19 aprile 2024
Farmaci - Chetofen
Chetofen 2 mg 15 compresse a rilascio prolungato
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
SF Group S.r.l.MARCHIO
ChetofenCONFEZIONE
2 mg 15 compresse a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene idrogeno fumarato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Chetofen? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico della rinite allergica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Chetofen?
Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Elenco degli eccipienti);
epilessia;
pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali;
allattamento.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Chetofen?
Il ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d'asma.
All'inizio del trattamento a lungo termine con CHETOFEN i farmaci anti-asmatici sintomatici e profilattici precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi sistemici, a causa di una possibile comparsa di insufficienza surrenalica in pazienti steroido-dipendenti; in tali casi il ripristino di una normale funzionalità dell'asse ipofisi-surrene può richiedere fino ad un anno.
Può verificarsi trombocitopenia nei pazienti che assumono CHETOFEN contemporaneamente a farmaci antidiabetici orali. Si deve quindi evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci.
Molto raramente sono state riportate convulsioni durante il trattamento con CHETOFEN. Dato che CHETOFEN può abbassare la soglia convulsiva, questo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di epilessia.
Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere anche paragrafo 4.7). In caso di ridotta attenzione, che può essere dovuta all'effetto sedativo di CHETOFEN, la dose deve essere ridotta.
Durante la terapia con CHETOFEN si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).
Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Chetofen?
CHETOFEN può potenziare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, dell'alcool e degli anticoagulanti.
In pazienti che assumono CHETOFEN in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare trombocitopenia. La somministrazione contemporanea di farmaci antidiabetici orali e CHETOFEN deve essere evitata, (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso). Il ketotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori, pertanto, occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi, qualora siano somministrati contemporaneamente al CHETOFEN.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Chetofen? Dosi e modo d'uso
Adulti: 2 mg una volta al dì preferibilmente la sera; se necessario 2 mg due volte al dì (mattina e sera, intervallo 12 ore).
Bambini sopra i 3 anni: 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Chetofen?
I sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia, ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile.
Il trattamento deve essere sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni; se il farmaco è stato preso da poco tempo si può considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo può essere utile. Se necessario, sono raccomandati un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio. Se sono presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d'azione.
CHETOFEN non può essere eliminato con la dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Chetofen?
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), compresi casi isolati. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1
Infezioni e infestazioni
Non comune: cistite
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Raro: aumento di peso
Disturbi psichiatrici
Comune: eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo
Patologie nervose
Non comune: vertigini
Raro: sedazione
Patologie gastrointestinali
Non comune: secchezza delle fauci
Alterazioni del sistema epatobiliare
Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici
Sonnolenza e sedazione, secchezza delle fauci e vertigini possono verificarsi all'inizio del trattamento, ma di solito scompaiono spontaneamente con il proseguimento della terapia. Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, cefalea, convulsioni, orticaria e rash cutaneo. I sintomi di stimolazione del SNC quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo, sono stati osservati soprattutto nei bambini.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Chetofen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Anche se gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri- e post-natale a carico del ketotifene ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, pur dimostrando la capacità di attraversare la placenta, la sua sicurezza sulla gravidanza umana non è stata stabilita. In mancanza di dati sull'uomo, l'uso di CHETOFEN in gravidanza deve essere fatto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.
Allattamento
Il ketotifene è escreto nel latte materno di ratto. Si presume che questo farmaco sia escreto anche nel latte materno, quindi le madri che assumono CHETOFEN non devono allattare.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Chetofen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nei primi giorni di trattamento con CHETOFEN, le reazioni dei pazienti possono risultare diminuite per cui occorre prudenza nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
CHETOFEN 2 mg compresse a rilascio prolungato:
Una compressa contiene:
Principio attivo:
ketotifene fumarato acido mg 2,75
pari a 2 mg di ketotifene
Eccipienti: contiene lattosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse a rilascio prolungato: lattosio, cellulosa acetoftalato, ipromellosa, silice precipitata, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 6000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Compresse: blister da 15 compresse.
Data ultimo aggiornamento: 30/10/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
