'albumina plasmatica. CEFTRIAXONE GERMED PHARMA non deve essere usato nei neonati (soprattutto prematuri) che sono a rischio di sviluppare encefalopatia bilirubinica.

Durante il trattamento prolungato dovrebbe essere effettuata, a tempi regolari, la conta ematica completa.

Nel caso in cui si usi come solvente la lidocaina, le soluzioni di ceftriaxone devono essere utilizzate solo per via intramuscolare.




INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ceftriaxone Germed Pharma 1 g/3,5 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml

La contemporanea somministrazione di alte dosi di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza che CEFTRIAXONE GERMED PHARMA aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA non dà effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA non è modificata dal probenecid.

Gli effetti antagonistici sono stati osservati in uno studio in vitro con l'associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone..

È stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra CEFTRIAXONE GERMED PHARMA e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

Non usare diluenti contenenti calcio, come la soluzione di Ringer o di Hartmann per ricostituire le fiale di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione endovenosa, poichè si può formare un precipitato. La precipitazione di ceftriaxone-calcio può anche avvenire quando CEFTRIAXONE GERMED PHARMA è miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. CEFTRIAXONE GERMED PHARMA non deve essere somministrato simultaneamente con soluzioni endovena contenenti calcio, incluse le soluzioni per infusioni continua contenenti calcio come, per esempio, le soluzioni per nutrizione parenterale attraverso un raccordo ad Y. Comunque, in pazienti diversi dai neonati, CEFTRIAXONE GERMED PHARMA e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro se le linee di infusione sono completamente lavate, tra le due infusioni, con un liquido compatibile. Studi in vitro usando plasma di adulti e di neonato ricavato dal sangue del cordone ombelicale, hanno dimostrato che i neonati hanno un maggior rischio di precipitati di ceftriaxone-calcio.

In base alle segnalazioni della letteratura ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi.

In pazienti trattati con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA, il test di Coombs può dare, raramente, falsi-positivi.

CEFTRIAXONE GERMED PHARMA, come altri antibiotici, può dare risultati falsi positivi nel test per la galattosemia.

Allo stesso modo, metodi non-enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Per questa ragione, la determinazione del glucosio nelle urine durante la terapia con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA deve essere effettuata con metodi enzimatici.

Ceftriaxone può pregiudicare l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Di conseguenza, si consiglia di adottare misure contraccettive supplementari (non-ormonali) durante il trattamento e nel mese successivo al trattamento.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Ceftriaxone Germed Pharma 1 g/3,5 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml

Non devono essere usati diluenti contenenti calcio (ad esempio, soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione endovenosa, dato che si può formare un precipitato. La precipitazione di ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando ceftriaxone è miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate o somministrate contemporaneamente .

Schema posologico generale

Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1g di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg

Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.

Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.

Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.

La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.

Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.

Profilassi delle infezioni chirurgiche

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.

Posologia in particolari condizioni

Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.

Insufficienza epatica: posologia normale.

Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.

Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno

Modo di somministrazione

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.

Soluzione per uso intramuscolare

Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere CEFTRIAXONE GERMED PHARMA i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di 2 ml per CEFTRIAXONE GERMED PHARMA 500 mg, e di 3,5 ml per CEFTRIAXONE GERMED PHARMA 1 g; iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.

La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Soluzione per uso endovenoso

Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere CEFTRIAXONE GERMED PHARMA con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di 10 ml per CEFTRIAXONE GERMED PHARMA 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.

Perfusione endovenosa

Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere CEFTRIAXONE GERMED PHARMA in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%).

La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni di CEFTRIAXONE GERMED Pharma non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.




SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ceftriaxone Germed Pharma 1 g/3,5 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml

In caso di sovradosaggio può manifestarsi nausea, vomito e diarrea. La concentrazione di ceftriaxone non può essere ridotta dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale. Non ci sono antidoti specifici. Il trattamento è sintomatico.




EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Ceftriaxone Germed Pharma 1 g/3,5 ml soluz. iniett. per uso im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.

Effetti indesiderati a livello sistemico

Disturbi gastrointestinali (circa 2% dei casi): feci non formate o diarrea, nausea, vomito, stomatiti glossiti e raramente ispessimento della bile.

Modificazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di agranulocitosi (< 500/mm3), molti di essi dopo 10 giorni di trattamento e dopo dose totale di 20 g o più.

Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria, edema. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di ceftriaxone-sali di calcio nella cistifelea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, febbre, brividi e reazioni anafilattiche o anafilattoidi, come per esempio, broncospasmo.

Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi utilizzando linee di infusione differenti.

Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine (età < 28 giorni) che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio in somministrazione endovenosa. È stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di ceftriaxone e sali calcio nel polmone e nel rene. L'alto rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro basso volume ematico e alla lunga emivita del ceftriaxone, se confrontata con gli adulti .

Può svilupparsi super infezione causata da microrganismi non-sensibili al ceftriaxone (candida, funghi o altri microrganismi resistenti). Durante il trattamento

con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA può manifestarsi colite pseudomembranosa, un raro effetto collaterale, causato dall'infezione di Clostridium difficile. Pertanto, in pazienti che presentano diarrea dopo utilizzo di antibiotici dovrebbe essere considerata la possibilità di questa malattia.

Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, soprattutto nei bambini di età superiore a 3 anni e che sono stati trattati quotidianamente con alte dosi (per esempio, > 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentano altri fattori di rischio (per esempio, restrizioni di liquidi, allettamento, ecc.). Il rischio di formazione di precipitati è aumentato in pazienti immobilizzati e disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può portare ad insufficienza renale ed anuria ed è reversibile con l'interruzione del trattamento con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA. Sono stati osservati, per lo più in pazienti trattati con dosi più elevate di quelle standard raccomandate, precipitati di ceftriaxone-sali di calcio. Nei bambini, gli studi prospettici hanno mostrato un'incidenza variabile di precipitati (> 30%) con infusione endovenosa. L'incidenza sembra essere inferiore con l'infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in rari casi, le precipitazioni sono state accompagnate da una sintomatologia clinica caratterizzata da dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile dopo interruzione del trattamento con ceftriaxone.

Sono stati segnalati casi isolati di pancreatite.

Sono stati segnalati effetti collaterali molto rari di disturbi della coagulazione.

Effetti indesiderati a livello locale

In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione endovenosa. Tali reazioni possono essere minimizzate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità,

L'iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa

Influenza sui test diagnostici

In pazienti trattati con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA il test di Coombs può raramente dare falsi-positivi. CEFTRIAXONE GERMED PHARMA , come altri antibiotici, può dare risultati falsi positivi nel test per la galattosemia.

Allo stesso modo, metodi non-enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Per questa ragione, la determinazione del glucosio nelle urine durante la terapia con CEFTRIAXONE GERMED PHARMA deve essere effettuata con metodi enzimatici.




CONSERVAZIONE




Nessuna speciale precauzione per la conservazione.




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