Champix 1 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Champix

Champix 1 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Champix

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CHAMPIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vareniclina tartrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
67,15 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Champix 1 mg 28 compresse

CHAMPIX è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Champix 1 mg 28 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Champix 1 mg 28 compresse

Effetto della cessazione dell'abitudine al fumo

Le modificazioni fisiologiche che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni medicinali per i quali può essere necessario un aggiustamento del dosaggio (ad esempio teofillina, warfarin e insulina). Poiché il fumo induce il citocromo CYP1A2, la cessazione dell'abitudine al fumo può determinare un incremento dei livelli plasmatici dei substrati del CYP1A2.

Sintomi neuropsichiatrici

Alterazioni del comportamento o del pensiero, ansia, psicosi, oscillazioni dell'umore, comportamento aggressivo, depressione, idee suicide e comportamento suicidario e tentativi di suicidio sono stati segnalati in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto. Non tutti i pazienti avevano smesso di fumare quando si sono manifestati i sintomi e non tutti i pazienti presentavano patologie psichiatriche preesistenti. I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di una sintomatologia depressiva significativa in pazienti che cercano di smettere di fumare e devono di conseguenza informarne i pazienti. Il trattamento con CHAMPIX deve essere interrotto immediatamente se si osservano agitazione, umore depresso o alterazioni del comportamento o del pensiero che preoccupano il medico, il paziente, la famiglia o coloro che si prendono cura del paziente, oppure se il paziente sviluppa idee suicide o un comportamento suicidario. In molti dei casi verificatisi nella fase post-marketing, è stata riportata la risoluzione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento con vareniclina, sebbene in alcuni casi sia stata osservata una persistenza dei sintomi; pertanto, deve essere effettuato un follow-up continuo del paziente fino alla risoluzione dei sintomi.

L'umore depresso, raramente associato a idee suicide e tentativi di suicidio, può essere un sintomo della sospensione di nicotina. Inoltre, la cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad un'esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (ed esempio depressione).

Eventi cardiovascolari

In uno studio clinico su pazienti con malattia cardiovascolare stabile (CVD), alcuni eventi cardiovascolari sono stati segnalati con maggior frequenza nei pazienti trattati con CHAMPIX . Una metanalisi condotta su 15 studi clinici, compreso lo studio sulla cessazione dell'abitudine al fumo in pazienti con malattia cardiovascolare stabile, ha prodotto risultati analoghi . I pazienti che assumono CHAMPIX devono sapere che devono informare il medico di nuovi sintomi cardiovascolari o di un loro peggioramento e che, nel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o ictus, devono cercare immediatamente assistenza medica.

Storia di malattie psichiatriche

Gli studi su Champix sulla cessazione dell'abitudine al fumo hanno fornito dati in pazienti con depressione maggiore e dati limitati in pazienti con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo . È necessario fare attenzione nei pazienti con una storia di malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di conseguenza.

Crisi convulsive

Nel corso di sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati riportati casi di crisi convulsive in pazienti trattati con CHAMPIX, con o senza storia di crisi convulsive. CHAMPIX deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di crisi convulsive o in altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia epilettica.

Interruzione del trattamento

Alla fine del trattamento, l'interruzione di CHAMPIX è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia in fino al 3% dei pazienti. Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose.

Reazioni di ipersensibilità

Nella fase post-marketing, in pazienti trattati con vareniclina, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità incluso angioedema. I segni clinici hanno incluso gonfiore di viso, bocca (lingua, labbra

e gengive), collo (gola e laringe) ed estremità. Sono stati riportati casi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione respiratoria. I pazienti nei quali si presentano questi sintomi devono interrompere il trattamento con vareniclina e contattare immediatamente un operatore sanitario.

Reazioni cutanee

Nella fase post-marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma gravi, incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme. Poiché queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Champix 1 mg 28 compresse

Sulla base delle caratteristiche di vareniclina e dell'esperienza clinica ad oggi disponibile, CHAMPIX non presenta interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX o dei medicinali co-somministrati di seguito elencati.

Gli studi in vitro indicano che è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica dei composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.

Inoltre, poichè il metabolismo di vareniclina rappresenta meno del 10% della sua clearance, è improbabile che i farmaci che notoriamente agiscono sul sistema del citocromo P450 alterino la farmacocinetica di vareniclina e pertanto in questi casi non è necessario un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX.

Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina alle concentrazioni terapeutiche non inibisce nell'uomo le proteine renali di trasporto. Pertanto, è improbabile che la vareniclina alteri l'effetto dei farmaci eliminati attraverso la secrezione renale .

Metformina: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di metformina. Metformina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di vareniclina.

Cimetidina: La somministrazione concomitante di cimetidina e vareniclina ha aumentato l'esposizione sistemica di vareniclina del 29% a causa di una riduzione della clearance renale di vareniclina. Non si raccomanda un aggiustamento di dosaggio in caso di somministrazione concomitante di cimetidina in soggetti con funzionalità renale normale o in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. In pazienti con grave compromissione renale, l'uso concomitante di cimetidina e vareniclinia deve essere evitato. 

Digossina: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di digossina allo steady-state.

Warfarin: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di warfarin. Il tempo di protrombina (INR) non è stato alterato dalla vareniclina. La stessa cessazione dell'abitudine al fumo può determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin .

Alcolici: I dati clinici su una potenziale interazione tra gli alcolici e vareniclina sono limitati.

Uso con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo:

Bupropione: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di bupropione allo steady-state.

Terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): Quando vareniclina e la NRT per via transdermica sono state somministrate insieme a soggetti fumatori per 12 giorni, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa della pressione media sistolica (media 2,6 mmHg) misurata l'ultimo giorno dello studio. In questo studio, l'incidenza di nausea, cefalea, vomito, capogiro, dispepsia e stanchezza è stata superiore per la combinazione vareniclina ed NRT rispetto alla sola NRT.

La sicurezza e l'efficacia di CHAMPIX in combinazione con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo non è stata studiata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Champix 1 mg 28 compresse

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli studi clinici condotti nella fase che ha preceduto la commercializzazione.

In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto.

È stato dimostrato che la vareniclina è dializzabile in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale ; tuttavia, non vi è esperienza con la dialisi a seguito di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Contenitore in HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.






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