Citarabina Kabi 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Citarabina Kabi

Citarabina Kabi 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Citarabina Kabi

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI CITARABINA KABI DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

citarabina

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antineoplastici, Antivirali, Antimetaboliti

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

18 mesi

PREZZO

11,45 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Citarabina Kabi 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml

Per l'induzione della remissione nella leucemia mieloide acuta nell'adulto e per altre leucemie acute dell'adulto e del bambino.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Citarabina Kabi 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml

  • Ipersensibilità alla citarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di citarabina inettabile.
  • Anemia, leucopenia e trombocitopenia di eziologia non maligna (ad esempio aplasia del midollo osseo), a meno che il medico non ritenga che tale trattamento non offra l'alternativa più promettente per il paziente.
  • Encefalopatie degenerative e tossiche, soprattutto dopo l'uso di metotrexato o il trattamento con radiazioni ionizzanti



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Citarabina Kabi 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml

Avvertenze:

La citarabina è un potente soppressore del midollo osseo. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con pre-esistente soppressione del midollo osseo indotta da farmaco. Dopo la scomparsa delle forme blastiche dal sangue periferico, devono essere eseguiti frequentemente controlli del midollo osseo.

Devono essere disponibili tutte le misure idonee alla gestione di complicazioni, anche fatali, della soppressione del midollo osseo (infezione conseguente a granulocitopenia e alla compromissione di altri sistemi di difesa dell'organismo, ed emorragia dovuta a trombocitopenia).

Si sono verificate reazioni anafilattiche con il trattamento con citarabina. Sono stati segnalati casi di anafilassi che hanno portato ad arresto cardiopolmonare acuto per i quali è stata necessaria la rianimazione. Ciò è avvenuto subito dopo la somministrazione endovenosa di citarabina.

Sono state riportate tossicità gravi a volte fatali del SNC, gastrointestinale e polmonare, , (diversi da quelli visti con i regimi terapeutici convenzionali di citarabina)a seguito di alcuni schemi sperimentali di dose di citarabina. Queste reazioni comprendono tossicità corneale reversibile; disfunzione cerebrale e cerebellare, generalmente reversibile; sonnolenza; convulsioni; grave ulcera gastro-intestinale, inclusa pneumatosi cistoide intestinale che porta a peritonite; sepsi e ascessi epatici, ed edema polmonare.

La citarabina ha dimostrato di essere cancerogena negli animali. La possibilità di un effetto simile deve essere tenuta presente quando si programma un trattamento a lungo termine del paziente.

Precauzioni:

Sospendere o modificare la terapia quando la depressione del midollo indotta da farmaco ha portato ad una conta piastrinica sotto 50.000 o un numero di polimorfonucleati meno di 1.000 per mm cubo. La conta di elementi formati nel sangue periferico può continuare a scendere dopo l'interruzione del farmaco, e raggiunge valori più bassi dopo intervalli senza farmaco da cinque a sette giorni. Se è indicato, riavviare la terapia quando si manifestano chiari segnali di riattivazione del midollo (confermati da tests successivi sulla funzionalità midollare). Possono sfuggire al controllo i pazienti in cui il farmaco è stato sospeso fino al raggiungimento di valori “normali“ del sangue periferico.

In pazienti adulti affetti da leucemia acuta non linfocitica si sono verificate neuropatie periferiche del motorio e sensoriali dopo consolidamento con dosi elevate di citarabina, daunorubicina e asparaginasi.

I pazienti trattati con alte dosi di citarabina devono essere tenuti sotto osservazione per la neuropatia poichè possono essere necessarie variazioni dello schema posologico per evitare alterazioni neurologiche irreversibili.

A seguito di programmi di terapia con alte dosi di citarabina si sono verificate gravi e talvolta fatali tossicità polmonari, sindrome da insufficienza respiratoria ed edema polmonare.

Quando sono rapidamente somministrate dosi per via endovenosa, i pazienti hanno spesso nausea e vomito per alcune ore dopo la somministrazione. Questo problema è generalmente minore quando il farmaco viene infuso.

È stata riportata dolorabilità addominale (peritonite) e colite positiva al guaiaco, con associata neutropenia e trombocitopenia, in pazienti trattati con dosi convenzionali di citarabina in associazione con altri farmaci. I pazienti hanno risposto ad un intervento medico di tipo non chirurgico.

È stata segnalata una paralisi ascendente progressiva ritardata, che è risultata fatale, in bambini affetti da leucemia mieloide acuta (AML) in seguito alla somministrazione di citarabina per via endovenosa in dosi convenzionali, in associazione ad altri farmaci.

Sia la funzione epatica che renale devono essere monitorate durante la terapia con citarabina. Nei pazienti con pre-esistente insufficienza epatica la citarabina deve essere somministrata solo con la massima cautela.

Nei pazienti trattati con citarabina devono essere eseguiti controlli periodici del midollo osseo, del fegato e delle funzioni renali.

Come altri farmaci citotossici, citarabina può indurre iperuricemia secondaria a rapida lisi delle cellule neoplastiche. Il medico deve monitorare i livelli ematici di acido urico del paziente ed essere pronto ad utilizzare misure di supporto e farmacologiche adatte poichè può essere necessario controllare questo problema.

Effetti immunosoppressori / aumentata suscettibilità alle infezioni.

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati nei pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici tra cui la citarabina, può causare infezioni gravi o mortali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti trattati con citarabina. Vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati, ma la risposta a tali vaccini può essere ridotta.

Dosi alte: Il rischio di effetti collaterali sul SNC è maggiore nei pazienti che hanno già avuto un trattamento al SNC come la chemioterapia intratecale o la radioterapia.

La trasfusione concomitante di granulociti deve essere evitata in quanto è stata segnalata una grave insufficienza respiratoria.

Casi di cardiomiopatia con successivo decesso sono stati riportati dopo terapia sperimentale con dosi elevate di citarabina in associazione con ciclofosfamide quando viene utilizzata in preparazione al trapianto di midollo osseo.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Citarabina Kabi 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml

5-fluorocitosina non deve essere somministrata con citarabina poichè è stato dimostrato che durante tale terapia l'efficacia terapeutica di 5-fluorocitosina viene soppressa.

Sono state osservate diminuzioni reversibili delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario della digossina e l'escrezione del glicoside renale nei pazienti trattati con beta-acetildigossina e regimi chemioterapici contenenti ciclofosfamide, vincristina e prednisone con o senza citarabina o procarbazina. Le concentrazioni plasmatiche di digitossina allo stato stazionario non sembrano cambiare. Pertanto, il monitoraggio dei livelli plasmatici di digossina può essere indicato nei pazienti trattati con analoghi regimi chemioterapici di associazione. Può essere considerato come alternativa l'utilizzo di digitossina per tali pazienti.

Uno studio in vitro dell'interazione tra gentamicina e citarabina ha mostrato un antagonismo correlato a citarabina per la suscettibilità dei ceppi di K. pneumoniae. Nei pazienti in trattamento con citarabina che presentano una infezione da K.pneumoniae trattata con gentamicina, la mancanza di una pronta risposta terapeutica può indicare la necessità di una rivalutazione della terapia antibatterica.

A causa dell'azione immunosoppressiva di citarabina infezioni virali, batteriche, fungine, parassitarie, o saprofite, in qualsiasi parte del corpo possono essere associate all'uso di citarabina da sola o in associazione ad altri agenti immunosoppressori a seguito di dosi immunosoppressive che influenzano l'immunità cellulare o umorale. Queste infezioni possono essere lievi, ma possono essere gravi e talvolta fatali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Citarabina Kabi 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml

Per infusione endovenosa o iniezione o iniezione sottocutanea.

L'iniezione sottocutanea è generalmente ben tollerata, e può essere raccomandata quando viene utilizzata nel mantenimento della terapia.

Citarabina 100 mg/ml non deve essere somministrata per via intratecale.

Il trattamento con citarabina deve essere iniziato da, o deve svolgersi con la consultazione di un medico con grande esperienza nel trattamento con farmaci citostatici. Possono essere date solo raccomandazioni generali, poichè la leucemia acuta è quasi esclusivamente trattata con associazioni di farmaci citostatici. Raccomandazioni sul dosaggio possono essere in accordo al peso corporeo (mg/kg) o in accordo all'area di superficie corporea (BSA, mg/m2) 3-5 mg/kg/die sono somministrati per via endovenosa ogni cinque giorni consecutivi. Dopo due-nove giorni di riposo viene somministrato un ulteriore ciclo. Continuare fino a che non si manifesti una risposta o la tossicità.

La prima evidenza del miglioramento del midollo è stata segnalata verificarsi 7-64 giorni (28 giorni in media) Citarabina è stata somministrata anche in dosi di 100-200 mg/m², come infusione continua per 5 giorni ad intervalli mensili come monoterapia o in associazione con altri citostatici.

Dosaggi elevati:

Citarabina è somministrata 2-3 g / m² sotto stretto controllo medico ,  in monoterapia o in associazione con altri citostatici, come infusione endovenosa, per 1-3 ore ogni 12 ore per 2-6 giorni (totale di 12 dosi per ciclo). Non deve essere superata una dose totale di trattamento di 36 g/m2. La frequenza di cicli di trattamento dipende dalla risposta al trattamento e dalla tossicità ematologica e non ematologica. Fare riferimento anche alle precauzioni (4.4) per i requisiti di interruzione del trattamento.

Pazienti pediatrici:

Non è stata stabilita la sicurezza nei bambini.

Pazienti con compromissione epatica e renale:

Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale: il dosaggio deve essere ridotto.

La citarabina può essere dializzata. Quindi la citarabina non deve essere somministrata immediatamente prima o dopo una dialisi.

Pazienti anziani:

La terapia con dosaggio elevato nei pazienti di età superiore ai 60 anni deve essere somministrata solo dopo un'attenta valutazione rischio beneficio.

Modo di somministrazione:

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Citarabina Kabi 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml

Nessun antidoto specifico. I consigli per la gestione del sovradosaggio includono: l'interruzione della terapia seguita dal trattamento della conseguente depressione midollare, compresa la trasfusione del sangue intero o delle piastrine e antibiotici, se necessario. Un dosaggio di 4,5 g/m2 per infusione endovenosa somministrato in un' ora ogni 12 ore per 12 volte induce una tossicità del sistema nervoso centrale irreversibile e fatale.

La citarabina può essere eliminata per emodialisi.


CONSERVAZIONE




Conservare tra i 15°C ed i 25°C. Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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