Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 1 siringa preriempita + 1 ago

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2015
Farmaci - Cervarix

Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 1 siringa preriempita + 1 ago




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

MARCHIO

Cervarix

CONFEZIONE

20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 1 siringa preriempita + 1 ago

ALTRE CONFEZIONI DI CERVARIX DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

vaccino Papillomavirus umano (tipi 16,18)

FORMA FARMACEUTICA

sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO

Vaccini virali

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

156,79 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 1 siringa preriempita + 1 ago

Cervarix è un vaccino da somministrare dai 9 anni di età per la prevenzione delle lesioni genitali precancerose (della cervice uterina, della vulva e della vagina) e del cancro della cervice uterina causati da determinati Papillomavirus umani (HPV) oncogeni .

L'uso di Cervarix deve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 1 siringa preriempita + 1 ago

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La somministrazione di Cervarix deve essere posticipata in soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all'immunizzazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 1 siringa preriempita + 1 ago

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Si può verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti che presentino una risposta psicogena all'iniezione. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori alla vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.

Cervarix non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica.

Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Cervarix per via sottocutanea.

Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Cervarix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare.

Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.

Cervarix proteggerà solo contro le malattie causate dal virus HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l'attività oncogena . Pertanto, si deve continuare ad adottare le precauzioni appropriate contro le malattie a trasmissione sessuale.

Cervarix è solo per uso profilattico e non ha alcun effetto sulle infezioni attive da HPV o sulle patologie cliniche in atto. Cervarix non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico. Il vaccino pertanto non è indicato per il trattamento del cancro della cervice uterina o della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN). Non è altresì indicato a prevenire la progressione di altre lesioni già instaurate correlate al virus HPV o infezioni esistenti dovute ai tipi di HPV presenti o non presenti nel vaccino. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1 “Efficacia in donne con evidenze di infezione da HPV16 o HPV18 all'ingresso nello studio)

La vaccinazione non è sostitutiva di un regolare screening della cervice uterina. Poiché nessun vaccino è efficace al 100% e Cervarix non fornirà una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l'abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguire le raccomandazioni locali.

La durata della protezione non è stata pienamente stabilita. La tempistica e la necessità di una dose di richiamo non sono state stabilite.

Fatta eccezione per soggetti asintomatici infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per i quali sono disponibili dati limitati di immunogenicità , non vi sono dati sull'uso di Cervarix in soggetti con compromissione della risposta immunitaria o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo. Come con altri vaccini, una risposta immunitaria adeguata può non essere raggiunta in tali individui.

Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'interscambiabilità di Cervarix con altri vaccini anti-HPV.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 1 siringa preriempita + 1 ago

In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino.

Uso con altri vaccini

Cervarix può essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellullare] (pa) con o senza virus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso ciascun componente di entrambi i vaccini. La somministrazione sequenziale di vaccino combinato dTpa-IPV seguita dalla somministrazione di Cervarix un mese dopo, tendeva ad indurre la produzione delle GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiori rispetto a quelle sviluppate a seguito della sola somministrazione di Cervarix. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Cervarix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (Twinrix) o ad un vaccino contro l'epatite B (rDNA) (Engerix B).

La somministrazione di Cervarix contemporaneamente a Twinrix non ha mostrato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale verso gli antigeni dell'HPV e dell'epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti HBS era significativamente ridotta in caso di co-somministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota poichè i tassi di sieroprotezione sono rimasti immodificati. La proporzione di soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per Twinrix somministrato da solo. Risultati simili sono stati osservati quando Cervarix è stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo.

Se Cervarix deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.

Uso con contraccettivi ormonali

Negli studi di efficacia clinica, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto Cervarix faceva uso di contraccettivi ormonali. Non ci sono prove che l'uso di contraccettivi ormonali abbia un impatto sull'efficacia di Cervarix.

Uso con medicinali immunosoppresori sistemici

Come con altri vaccini ci si può attendere che, in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo, non si raggiunga una risposta adeguata.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 1 siringa preriempita + 1 ago

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 1 siringa preriempita + 1 ago

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici che hanno arruolato donne e bambine di età compresa tra i 10 e i 72 anni (delle quali il 79,2% aveva un'età compresa tra i 10 e i 25 anni al tempo dell'arruolamento), Cervarix è stato somministrato a 16.142 soggetti mentre 13.811 soggetti hanno ricevuto il controllo. Questi soggetti sono stati osservati durante l'intera durata dello studio per monitorare la comparsa di effetti indesiderati gravi. In un sottogruppo predefinito di soggetti (Cervarix = 8.130 contro controllo = 5.786), gli effetti indesiderati sono stati monitorati per 30 giorni dopo ogni iniezione.

La reazione avversa più comunemente osservata dopo la somministrazione del vaccino è stata il dolore nella sede di iniezione che si è verificato dopo la somministrazione del 78% di tutte le dosi. La maggioranza di tali reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse che si possono considerare come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state elencate qui di seguito in base alla frequenza.

Le frequenze sono riportate come:

Molto comuni: (≥1/10)

Comuni: (≥1/100 e <1/10)

Non comuni: (≥1/1.000 e <1/100)

  • Dati degli studi clinici
Infezioni e infestazioni:

Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore

Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni: cefalea

Non comuni: capogiri

Patologie gastrointestinali:

Comuni: sintomi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: prurito, rash cutaneo, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto comuni: mialgia

Comuni: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comuni: reazioni al sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento

Comuni: febbre (≥38°C)

Non comuni: altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, parestesia locale.

Un profilo di sicurezza simile è stato osservato confrontando soggetti con un'infezione da HPV, pregressa o in corso, con soggetti negativi all'HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi anti-HPV-16 e HPV-18.

  • Dati di post-marketing
Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente non è possibile stimare la loro frequenza in maniera attendibile.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema

Patologie del sistema nervoso

Sincope o risposte vasovagali alla iniezione, associate qualche volta a movimenti tonico-clonici

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)

Non congelare

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.






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