Cisplatino Pfizer Italia 50 mg/50 ml soluzione per infusione flaconcino 50 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Cisplatino Pfizer Italia

CONFEZIONE

50 mg/50 ml soluzione per infusione flaconcino 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
cisplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cisplatino Pfizer Italia? Perchè si usa?

Il cisplatino è indicato per il trattamento di:

• carcinoma del testicolo avanzato o metastatico
• carcinoma ovarico avanzato o metastatico
• carcinoma della vescica avanzato o metastatico
• carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o metastatico
• carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
• carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o metastatico

Il cisplatino è indicato nel trattamento del carcinoma della cervice uterina in associazione con altri chemioterapici o con la radioterapia.

Il cisplatino può essere utilizzato in monoterapia o in terapia in associazione.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cisplatino Pfizer Italia?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Cisplatino è controindicato in pazienti con mielosoppressione, in pazienti disidratati e quelli con precedenti problemi di disfunzione renale o con problemi all'udito in quanto cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico). Tali tossicità possono essere cumulative se queste problematiche sono pre-esistenti la somministrazione.

Le pazienti che assumono cisplatino non devono allattare (vedere paragrafo 4.6).

La contemporanea somministrazione di vaccino per la febbre gialla è controindicata.

È controindicato nei pazienti con neuropatia causata dal cisplatino.

È controindicato nei pazienti in trattamento concomitante con fenitoina (vedere paragrafo 4.5).

Il Cisplatino Pfizer Italia è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cisplatino Pfizer Italia?

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Il cisplatino reagisce con l'alluminio per formare un precipitato nero di platino. Tutti i set per infusione, aghi, cateteri e siringhe contenenti alluminio devono essere evitati (vedere paragrafo 6.2).

Cisplatino deve essere somministrato sotto stretto controllo di un medico qualificato, specialista nell'uso di agenti chemioterapici.

Un controllo e una gestione appropriata del trattamento e delle sue complicazioni sono possibili solo a fronte di una diagnosi adeguata e di esatte condizioni di impiego.

La soluzione per infusione non deve essere miscelata con altri farmaci o additivi (vedere paragrafo 6.2)

Prima, durante e dopo la somministrazione di cisplatino, devono essere determinati i seguenti parametri e lo stato funzionale degli organi:

• funzione renale;
• funzione epatica;
• funzione ematopoietica (conta dei globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue);
• elettroliti sierici (calcio, sodio, potassio, magnesio).

Questi esami devono essere ripetuti ogni settimana per tutta la durata del trattamento con cisplatino.

La successiva somministrazione di cisplatino deve essere ritardata fino a quando non si raggiungono valori normali dei seguenti parametri:

• Creatinina sierica < 130 μmol/l o 1,5 mg/dl
• Urea < 25 mg/dl
• Globuli bianchi > 4.000/μl o > 4,0 x 10⁹/l
• Piastrine > 100.000/μl o > 100 x 10⁹/l
• Audiogramma: risultati nel range normale.

1. Nefrotossicità

Cisplatino causa grave nefrotossicità cumulativa. Un'escrezione di urina di 100 ml/h o maggiore tende a minimizzare la nefrotossicità di cisplatino. Questo si può realizzare con un'idratazione preventiva di 2 litri di un'appropriata soluzione endovenosa, e da una simile idratazione post infusione (si raccomandano 2500 ml/m²/24 h). Se l'idratazione massiccia è insufficiente a mantenere adeguata l'escrezione di urina, può essere somministrato un diuretico osmotico (ad esempio mannitolo).

L'iperuricemia e l'iperalbuminemia possono predisporre a nefrotossicità indotta da cisplatino.

2. Neuropatie

Sono stati segnalati casi gravi di neuropatie. Queste neuropatie possono essere irreversibili e possono manifestarsi con parestesia, areflessia e perdita propriocettiva e una sensazione di vibrazioni. È stata riportata anche la perdita della funzione motoria. Un esame neurologico deve essere effettuato ad intervalli regolari.

Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti con neuropatia periferica non causata dal cisplatino. Prima di ogni ciclo, deve essere stabilita l'assenza di sintomi di neuropatia periferica.

3. Ototossicità

Ototossicità è stata osservata fino al 31% dei pazienti trattati con una singola dose di cisplatino di 50 mg/m², e si manifesta con tinnito e/o perdita dell'udito nella gamma di frequenza elevata (da 4000 a 8000 Hz). Occasionalmente si può verificare una diminuzione della capacità di percepire i toni di una conversazione. L'effetto ototossico può essere più pronunciato nei bambini che ricevono cisplatino. La perdita dell'udito può essere unilaterale o bilaterale e tende a diventare più frequente e grave con dosi ripetute; tuttavia, raramente è stata segnalata sordità dopo la dose iniziale di cisplatino. L'ototossicità può essere aumentata da una precedente irradiazione cranica simultanea e può essere collegata al picco della concentrazione plasmatica del cisplatino. Non è chiaro se l'ototossicità indotta da cisplatino sia reversibile. Prima di iniziare la terapia e prima di successive dosi di cisplatino deve essere eseguito un controllo accurato tramite audiometria. È stata riportata anche tossicità vestibolare (vedere paragrafo 4.8).

4. Fenomeni allergici

Come con altri prodotti a base di platino, si possono verificare reazioni di ipersensibilità che appaiono nella maggior parte dei casi durante l'infusione, e richiedono la sospensione dell'infusione e un appropriato trattamento sintomatico. Reazioni crociate, talvolta fatali, sono state riportate con tutti i composti del platino (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Sono state osservate reazioni di tipo anafilattico al cisplatino. Queste reazioni possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici, adrenalina e/o glucocorticoidi.

5. Funzione epatica e conta ematologica

La conta ematologica e la funzione epatica devono essere controllate a intervalli regolari.

6. Potenziale cancerogeno

Negli esseri umani, in rari casi la comparsa di leucemia acuta ha coinciso con l'utilizzo di cisplatino, che era in genere associato con altri agenti leucemogeni.

Cisplatino è un agente mutageno nei batteri e provoca aberrazioni cromosomiche in colture su cellule animali. La cancerogenicità è possibile ma non è stata dimostrata. Cisplatino è teratogeno ed embriotossico nei topi.

7. Reazioni nel sito di iniezione

Durante la somministrazione di cisplatino possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione. Data la possibilità di stravaso, si raccomanda di controllare attentamente il sito di infusione per la possibilità di infiltrazione durante la somministrazione del farmaco. Al momento, non si conosce un trattamento specifico per le reazioni da stravaso.

Questo agente citostatico ha mostrato una tossicità più marcata di quanto di solito si osserva in chemioterapia antineoplastica. La tossicità renale, che è cumulativa, è grave e richiede particolari precauzioni durante la somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Nausea e vomito possono essere intensi e richiedono un adeguato trattamento antiemetico.

Deve essere esercitata una stretta sorveglianza relativamente a reazioni di ototossicità, mielodepressione e reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8).

Preparazione della soluzione endovenosa

Come con tutti gli altri prodotti potenzialmente tossici, sono essenziali precauzioni quando si maneggia la soluzione di cisplatino. In caso di esposizione accidentale al prodotto sono possibili lesioni cutanee. Si consiglia di indossare guanti. Nel caso in cui la soluzione di cisplatino entrasse in contatto con la pelle o le mucose, lavare la pelle o le mucose energicamente con acqua e sapone. Si raccomanda di adeguarsi alle procedure appropriate per la manipolazione e l'eliminazione degli agenti citostatici.

Prima di somministrare la soluzione al paziente, verificare la limpidezza della soluzione e l'assenza di particelle.

Particolare attenzione è richiesta nei pazienti con infezioni batteriche o virali acute.

I pazienti di entrambi i sessi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento con cisplatino (vedere paragrafo 4.6).

Nefrotossicità

L'insufficienza renale relativa alla dose totale e correlata alla dose singola, costituisce la principale limitazione di dosaggio del cisplatino. Le modificazioni più comunemente osservate sono una caduta del volume di filtrazione glomerulare, che provoca l'elevazione dei livelli di creatinina sierica e la riduzione dell'effettivo flusso plasmatico a livello renale. L'idratazione pre e post-trattamento può ridurre la nefrotossicità (vedere paragrafo 4.2). Prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento, la funzione renale deve essere tornata a valori normali.

Mielotossicità

Anche la tossicità a livello ematico è correlata alla dose singola e al dosaggio totale.

I livelli più bassi di piastrine e di leucociti circolanti si osservano generalmente dopo 18-23 giorni (varia da 7,3 a 45). Nella maggior parte dei pazienti il recupero avviene entro il 39° giorno (varia da 13 a 62). Leucopenia e trombocitopenia sono più marcate con la somministrazione di dosi superiori a 50 mg/m². Non devono essere effettuati ulteriori cicli di trattamento con cisplatino fino a che le piastrine non abbiano raggiunto livelli di oltre 100.000/mm³ e i globuli bianchi, livelli superiori a 4.000/mm³.

Anemia

L'anemia (diminuzione dell'emoglobina superiore a 2 g/100 mL), si verifica in un significativo numero di pazienti, generalmente dopo vari cicli di trattamento. Nei casi gravi, si possono rendere necessarie trasfusioni di globuli rossi.

A seguito della somministrazione del cisplatino è stato segnalato un caso di anemia emolitica con test di Coombs positivo. Ulteriori cicli di trattamento con cisplatino in pazienti con sensibilizzazione a questo farmaco, possono causare aumento dell'emolisi.

Nausea e vomito

Marcata nausea e vomito si osservano in quasi tutti i pazienti sottoposti al trattamento con il cisplatino e talvolta questi sintomi sono così gravi da dover procedere ad una riduzione del dosaggio o alla sospensione del trattamento.

Ototossicità

L'ototossicità è in relazione alla dose totale e si verifica principalmente con trattamenti ad alte dosi. Tinnito o riduzione occasionale della capacità di udire normali conversazioni, sono sintomi di ototossicità frequentemente osservati. Il tinnito è solitamente di natura transitoria, con una durata che varia da alcune ore ad una settimana, dopo la sospensione del trattamento. La perdita dell'udito può essere sia unilaterale che bilaterale ed è riferita alle alte frequenze (da 4.000 a 8.000 Hz). La frequenza e la gravità di questi disturbi dell'udito aumentano con il proseguimento del trattamento e i danni gravi potrebbero essere non reversibili. La funzione uditiva deve essere attentamente controllata per evitare questi sintomi di ototossicità.

Ipomagnesiemia e ipocalcemia

I casi di ipomagnesiemia sono frequenti e probabilmente dovuti a danni ai tubuli renali, che provocano una perdita di ioni di magnesio. Si possono verificare casi di ipocalcemia secondaria, con conseguente tetania. È necessario tenere sotto controllo gli elettroliti.

Neurotossicità

Casi di neuropatia periferica, ipotensione posturale, sindromi miasteniche, convulsioni e perdita della vista si possono verificare, specialmente dopo trattamento prolungato con il cisplatino. Si raccomanda l'interruzione del trattamento, nel caso si dovessero manifestare questi sintomi.

Reazioni di tipo anafilattico

Reazioni di tipo anafilattico, conseguenti alla terapia con il cisplatino, si sono verificare occasionalmente. I pazienti con anamnesi di atopia familiare sono particolarmente esposti al rischio che tali reazioni si manifestino.

Il Cisplatino Pfizer Italia deve essere somministrato sotto controllo medico specialistico, esclusivamente in centri specializzati e opportunamente attrezzati.

Al fine di minimizzare il rischio di nefrotossicità, si consiglia di idratare il paziente prima, durante e dopo il trattamento con il cisplatino (vedere paragrafo 4.2). Prima del trattamento iniziale e quindi dopo le dosi successive, si consiglia di tenere sotto controllo i seguenti parametri: funzionalità renale, incluso il volume di filtrazione glomerulare; azoto ureico ematico; creatinina sierica e clearance della creatinina; acido urico; elettroliti per evidenziare eventuale ipomagnesiemia, ipocalcemia o ipofosfatemia; funzionalità uditiva; globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; funzionalità epatica e condizioni neurologiche.

Si consiglia di tenere sotto stretto controllo i pazienti in trattamento con il cisplatino per la possibilità che si verifichino reazioni di tipo anafilattoide; i mezzi e i farmaci necessari al trattamento di tali reazioni devono essere immediatamente disponibili.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cisplatino Pfizer Italia?

L'impiego simultaneo di farmaci mielosoppressori o di radioterapia intensifica gli effetti dell'attività mielosoppressiva del cisplatino.

L'insorgenza di nefrotossicità causata dal cisplatino può essere intensificata dal trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi contenenti furosemide, idralazina, diazossido e propranololo.

Sostanze nefrotossiche

La somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici (ad esempio cefalosporine, aminoglicosidi, amfotericina B o mezzi di contrasto) o ototossici (ad esempio aminoglicosidi) potenzia l'effetto tossico del cisplatino sui reni. Durante o dopo il trattamento con cisplatino si raccomanda cautela con sostanze eliminate prevalentemente per via renale, come ad esempio agenti citostatici come la bleomicina e il metotrexato, a causa della potenziale riduzione dell'eliminazione renale.

Il cisplatino somministrato in associazione con bleomicina e vinblastina può indurre un fenomeno di Raynaud.

La tossicità renale di ifosfamide può essere maggiore se usato in combinazione con cisplatino o in pazienti che in precedenza hanno ricevuto cisplatino.

In alcuni casi, dopo il trattamento con cisplatino in combinazione con bleomicina ed etoposide, è stata riscontrata una riduzione dei valori di litio del sangue. Si raccomanda pertanto di monitorare i valori di litio.

Se sono usati con il cisplatino, può essere necessario adeguare il dosaggio di allopurinolo, colchicina, probenecid o sulfinpirazone, perchè il cisplatino provoca un aumento della concentrazione di acido urico nel siero.

In uno studio su pazienti oncologici con tumori metastatici o avanzati, l'associazione di docetaxel e cisplatino ha indotto effetti neurotossici più gravi (dose correlati e sensoriali) rispetto agli stessi farmaci usati in monoterapia a dosi simili.

Gli agenti chelanti, come la penicillamina, possono ridurre l'efficacia del cisplatino.

Nell'impiego concomitante di cisplatino e ciclosporina, deve essere tenuta in considerazione l'eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.

Sostanze ototossiche

La somministrazione concomitante di sostanze ototossiche (ad esempio aminoglicosidi, diuretici dell'ansa) potenzia l'effetto tossico del cisplatino sulla funzione uditiva. Fatta eccezione per i pazienti trattati con dosi di cisplatino superiore a 60 mg/m², la cui secrezione urinaria è inferiore a 1000 ml per 24 ore, non dovrebbe essere applicata nessuna diuresi forzata con diuretici dell'ansa considerando i possibili danni per l'apparato renale e l'ototossicità.

Ifosfamide può aumentare la perdita dell'udito a causa di cisplatino.

Vaccini vivi attenuati

Il vaccino contro la febbre gialla è strettamente controindicato a causa del rischio di malattia sistemica fatale da vaccinazione (vedere paragrafo 4.3). In considerazione del rischio di malattia generalizzata, si consiglia di utilizzare un vaccino inattivato, se disponibile.

Anticoagulanti orali

In caso di utilizzo contemporaneo di anticoagulanti orali, si consiglia di controllare regolarmente l'INR.

Antistaminici, fenotiazine e altro

L'uso contemporaneo di antistaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozine, fenotiazine, tioxanteni o trimetobenzamidi può mascherare i sintomi di otototossicità (come vertigini e tinnito).

Sostanze antiepilettiche

Le concentrazioni sieriche di farmaci anticonvulsivanti possono rimanere a livelli subterapeutici durante il trattamento con cisplatino.

Il cisplatino può ridurre l'assorbimento della fenitoina, con conseguente riduzione del controllo dell'epilessia quando la fenitoina viene somministrata contemporaneamente. Durante la terapia con cisplatino è assolutamente controindicato iniziare una nuova terapia con anticonvulsivanti (vedere paragrafo 4.3).

Combinazione piridossina + altretamina

Durante uno studio randomizzato del trattamento del carcinoma ovarico avanzato, il tempo di risposta è stato sfavorevolmente influenzato quando piridossina è stata usata in combinazione con altretamina (Esametilmelamina) e cisplatino.

Paclitaxel

Il trattamento con cisplatino prima di un'infusione di paclitaxel potrebbe ridurre la clearance del paclitaxel del 33% e quindi intensificare la neurotossicità.

Farmaci potenzialmente nefrotossici o ototossici, quali gli antibiotici aminoglicosidici o i diuretici dell'ansa, possono aggravare gli effetti nefrotossici ed otototssici del cisplatino. Il cisplatino interagisce con l'alluminio, formando un precipitato nero. Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione E.V. che contengono alluminio, non devono essere utilizzati per la somministrazione del cisplatino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cisplatino Pfizer Italia? Dosi e modo d'uso

Cisplatino Pfizer Italia soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

La soluzione diluita deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa mediante infusione (vedere di seguito). Per la somministrazione, si deve evitare che qualsiasi dispositivo (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) contenente alluminio possa venire in contatto con il cisplatino (vedere paragrafo 6.2).

Adulti e bambini:

La dose di cisplatino dipende dalla malattia primaria, dalla reazione prevista e dal fatto che il cisplatino sia utilizzato in monoterapia o come componente di una chemioterapia combinata. Le indicazioni relative alla posologia si applicano sia agli adulti che ai bambini.

Per la monoterapia, sono raccomandati due regimi posologici:

• singola dose da 50 a 120 mg/m² di superficie corporea ogni 3 - 4 settimane;
• da 15 a 20 mg/m²/giorno per cinque giorni, ogni 3 - 4 settimane.

Se il cisplatino viene utilizzato in una chemioterapia combinata, la dose di cisplatino deve essere ridotta. La dose abituale è 20 mg/m² o più una volta ogni 3 - 4 settimane.

Per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, il cisplatino viene utilizzato in associazione alla radioterapia. La dose abituale è 40 mg/m² ogni settimana per 6 settimane.

Per le avvertenze e le precauzioni da considerare prima dell'inizio del ciclo di trattamento successivo vedere paragrafo 4.4.

Nei pazienti con disfunzione renale o depressione midollare, la dose deve essere ridotta in modo adeguato (vedere paragrafo 4.3).

Cisplatino Pfizer Italia deve essere diluito in almeno un litro di soluzione salina Normale e deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nel corso di un periodo di 6-8 ore.

È necessario mantenere un'adeguata idratazione nelle 2-12 ore che precedono la somministrazione, e per almeno 6 ore dopo la somministrazione del cisplatino.

L'idratazione è necessaria per indurre una sufficiente diuresi durante e dopo il trattamento con cisplatino. Si ottiene l'idratazione mediante l'infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni:

• soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%;
• miscela di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% e di una soluzione di glucosio al 5% (1:1).

Idratazione prima del trattamento con cisplatino:

Infusione endovenosa di 100–200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore, con una quantità totale di almeno 1 litro.

Idratazione dopo la conclusione della somministrazione di cisplatino:

Infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore.

La diuresi forzata può essere necessaria se la secrezione di urina è inferiore a 100-200 ml/ora dopo l'idratazione. La diuresi forzata può essere ottenuta con la somministrazione endovenosa di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%), o con la somministrazione di un diuretico se la funzione renale è normale.

La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è inoltre necessaria anche quando la dose di cisplatino somministrata è superiore a 60 mg/m² di superficie corporea.

Nelle 24 ore successive all'infusione di cisplatino, il paziente deve bere grandi quantità di liquidi per assicurare un'adeguata secrezione di urina.

Il Cisplatino Pfizer Italia non contiene agenti batteriostatici. Per ridurre i rischi di contaminazioni microbiologiche si raccomanda che ulteriori diluizioni vengano effettuate immediatamente prima dell'uso e che, dopo la preparazione della soluzione, si inizi l'infusione non appena possibile. L'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione e i residui devono essere eliminati.

Per le avvertenze e le precauzioni da considerare prima dell'inizio del ciclo di trattamento successivo vedere paragrafo 4.4.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cisplatino Pfizer Italia?

I sintomi di sovradosaggio comprendono i suddetti effetti indesiderati presenti con gravità accentuata. Un'efficiente idratazione e la diuresi osmotica, praticate subito dopo il sovradosaggio, possono contribuire a ridurre la tossicità.

In caso di sovradosaggio (> 200 mg/m²), sono possibili effetti diretti sul centro della respirazione, che potrebbero causare disturbi respiratori potenzialmente letali e alterazione dell'equilibrio acido-base dovute al superamento della barriera ematoencefalica.

È essenziale esercitare cautela per evitare un sovradosaggio accidentale.

Un sovradosaggio acuto di cisplatino può causare insufficienza renale, insufficienza epatica, sordità, tossicità oculare (compreso il distacco della retina), mielosoppressione significativa, nausea e vomito intrattabile e/o neurite. Un sovradosaggio può essere fatale.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di cisplatino. Anche se l'emodialisi è inziata 4 ore dopo il sovradosaggio, ha poco effetto sulla eliminazione del cisplatino dall'organismo in seguito a una forte e rapida fissazione di cisplatino alle proteine. Il trattamento in caso di sovradosaggio è costituito da misure di supporto generale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cisplatino Pfizer Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

È raccomandata una consulenza genetica se il paziente desidera avere figli dopo la cessazione del trattamento.

Dal momento che un trattamento con cisplatino può causare sterilità irreversibile, si raccomanda che gli uomini che desiderino diventare padri in futuro, chiedano consiglio sulla crioconservazione di sperma prima del trattamento.

Gravidanza

Cisplatino può essere tossico per il feto quando somministrato ad una donna incinta.

Gli studi condotti su animali hanno dimostrato la tossicità riproduttiva e la carcinogenicità transplacentare (vedere paragrafo 5.3).

Durante il trattamento con cisplatino e per almeno i successivi 6 mesi, devono essere intraprese misure appropriate per evitare la gravidanza; questo vale per i pazienti di entrambi i sessi.

Allattamento

Il cisplatino viene escreto nel latte materno. Le pazienti trattate con cisplatino non devono allattare.

Il cisplatino ha dimostrato di essere mutagenico nelle colture batteriche e produce alterazioni cromosomiche nelle colture tissutali di cellule animali. Nei topi, il cisplatino ha azione teratogena ed embriotossica; pertanto, non è raccomandata la somministrazione di questo prodotto in donne gravide. Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive e la somministrazione del cisplatino va effettuata solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi di tale terapia. Nel caso di pazienti che restino gravide durante la terapia con il cisplatino, esse dovranno essere informate dei rischi per il feto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cisplatino Pfizer Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

I profili degli effetti indesiderati tuttavia (a carico del sistema nervoso centrale e degli organi di senso) possono influire in misura minore o moderata sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. I pazienti che sono affetti da questi effetti (ad esempio sono affetti da sonnolenza o vomito) devono evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino (Onco-Tain^®) contiene:

Principio attivo:

Cisplatino 1 mg/1 mL

Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro e idrossido di sodio

Ciascun ml di soluzione contiene 3,54 mg di sodio pari a 0,15 millimoli di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti:

Mannitolo – Sodio cloruro – NaOH 1N e/o HCl 1N per correggere il pH - Acqua per preparazioni iniettabili q.b.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Il medicinale e le soluzioni ricostituite vanno conservate tra i 15° e i 25°C. Non conservare in frigorifero. Tenere al riparo dalla luce.

ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti o agenti batteriostatici. I flaconcini devono perciò essere utilizzati una sola volta e gli eventuali residui di prodotto devono essere eliminati dopo l'uso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino (Onco-Tain®) di vetro tipo I di colore ambra costituito da un rivestimento esterno di plastica termoretraibile anti-spandimento in caso di rottura del flaconcino, chiusura tipo West, sigillo di alluminio con cappuccio di plastica “flip-off“.

Cisplatino Pfizer Italia 10 mg/10 mL Soluzione per infusione

Flaconcino (Onco-Tain®) da 10 mL contenente 10 mg di cisplatino

Cisplatino Pfizer Italia 50 mg/50 mL Soluzione per infusione

Flaconcino (Onco-Tain®) da 50 mL contenente 50 mg di cisplatino

Cisplatino Pfizer Italia 100 mg/100 mL Soluzione per infusione

Flaconcino (Onco-Tain®) da 100 mL contenente 100 mg di cisplatino


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Data ultimo aggiornamento: 26/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico