Chinina Cloridrato Galenica Senese ev 5 fiale 500 mg 2 ml da diluire

Chinina Cloridrato Galenica Senese ev 5 fiale 500 mg 2 ml da diluire è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di chinina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimalarici. E' commercializzato in Italia da Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Chinina Cloridrato Galenica Senese

CONFEZIONE

ev 5 fiale 500 mg 2 ml da diluire

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
chinina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimalarici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
19,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Chinina Cloridrato Galenica Senese disponibili in commercio:

• chinina cloridrato galenica senese ev 1 fiala 500 mg 2 ml da diluire
• chinina cloridrato galenica senese ev 5 fiale 500 mg 2 ml da diluire (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Chinina Cloridrato Galenica Senese »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Chinina Cloridrato Galenica Senese? Perchè si usa?

Trattamento dei casi gravi di malattia dovuti a ceppi di Plasmodium falciparum o ad infezione mista a specie non note.

La somministrazione parenterale deve essere sostituita da quella orale non appena le condizioni del paziente lo consentano.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Chinina Cloridrato Galenica Senese?

• Ipersensibilità al principio attivo (si tenga conto della possibilità di reazione crociata tra chinina e chinidina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Miastenia gravis: la chinina ha attività di blocco neuromuscolare e può peggiorare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia gravis.
• Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: emolisi e anemia emolitica possono manifestarsi in soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi trattati con chinina. La somministrazione di chinina deve essere interrotta immediatamente in caso di emolisi.
• Prolungamento dell'intervallo QT.
• Neurite ottica.
• Anamnesi di reazioni di ipersensibilità associate a un precedente uso di chinina. Queste includono anche:
  • porpora trombotica trombocitopenia o sindrome uremica emolitica,
  • trombocitopenia,
  • febbre emoglobinurica (emolisi acuta intravascolare, emoglobinuria ed emoglobinemia).
• Uso concomitante di amiodarone, astemizolo, terfenadina, tioridazina, pimozide, droperidolo, alofantrina, cisapride, levacetilmetadolo (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Chinina Cloridrato Galenica Senese?

L'accertamento dell'eventuale ipersensibilità al principio attivo deve tenere conto della possibilità di reazioni crociate tra chinina e chinidina.

La chinina può determinare, per stimolazione dell'increzione insulinica, una grave ipoglicemia potenzialmente letale, specialmente in gravidanza o nelle infezioni gravi e prolungate. I valori glicemici devono essere controllati prima della somministrazione preventiva e accuratamente monitorati nel corso del trattamento; può essere opportuna la somministrazione di soluzione glucosata.

L'insorgenza di febbre emoglobinurica ( “blackwater fever“: caratterizzata da emolisi massiva, emoglobinemia e emoglobinuria), una rara reazione di ipersensibilità che può causare insufficienza renale anche ad esito letale, è più frequente nelle donne gravide.

Gli effetti del farmaco possono aggravare le condizioni di soggetti con alterazioni del ritmo cardiaco (e.s. fibrillazione atriale, difetti di conduzione, blocchi) o altre gravi patologie cardiache, asma, emoglobinuria, neurite ottica, tinnito; in questi casi la somministrazione di chinina richiede particolare cautela.

L'infusione rapida può causare ipotensione grave.

L'uso concomitante di meflochina aumenta il rischio di convulsioni e di aritmie; la meflochina può essere somministrata solo dopo un intervallo di almeno 12 ore dall'ultima dose di chinina (vedere paragrafo 4.5).

Particolare cautela è richiesta nei soggetti con insufficienza epatica o renale per la conseguente modifica della cinetica del farmaco.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nulla da segnalare.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Chinina Cloridrato Galenica Senese?

La chinina cloridrato può interferire con i seguenti farmaci:

• inibitori del CYP450 (CYP3A4: per es. eritromicina, saquinavir, ketoconazolo e troleamdomicina; non specifici: per es. cimetidina e ranitidina), in quanto può verificarsi una diminuizione del metabolismo della chinina con conseguente aumento della tossicità;
• induttori del CYP450 (CYP3A4: per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina), in quanto può verificarsi un aumento del metabolismo della chinina con conseguente diminuizione dell'efficacia;
• substrati del CYP1A2 (per es. teofillina e aminofillina): la somministrazione contemporanea di chinina e teofillina o aminofillina può diminuire la concentrazione plasmatica della teofillina e può ridurre l'effetto di teofillina e aminofillina;
• substrati del CYP3A4 (per es. atorvastatina): la chinina aumenta la concentrazione plasmatica della atorvastatina, aumentando così il rischio di miopatia o rabdomiolisi;
• substrati del CYP2D6 (per es. desipramina): la chinina diminuisce il metabolismo della desipramina nei metabolizzatori rapidi CYP2D6 ma non ha effetti nei metabolizzatori lenti CYP2D6;
• antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio possono ritardare o diminuire l'assorbimento della chinina;
• agenti alcalinizzanti urinari (acetazolamide, sodio bicarbonato) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della chinina;
• digossina: la co-somministrazione può determinare un aumento della concentrazione plasmatica della digossina e una riduzione della sua clearance biliare; pertanto se la co-somministrazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare e aggiustare la dose di digossina;
• farmaci che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, meflochina, droperidolo, iloperidone, lapatinib, sunitinib, metadone, cisapride, terfenadina, pimoxide e chinidina): per un aumentato rischio di cardiotossicità;
• bloccanti neuromuscolari (pancuronio, succinilcolina, tubocurarina): la chinina può aumentare l'effetto di blocco neuromuscolare della succinilcolina e della tubocurarina.
• ciclosporina: la chinina può ridurre la concentrazione plasmatica della ciclosporina diminuendone l'efficacia;
• flecainide: la chinina può interferire con il metabolismo della flecainide aumentandone la tossicità (aritmie cardiache);
• metformina: la chinina può aumentare la concentrazione plasmatica della metmorfina per riduzione della clearance;
• ritonavir: la co-somministrazione di chinina e ritonavir può determinare un aumento della concentrazione plasmatica della chinina e di conseguenza aumentarne la tossicità;
• warfarin e anticoagulanti orali: la chinina può aumentare l'azione del warfarin e di altri anticoaugulanti orali;
• eparine: la chinina può interferire con l'effetto anticoagulante.

In particolare:

Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante - vedere paragrafo 4.3)

Antiaritmici - Amiodarone: Aumento del rischio di aritmie ventricolari; a causa della lunga emivita dell'amiodarone il rischio persiste per diverse settimane (o anche mesi) dopo l'interruzione del trattamento.

Antistaminici – Astemizolo e terfenadina: aumento del rischio di aritmie ventricolari.

Antipsicotici – Tioridazina, pimozide e droperidolo: aumento del rischio di aritmie ventricolari.

Antimalarici – Alofantrina: aumento del rischio di aritmie.

Cisapride: aumento del rischio di aritmie ventricolari.

Levacetilmetadolo: aumento del rischio di aritmie ventricolari.

Associazioni che richiedono precauzioni particolari o aggiustamento del dosaggio

Acidificanti delle urine – Aumento della clearance renale, riduzione dell'emivita e della concentrazione plasmatica di chinina.

Alcalinizzante delle urine – (es. acetazolamide, bicarbonato di sodio) Riduzione della clearance di chinina, aumento dell'emivita e della concentrazione plasmatica di chinina.

Antimalarici – Meflochina: aumento del rischio di convulsioni e di aritmie; questo non impedisce l'uso di chinina per via endovenosa nei casi gravi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Antiulcera peptica – Cimetidina: inibisce il metabolismo e aumenta la concentrazione plasmatica della chinina.

Antiaritmici – Aumento della concentrazione plasmatica di flecainide.

Anticoagulanti – Inibizione dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K e conseguente aumento dell'attività di warfarin e altri antagonisti della vitamina K.

Glicosidi cardiaci – Aumento della concentrazione plasmatica di digossina.

Miorilassanti – (es. pancuronio, succinilcolina, tubocurarina) Aumento dell'azione miorilassante e del conseguente rischio di deficit della muscolatura respiratoria.

Interferenze con i test di laboratorio

La chinina può imbrunire il colore dell'urina e interferire con i seguenti test di laboratorio: dosaggio della chinidina plasmatica (falso aumento); VES (falsa riduzione); determinazione urinaria di: 17-idrossicorticosteroidi, 17-chetosteroidi e catecolamine (falso aumento).

Inoltre, la chinina può interagire con il succo di pompelmo che, inibendo il CYP450, può ridurre il metabolismo della chinina e aumentare la tossicità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Chinina Cloridrato Galenica Senese? Dosi e modo d'uso

Il dosaggio della chinina cloridrato è calcolato in rapporto al peso corporeo sia nell'adulto sia nel bambino.

La dose di carico iniziale è di 20 mg/kg (fino alla dose massima di 1,4 g) infusa in 4 ore.

La dose di carico non deve essere somministrata ai pazienti che hanno assunto chinina ( o chinidina) o meflochina nelle 24 ore precedenti.

Dopo un intervallo di 8-12 ore il trattamento prosegue con una dose di mantenimento di 10 mg/kg (fino alla dose massima di 700 mg) infusa in 4 ore da ripetere ad intervalli di 8-12 ore fino a quando le condizioni del paziente non consentono la somministrazione orale.

La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5-7 mg/kg nei soggetti con insufficienza renale o quando il trattamento parenterale è richiesto per più di 48 ore.

Nei reparti di terapia intensiva la dose di carico può essere somministrata, in alternativa, alla dose di 7 mg/kg infusa in 30 minuti, seguita immediatamente da una dose di 10 mg/kg in 4 ore.

Dopo un intervallo di 8-12 ore la dose di mantenimento prosegue come descritto.

Il concentrato non deve essere somministrato come tale ma solo dopo opportuna diluizione con almeno 10 volumi di soluzione fisiologica.

Somministrare solo per infusione endovenosa lenta.

L'eventuale soluzione diluita residua non può essere riutilizzata e deve essere eliminata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Chinina Cloridrato Galenica Senese?

Il sovradosaggio della chinina è associato con gravi complicazioni, incluso deficit visivo, ipoglicemia, aritmia cardiaca e morte. Il deficit visivo può andare dalla visione offuscata e deficit della percezione dei colori fino alla restrizione del campo visivo e cecità permanente.

Il cinconismo si manifesta virtualmente in tutti i pazienti in sovradosaggio. I sintomi comprendono emicrania, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, tinnito, vertigini, deficit auditivo, sudorazione, visione offuscata, sordità, cecità, grave aritmia cardiaca, ipotensione e collasso cardiocircolatorio.

La tossicità a carico del sistema nervoso centrale (sonnolenza, perdita di conoscenza, atassia, convulsioni, depressione respiratoria e coma) è stata segnalata in seguito a sovradosaggio di chinina così come edema polmonare e sindrome da distress respiratorio negli adulti.

La maggior parte delle reazioni sono dose-correlate, tuttavia, alcune reazioni possono essere idiosincrasiche, con variabilità tra pazienti nella risposta agli effetti della chinina. Una dose letale di chinina non è stata ancora identificata; tuttavia, sono stati consegnati esiti fatali in seguito ad assunzione di 2-8 grammi negli adulti.

La chinina, come la chinidina, ha caratteristiche antiaritmiche di classe I. La cardiotossicità della chinina è dovuta alla sua azione inotropa negativa e al suo effetto sulla conduzione cardiaca che causa una riduzione della frequenza di depolarizzazione e conduzione e un aumento del potenziale d'azione e del periodo refrattario. Variazioni dell'ECG sono state osservate con sovradosaggio di chinina e includono tachicardia sinusale, prolungamento del tratto PR, inversione della curva T, blocco di branca e prolungamento dell'intervallo QT.

Per la sua attività alfa-bloccante, la chinina può causare ipotensione e peggioramento della depressione miocardica per diminuzione della perfusione coronarica.

Il sovradosaggio di chinina è stato associato anche a ipotensione, shock cardiogenico e collasso circolatorio, aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, ritmo idioventricolare, torsione di punta, bradicardia e blocco atrioventricolare.

La chinina è rapidamente assorbita e il tentativo di rimozione dallo stomaco per mezzo della lavanda gastrica può non essere efficace. Dosi multiple di carbone vegetale hanno diminuito le concentrazioni plasmatiche della chinina. La diuresi acida forzata, l'emodialisi, l'emoperfusione con colonna di carbone e scambi di plasma non sono stati significativamente efficaci nell'aumentare l'eliminazione della chinina.

L'acidificazione delle urine aumenta l'escrezione renale della chinina, ma in presenza di emoglobinuria aumenta il rischio di blocco renale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Chinina Cloridrato Galenica Senese?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della chinina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Angina pectoris

Torsione di punta

Vasculiti

Aritmie ventricolari

Fibrillazione atriale

Alterazioni della conduzione atrio-ventricolare

Ipotensione grave (conseguente ad infusione rapida)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema multiforme

Eruzioni cutanee

Edema facciale

Angioedema (specialmente al volto)

Arrossamento cutaneo transitorio

Prurito

Fotosensibilità

Sudorazione eccessiva

Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)

Porpora trombotica trombocitopenica

Patologie endocrine

Ipoglicemia

Patologie gastrointestinali

Disfagia

Dolore epigastrico

Dolori addominali

Nausea

Vomito

Patologie del sistema emopoietico

Trombocitopenia

Leucopenia

Pancitopenia

Porfiria

Emolisi

Coagulopatia

Coagulazione intravascolare disseminata

Ipoprotrombinemia

Metaemoglobinemia

Mielosoppressione

Agranulocitosi

Patologie epatobiliari

Epatotossicità (epatite colestatica) ed epatiti granulomatose

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità

Fotosensibilità

Lupus anticoagulante

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Miastenia gravis

Patologie del sistema nervoso

Apprensione

Confusione

Emicrania, cefalea

Agitazione, inquietudine

Sincope

Vertigini, convulsioni

Patologie dell'occhio

Visione dei colori anomala

Vista annebbiata

Diplopia

Nistagmo

Fotofobia

Scotoma

Disturbi della vista

Restringimento del campo visivo

Cecità notturna, cecità temporanea

Midriasi.

Raramente: cecità.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Ototossicità

Tinnito

Ipoacusia

Sordità ( generalmente reversibile)

Vertigini.

Patologie renali e urinarie

Febbre emoglobinurica

Sindrome uremico-emolitica

Nefrite interstiziale

Nefrotossicità

Emoglobinuria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma

Infiltrato polmonare

Depressione respiratoria

Dispnea

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Cinconismo – la somministrazione di chinina può causare tossicità dose-dipendente caratterizzata da un tipico corteo sintomatologico (“cinconismo“). Nelle forme lievi è presente: tinnito, cefalea, nausea, disturbi visivi (ad esempio: offuscamento, scotomi, fotofobia, alterata percezione dei colori), vertigini, dispnea, febbre.

Proseguendo il trattamento o dopo dosi singole elevate compaiono: manifestazioni gastrointestinali (vomito, dolore addominale, diarrea), cardiovascolari (arresto sinusale, ritmo giunzionale, blocco atrio-ventricolare, tachicardia e fibrillazione ventricolare), cutanee (cute calda e arrossata, eruzione cutanee), depressione respiratoria, confusione mentale, convulsioni e peggioramento dei disturbi della vista (compresa la cecità temporanea).

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Reazioni di ipersensibilità - La reazione più frequentemente osservata è un arrossamento cutaneo accompagnato da intenso prurito generalizzato.

Altre reazioni meno frequenti sono: eruzioni cutanee (orticarioidi, papulari, scarlattiniformi), angioedema (specialmente al volto), alterazioni ematologiche (incluse trombocitopenia e coagulazione intravascolare disseminata), insufficienza renale acuta e asma.

Raramente: febbre emoglobinurica (“blackwater fever“) (vedere paragrafo 4.4).

Altri - Febbre.

Alterazioni del sito di somministrazione – La chinina è una sostanza molto irritante: dopo l'infusione endovenosa possono verificarsi tromboflebiti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Chinina Cloridrato Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La chinina può causare effetti dannosi sulla gravidanza (in particolare suscettibilità alla ipoglicemia iperinsulinemica e alla febbre emoglobinurica (vedere paragrafo 4.4)) e sul feto (in particolare, ipoplasia del nervo acustico e conseguente sordità).

Tuttavia, occorre tenere conto della pericolosità della malaria in gravidanza (specialmente nell'ultimo trimestre).

La chinina deve essere somministrata nei casi di assoluta necessità quando i benefici attesi superino i possibili rischi.

Allattamento

La chinina è escreta nel latte materno in concentrazioni inferiori a quelle plasmatiche; nei lattanti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi può causare emolisi grave.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Chinina Cloridrato Galenica Senese sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Chinina cloridrato compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa di possibili disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene

Principio attivo: chinina cloridrato 500 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel confezionamento originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala; dopo la diluizione il medicinale deve essere utilizzato immediatamente; l'eventuale residuo deve essere eliminato.

Non utilizzare il concentrato se l'aspetto è alterato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro tipo I (borosilicato) da 2 ml, serigrafate, in colori distintivi per prodotto, ermeticamente sigillate con saldatura della punta per fusione del vetro.

Data ultimo aggiornamento: 02/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico