Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione

Celsior soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di glutatione + mannitolo + acido lattobionico + acido glutammico + idrossido di sodio + cloruro di calcio diidrato + cloruro di potassio + cloruro di magnesio esaidrato + istidina, appartenente al gruppo terapeutico Solventi e diluenti. E' commercializzato in Italia da Institut George Lopez (IGL)


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Institut George Lopez (IGL)

MARCHIO

Celsior

CONFEZIONE

soluzione per conservazione di organi 4 sacche contenenti 1 litro di soluzione

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
glutatione + mannitolo + acido lattobionico + acido glutammico + idrossido di sodio + cloruro di calcio diidrato + cloruro di potassio + cloruro di magnesio esaidrato + istidina

GRUPPO TERAPEUTICO
Solventi e diluenti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
2000,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Celsior »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Celsior? Perchè si usa?

Soluzione per la conservazione degli organi toracici (cuore e polmone) e degli organi addominali (rene, fegato, pancreas) durante il trapianto: dalla rimozione dal donatore, nonché durante lo stoccaggio, il trasporto e fino al trapianto nel ricevente.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Celsior?

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Celsior?

• Non adatto per l'iniezione diretta o l'uso endovenoso nel ricevente.
• Esclusivamente per l'uso nel risciacquo e lo stoccaggio a freddo di organi solidi.
• Teoricamente è possibile che residui di Celsior, che possono provocare aritmia cardiaca e ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Celsior?

Non vi sono interazioni conosciute se utilizzato come indicato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Celsior? Dosi e modo d'uso

Il metodo esatto di risciacquo dipende dal centro e dall'eventuale rimozione contemporanea di più organi. Il risciacquo viene spesso eseguito in due fasi: il primo risciacquo avviene con l'organo ancora in situ, mentre il secondo si esegue una volta rimosso l'organo.

L'organo viene risciacquato mediante una cannula inserita in un'arteria, mantenendo allo stesso tempo una pressione sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione, al fine di ottenere un risciacquo adeguato. In caso di trapianto di fegato, l'albero biliare viene in genere risciacquato dopo l'espianto, prima del posizionamento nel contenitore di stoccaggio e trasporto.

Il volume della soluzione di risciacquo dipende dall'organo.

Volumi minimi suggeriti:

• Cuore: Adulti: 1-2 litri
  Bambini: 30 ml/kg
• Fegato: 6-8 litri
• Polmone: 4-6 litri
• Rene: 4-5 litri
• Pancreas: 4 litri
• Multiorgano: in base ai singoli organi interessati.

Il risciacquo deve continuare fino a rendere l'organo uniformemente pallido e l'effluente relativamente chiaro.

Istruzioni sull'uso e la manipolazione del prodotto:

• La sacca nel contenitore esterno protetto da alluminio contiene sostanze in grado di assorbire l'ossigeno. I contenuti di questa sacca non si devono mischiare alla soluzione.
• Devono essere usati solo i contenitori (sacca e contenitore di alluminio) integri.
• Non è necessario filtrare la soluzione prima dell'uso.
• Monouso. Non riutilizzare.
• Deve essere fatta un'attenta ispezione visiva sulla torbidità della soluzione. Devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolore o leggermente gialle. Devono essere scartate le soluzioni che presentano qualche torbidità, precipitati e contaminazioni.
• Non è adatto alla perfusione meccanica continua.

La soluzione può assumere un colore giallastro durante lo stoccaggio. Ciò non influisce sulla qualità e l'efficacia di Celsior.

Dopo la rimozione dello stoccaggio a freddo (2-8°C), la soluzione raffreddata deve essere utilizzata immediatamente.

Non ci sono studi clinici adeguati per l'uso di Celsior nel trapianto di organi nei bambini.

Stoccaggio in condizioni di freddo:

L'organo viene stoccato a 5 ± 3°C in un contenitore sterile delle dimensioni adeguate all'organo. L'organo deve essere ricoperto completamente dalla soluzione raffreddata. Il contenitore di stoccaggio dell'organo deve essere sigillato asetticamente.

Il contenitore deve quindi essere posizionato per lo meno in un secondo contenitore. Quest' ultimo deve essere riempito di ghiaccio, senza però accedere al contenitore di stoccaggio dell'organo, in quanto il ghiaccio può entrare a contatto diretto con l'organo. Assicurarsi che l'organo venga stoccato asetticamente nel suo contenitore, in modo che l'interno del contenitore di stoccaggio dell'organo e il relativo contenuto rimangano sterili.

Sigillare accuratamente i contenitori aggiuntivi.

I contenitori di stoccaggio devono essere conservati all'interno di un contenitore da trasporto ben isolato.

I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere circondati da ghiaccio.

I tempi di trasporto devono essere ridotti al minimo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Celsior?

Non pertinente se utilizzato come indicato.

Se, a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Celsior?

• Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l'organo, non sono previsti effetti indesiderati specifici per la soluzione.
• Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente.
• Teoricamente è possibile che residui di Celsior, che possono provocare aritmia cardiaca o ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto.
• Se a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o ad anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Celsior durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati eseguiti studi con Celsior su animali sulla tossicità riproduttiva, sull'allattamento e assorbimento della placenta.

Inoltre non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso di Celsior nella donne in gravidanza e allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Celsior sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


ECCIPIENTI

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Idrossido di sodio 4% (per la regolazione del pH)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Per proteggere dalla luce conservare nell'imballaggio di alluminio originale. Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Celsior è una soluzione sterile pronta all'uso conservata in una sacca di etilene-vinilacetato copolimero in un imballo esterno di alluminio contenente un assorbente per l'ossigeno.

La sacca a contatto con la soluzione è prodotta da un copolimero di etilene-vinilacetato (tipo EVAM).

Confezione: 4 sacche, ciascuna contenente 1 litro di soluzione.

Data ultimo aggiornamento: 26/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico