Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Ciprofloxacina Sandoz GmbH

Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ciprofloxacina Sandoz GmbH

CONFEZIONE

200 mg/100 ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI CIPROFLOXACINA SANDOZ GMBH DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

ciprofloxacina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici chinolonici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

13,33 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

Ciprofloxacina Sandoz GmbH soluzione per infusione è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni . Prima di iniziare la terapia particolare attenzione deve essere prestata alle informazioni disponibili sulla resistenza a ciprofloxacina.

È opportuno considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

  • Infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri Gram-negativi
    • esacerbazioni della malattia polmonare cronica ostruttiva
    • infezione bronco-polmonare nella fibrosi cistica o nella bronchiectasia
    • polmonite
  • otite media cronica suppurativa
  • esacerbazione acuta della sinusite cronica soprattutto se causata da batteri Gram-negativi
  • infezioni delle vie urinarie
  • infezioni dell'apparato genitale
    • epididimo-orchite compresi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae
    • malattia infiammatoria pelvica compresi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae.
  • Infezioni del tratto gastrointestinale (per esempio diarrea del viaggiatore)
  • Infezioni intraddominali
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
  • Otite esterna maligna
  • Infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • Inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo).

Ciprofloxacina Sandoz GmbH può essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.

Bambini e adolescenti

  • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa
  • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
  • Inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo)
Quando lo si ritiene necessario Ciprofloxacina Sandoz GmbH può essere usata anche per trattare le infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o delle infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

Infezioni gravi e infezioni miste con patogeni Gram-positivi e anaerobici

La monoterapia con ciprofloxacina non è adatta al trattamento delle infezioni gravi e delle infezioni che potrebbero essere causate da patogeni Gram-positivi o anaerobici. In caso di tali infezioni ciprofloxacina deve essere somministrata insieme ad altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni da streptococco (compreso Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni da streptococco a causa della sua scarsa efficacia.

Infezioni del tratto genitale

L'epididimo-orchite e le malattie infiammatorie pelviche possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni.

Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la Ciprofloxacina deve essere somministrata solo in associazione a un altro agente antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina) a meno che non sia possibile escludere la presenza di Neisseria gonorrhoeae ciprofloxacina-resistente. Se dopo 3 giorni di trattamento non si raggiunge un miglioramento clinico, la terapia deve essere rivalutata.

Infezioni del tratto urinario

La resistenza dell'Escherichia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – varia in tutta l'Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell'Escherichia coli ai fluorochinoloni.

Infezioni intraddominali

I dati sull'efficacia di ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche sono limitati.

Diarrea del viaggiatore

La scelta di ciprofloxacina deve tener conto delle informazioni sulla resistenza a ciprofloxacina degli agenti patogeni coinvolti nei Paesi visitati.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Ciprofloxacina deve essere usata in combinazione con altri agenti antimicrobici in funzione dei risultati forniti dalla documentazione microbiologica.

Inalazione di antrace

L'uso nell'uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e su dati sperimentali sugli animali insieme a limitati dati sull'uomo. I medici curanti devono fare riferimento alla documentazione nazionale e/o internazionale accettata relativa al trattamento delle infezioni da antrace.

Popolazione pediatrica

L'uso di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le linee guida ufficiali disponibili. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o delle infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

Ciprofloxacina ha dimostrato di causare artropatia nelle articolazioni portanti degli animali immaturi. I dati sulla sicurezza di uno studio randomizzato in doppio cieco sull'uso di ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media=6,3 anni; comparatori: n=349, età media=6,2 anni, range di età=1-17 anni) hanno rivelato un'incidenza di artropatia che si sospetta farmaco-correlata (desunta dai segni e dai sintomi clinici correlati alle articolazioni) entro il giorno +42 nel 7,2% e nel 4,6%. L'incidenza di artropatia farmaco-correlata dopo un follow-up di un anno è stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L'aumento nel corso del tempo dei casi di artropatia che si sospetta farmaco-correlata non è stato statisticamente significativo tra i gruppi. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, a causa di possibili eventi avversi a carico delle articolazioni e/o dei tessuti circostanti.

Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica

Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 5-17 anni. Nel trattamento dei bambini tra 1 e 5 anni di età è disponibile un'esperienza più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Il trattamento con ciprofloxacina delle infezioni del tratto urinario deve essere considerato quando altri trattamenti non possono essere utilizzati, e deve essere basato sui risultati della documentazione microbiologica. Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 1-17 anni.

Altre gravi infezioni specifiche

Altre infezioni gravi devono essere trattate in conformità alle linee guida ufficiali, o dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici quando non possono essere utilizzati altri trattamenti, o dopo il fallimento alla terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica può giustificare l'uso di ciprofloxacina.

L'uso di ciprofloxacina per specifiche infezioni gravi diverse da quelle sopra menzionate non è stato valutato negli studi clinici e l'esperienza clinica è limitata. Di conseguenza, si consiglia cautela nel trattare pazienti affetti da queste infezioni.

Ipersensibilità

In seguito alla somministrazione di una singola dose possono verificarsi ipersensibilità e reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, che possono essere pericolose per la vita . Se si verificano tali reazioni, ciprofloxacina deve essere interrotta ed è necessario istituire un trattamento medico adeguato.

Sistema muscoloscheletrico

In genere ciprofloxacina non deve essere somministrata a pazienti con un'anamnesi di malattie/disturbi dei tendini correlati al trattamento con chinoloni. Tuttavia, in casi molto rari, dopo aver analizzato la documentazione microbiologica dell'agente patogeno e valutato il rapporto rischi/benefici, ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di alcune infezioni gravi, in particolare nel caso di fallimento della terapia standard o di resistenza batterica, quando i dati microbiologici possano giustificare l'uso di ciprofloxacina. Con ciprofloxacina possono verificarsi tendiniti e rotture dei tendini (specialmente del tendine di Achille), talvolta bilaterali, anche entro le prime 48 ore di trattamento. L'infiammazione e la rottura del tendine possono avvenire perfino diversi mesi dopo la sospensione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può aumentare nei pazienti anziani o nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi . In presenza di qualsiasi segno di tendinite (per esempio gonfiore doloroso, infiammazione) il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Si raccomanda di mantenere l'arto interessato a riposo.

Ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave perchè i sintomi si possono aggravare .

Fotosensibilità

Ciprofloxacina ha dimostrato di provocare reazioni di fotosensibilità. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere avvertiti affinchè evitino l'esposizione diretta e prolungata alla luce solare o ai raggi UV durante il trattamento .

Sistema Nervoso Centrale

Come altri chinoloni ciprofloxacina è nota per scatenare convulsioni o per abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettico. Ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale che possono essere predisposti a convulsioni. Se si verificano crisi convulsive ciprofloxacina deve essere interrotta . Possono verificarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In rari casi, depressione o psicosi possono degenerare in ideazioni/pensieri suicidi e culminare in tentativi di suicidio o in suicidio. In questi casi ciprofloxacina deve essere interrotta.

Nei pazienti trattati con ciprofloxacina sono stati riportati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici come dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione). Ciprofloxacina deve essere interrotta nei pazienti con sintomi di neuropatia, compresi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile .

Disturbi cardiaci

Deve essere esercitata cautela quando si usano i fluorochinoloni, compresa ciprofloxacina, nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali:

  • sindrome congenitadel QT lungo
  • uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)
  • malattia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, in queste popolazioni, si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, tra cui la ciprofloxacina (Vedere i paragrafi 4.2 “Pazienti anziani“, 4.5, 4.8 e 4.9).

Ipoglicemia

Come con gli altri chinoloni, l'ipoglicemia è stata riportata più spesso nei pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. In tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio del glucosio nel sangue .

Sistema gastrointestinale

L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche diverse settimane dopo il termine) può indicare una colite associata agli antibiotici (pericolosa per la vita e potenzialmente fatale), che richiede un trattamento immediato . In tali casi, ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata. I farmaci anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione.

Sistema renale e urinario

È stata riportata cristalluria correlata all'uso di ciprofloxacina . I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un'eccessiva alcalinità delle urine.

Compromissione della funzionalità renale

Poiché ciprofloxacina viene in gran parte escreta in forma immodificata per via renale nei pazienti con funzionalità renale compromessa è necessario l'aggiustamento del dosaggio come descritto nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse ai farmaci causato dall'accumulo di ciprofloxacina.

Sistema epatobiliare

Con ciprofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica e di insufficienza epatica potenzialmente fatale . In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o tenerezza addominale), il trattamento deve essere interrotto.

Patologie della vista

Se la vista diventa compromessa o si verificano qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista .

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi che ricevevano ciprofloxacina sono state riportate reazioni emolitiche. In questi pazienti ciprofloxacina deve essere evitata, a meno che i potenziali benefici non siano considerati superiori ai possibili rischi. In questo caso deve essere monitorata la potenziale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o dopo un corso di trattamento con ciprofloxacina i batteri che dimostrano resistenza a ciprofloxacina possono essere isolati, con o senza una superinfezione clinicamente apparente. Nel caso di un prolungamento del trattamento e durante il trattamento delle infezioni nosocomiali e/o delle infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas può sussistere un particolare rischio di selezionare batteri resistenti a ciprofloxacina.

Citocromo P450

Ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può quindi causare un aumento della concentrazione sierica delle sostanze somministrate in concomitanza e metabolizzate da questo enzima (per esempio teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina). La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. I pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono pertanto essere monitorati attentamente per segni clinici di sovradosaggio e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche .

Metotressato

L'uso concomitante di ciprofloxacina con metotressato non è raccomandato .

Interazione con i test

L'attività in vitro di ciprofloxacina contro il Mycobacterium tuberculosis può dare falsi risultati negativi nei test batteriologici sui campioni forniti da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Reazione nel sito di iniezione

In seguito alla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina sono state segnalate reazioni nella sede di iniezione. Queste reazioni sono più frequenti se il tempo di infusione è di 30 minuti o meno. Possono apparire come reazioni cutanee locali, che si risolvono rapidamente al termine dell'infusione. La successiva somministrazione endovenosa non è controindicata a meno che le reazioni non si ripetano o peggiorino.

Livelli di NaCl

Nei pazienti per i quali l'assunzione di sodio è di interesse medico (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica ecc) deve essere preso in considerazione un possibile ulteriore aumento dei livelli di sodio .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

Effetti di altri medicinali su ciprofloxacina

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

Ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT .

Probenecid

Probenecid interferisce con la secrezione renale di ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di probenecid e ciprofloxacina aumenta le concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Effetti di ciprofloxacina su altri farmaci

Tizanidina

Tizanidina non deve essere somministrata insieme con ciprofloxacina . In uno studio clinico condotto su soggetti sani si è verificato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina (aumento della Cmax: 7 volte, range: 4-21 volte; aumento dell'AUC: 10 volte, range: 6-24 volte) quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente a ciprofloxacina. La maggiore concentrazione sierica di tizanidina è associata a un potenziamento dell'effetto ipotensivo e sedativo.

Metotressato

Il trasporto tubulare renale di metotressato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con un conseguente potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotressato e un aumento del rischio di reazioni tossiche associate a metotressato. L'uso concomitante non è raccomandato .

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione sierica di teofillina. Questo può provocare effetti collaterali indotti da teofillina che, raramente, possono essere pericolosi per la vita o fatali. Durante la somministrazione combinata le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere controllate e la dose di teofillina ridotta, se necessario .

Altri derivati xantinici

Durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina (oxpentifillina), sono stati segnalati aumenti delle concentrazioni sieriche di questi derivati xantinici.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può causare un aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina tali per cui si raccomanda il monitoraggio dei livelli del farmaco.

Ciclosporina

Quando prodotti medicinali contenenti ciprofloxacina e ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente, è stato osservato un aumento transitorio delle concentrazioni di creatinina sierica. Pertanto in questi pazienti è necessario controllare frequentemente (due volte alla settimana) le concentrazioni di creatinina sierica.

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K può aumentare il suo effetto anticoagulante. Il rischio può variare a seconda dell'infezione sottostante, dell'età e dello stato generale del paziente, quindi il contributo di ciprofloxacina all'aumento dell'INR (International Normalised Ratio) è difficile da valutare. L'INR deve essere monitorato frequentemente durante e subito dopo la co-somministrazione di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, o fluindione).

Duloxetina

Negli studi clinici è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come fluvoxamina, può provocare un aumento dell'AUC e della Cmax di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, in seguito alla somministrazione concomitante si possono prevedere effetti simili .

Ropinirolo

In uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, provoca un aumento della Cmax e dell'AUC di ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si raccomandano il monitoraggio degli effetti indesiderati correlati a ropinirolo e l'adeguato aggiustamento del dosaggio durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina .

Lidocaina

È stato dimostrato nei soggetti sani che l'uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance di lidocaina per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia stato ben tollerato, in seguito alla somministrazione concomitante può verificarsi una possibile interazione con ciprofloxacina, associata a effetti indesiderati.

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina con clozapina per 7 giorni, le concentrazioni sieriche di clozapina e di N-desmetilclozapina sono aumentate rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di effettuare una sorveglianza clinica e un adeguato aggiustamento del dosaggio di clozapina durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina .

Sildenafil

In seguito alla somministrazione a soggetti sani di una dose orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e l'AUC di sildenafil sono aumentati di circa due volte. Pertanto quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil deve essere usata cautela ed è necessario prendere in considerazione i rischi e i benefici.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ciprofloxacina Sandoz GmbH 200 mg/100 ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

È stato segnalato che un sovradosaggio di 12 g ha provocato lievi sintomi di tossicità. È stato segnalato che un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.

In caso di sovradosaggio i sintomi consistono in capogiri, tremore, mal di testa, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, disturbi addominali, compromissione della funzionalità renale ed epatica, nonché cristalluria ed ematuria. È stata riportata tossicità renale reversibile.

Oltre alle misure di emergenza di routine come lo svuotamento ventricolare seguito da carbone, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale, incluso il pH urinario, e di acidificare, se necessario, per evitare la cristalluria. I pazienti devono essere tenuti ben idratati. Gli antiacidi contenenti calcio o magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina nel sovradosaggio.

Solo una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

In caso di sovradosaggio, deve essere istituito un trattamento sintomatico. A causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT, deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico.


CONSERVAZIONE




Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare in frigo o in freezer.

Per le condizioni di conservazione della soluzione non diluita, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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