Clamodin 500 mg 14 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 21 marzo 2018
Farmaci - Clamodin

Clamodin 500 mg 14 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Clamodin

CONFEZIONE

500 mg 14 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
claritromicina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
10,35 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Clamodin 500 mg 14 compresse rivestite con film

Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina.

Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali.

Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche.

Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.

Infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare.

Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii.

La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidità gastrica, è indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Clamodin 500 mg 14 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità nota agli antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi, o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Somministrazione concomitante di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina, dal momento che possono indurre un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta .
  • Somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina.
  • Somministrazione concomitante di claritromicina ed alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina),poichè può condurre a tossicità da segale cornuta .
  • Somministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per uso orale .
  • CLAMODIN non deve essere somministrato a pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT o di aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta .
  • CLAMODIN non deve essere somministrato contemporaneamente agli inibitori delle HMG CoA reduttasi (statine) che sono estensivamente metabolizzate dal citocromo CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumento del rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi .
  • CLAMODIN non deve essere somministrato a pazienti con ipokalemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).
  • CLAMODIN non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica associata a danno renale.
  • Come con altri inibitori forti del citocromo CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in concomitanza con colchicina .
Poiché non è possibile ridurre la dose giornaliera di 500 mg, le compresse di claritromicina sono controindicate in pazienti con una clearance della creatinina inferiore al 30ml/min. In questa popolazione di pazienti possono essere utilizzate tutte le altre formulazioni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Clamodin 500 mg 14 compresse rivestite con film

La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio-beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza .

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di claritromicina può provocare l'insorgenza di sovrainfezioni da batteri resistenti e da miceti Che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di terapie idonee.

È necessario porre attenzione in quei pazienti che manifestano grave insufficienza renale .

Con l'uso di claritromicina sono stati riportati casi di disfunzione epatica inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatite colestatica, con o senza ittero. Questa disfunzione epatica può essere grave ed è solitamente reversibile. Sono stati riportati casi fatali di insufficienza epatica e solitamente sono stati associati a gravi malattie di base o trattamenti concomitanti.

Si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale.

Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, con un intervallo di gravità compreso tra il moderato e il rischioso per la vita. Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con l'uso della maggior parte degli agenti antibatterici, compresa la claritromicina, che può variare dalla diarrea moderata alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale, che può condurre a una crescita eccessiva di C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all'assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l'eventuale presenza di CDAD (diarrea da Clostridium difficile). Questi pazienti devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi poichè è stato segnalato che il CDAD si può presentare nel corso dei due mesi che seguono l'assunzione di agenti antibatterici. Quindi, la sospensione del trattamento con claritromicina deve avvenire senza tener conto dell'indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbiologico e iniziato un trattamento adeguato. Va evitata la somministrazione di agenti antiperistaltici.

Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello del fegato, particolare cautela deve essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre i 65 anni).

I livelli plasmatici di claritromicina non sembrano essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi peritoneale.

Sono segnalati aumenti dei livelli di cisapride quando somministrata contemporaneamente a claritromicina, ciò può causare un prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta; gli stessi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante claritromicina-pimozide .

In seguito all'assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia; manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del trattamento.

Colchicina:

Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti . La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata .

Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam .

Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina con altri medicinali ototossici, in particolare con aminoglicosidi. È quindi consigliabile un Il monitoraggio periodico della funzionalità vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento.

A causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT, la claritromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, ipomagnesiemia, bradicardia (<50 bpm), o quando co-somministrato con altri prodotti medicinali associati ad un prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta . CLAMOIDIN non deve essere utilizzato in pazienti con congenito o acquisito prolungamento dell'intervallo QT documentato e con aritmia ventricolare pregressa .

Polmonite:

In previsione dell'emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante effettuare un test di sensibilità prima di prescrivere la claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie. Nelle polmoniti nosocomiali la claritromicina deve essere somministrata in combinazione con antibiotici addizionali appropriati.

Infezioni della cute e dei tessuti molli di intensità da lieve a moderata:

Queste infezioni sono molto spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, i quali possono entrambi essere resistenti ai macrolidi. Quindi, è necessario effettuare un test di sensibilità.

Nei casi in cui non possono essere utilizzati antibiotici beta-lattamici (ad esempio allergie), è preferibile utilizzare altri antibiotici, come la clindamicina. Attualmente, i macrolidi giocano un ruolo fondamentale solo nelle infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, erisipela e in quelle situazioni in cui non può essere instaurata una terapia a base di penicillina.

Nel caso si verificassero gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome DRESS, la terapia con claritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere immediatamente adottato un trattamento idoneo.

CLAMODIN deve essere usato con cautela quando somministrato contemporaneamente a medicinali in grado di indurre l'enzima CYP3A4 .

È necessario porre attenzione alla possibilità di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi lincomicina e clindamicina.

Inibitori delle HMG-CoA reduttasi (statine):

È controindicato l'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina . Deve essere prestata attenzione quando si prescrive claritromicina con altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi in pazienti che assumevano claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di situazioni di miopatia.

In situazioni dove l'uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose più bassa registrata di statine. Può essere valutata la possibilità di utilizzare una statina che non sia dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (es. fluvastatina) .

Ipoglicemizzanti orali/Insulina:

L'uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali (quali le sulfaniluree) e/o insulina può condurre ad una severa ipoglicemia. È raccomandato un attento monitoraggio del glucosio .

Anticoagulanti orali:

C'è il rischio di gravi emorragie ed un aumento significativo del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina è co-somministrata con warfarin . L'INR e i tempi di protrombina devono essere frequentemente monitorati in quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con claritromicina e agenti anticoagulanti orali.

L'uso di qualsiasi terapia antimicrobica, come la claritromicina, per il trattamento dell'infezione da H. pylori può provocare l'insorgenza di batteri resistenti al farmaco.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clamodin 500 mg 14 compresse rivestite con film

L'uso dei seguenti farmaci è strettamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti di interazione:

Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina

Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. L'assunzione concomitante ha dato luogo a prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide .

È riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta .

In uno studio di 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina, risulta in un aumento da 2 a 3 volte dei livelli nel siero del metabolita acido della terfenadina e nel prolungamento dell'intervallo QT che non porta ad alcun effetto clinicamente rilevabile. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo e altri macrolidi.

Ergotamina/didroergotamina

Alcune segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è stata associata a tossicità acuta da ergot (ergotismo) caratterizzata da vasospasmo ed ischemia delle estremità e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. È controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina e alcaloidi dell'ergot .

Inibitori della HMG-CoA Reduttasi (statine)

L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato poichè queste statine sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina aumenta la loro concentrazione plasmatica, che aumenta il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Segnalazioni di rabdomiolisi sono già state ricevute per pazienti che assumono claritromicina in concomitanza con queste statine. Se il trattamento con claritromicina non può essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere sospesa durante il corso del trattamento.

Cautela deve essere esercitata quando si prescrive claritromicina con statine.

In situazioni dove l'uso concomitante di claritromicina con statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose autorizzata più bassa. L'uso di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP3A (es. fluvastatina) può essere preso in considerazione. I pazienti devono essere monitorati se mostrano segni o i sintomi di miopatia.

Effetti di altri medicinali sulla claritromicina

I farmaci che sono induttori del CYP3A (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo di claritromicina.

Questo porta a dei livelli sub-terapeutici di claritromicina con riduzione dell'efficacia terapeutica.

Inoltre, può essere necessario monitorare i livelli plasmatici dell'induttore del CYP3A, che può essere aumentato a causa dell'inibizione del CYP3A da parte della claritromicina . La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha comportato un aumento della rifabutina e una diminuzione dei livelli sierici di claritromicina insieme ad un aumento del rischio di uveite.

È stato accertato o si sospetta che i seguenti farmaci influenzino negativamente le concentrazioni di claritromicina circolante; può essere necessario procedere ad un aggiustamento del dosaggio di claritromicina o può essere presa in considerazione l'eventualità di un ricorso a terapie alternative.

Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina

I farmaci che risultano essere forti induttori del metabolismo del citocromo P450 come l'efavirenz, la nevirapina, la rifampicina, la rifabutina e la rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e di conseguenza abbassare i livelli plasmatici della claritromicina, aumentando al contempo i livelli plasmatici del 14(R)-idrossi-claritromicina (14-OH-claritromicina), un metabolita che risulta anche attivo dal punto di vista microbiologico. Poiché le attività microbiologiche della claritromicina e della 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico previsto può essere annullato nel corso della somministrazione concomitante di claritromicina e degli induttori enzimatici.

Etravirina

L'esposizione alla claritromicina è diminuita dall'etravirina. Tuttavia, le concentrazioni del metabolita attivo, 14-0H-claritromicina, sono aumentate. Poiché il 14-0H-claritromicina ha ridotto l'attività contro il complesso del Mycobacterium avium (MAC), l'attività complessiva contro questo patogeno può essere alterata; quindi per il trattamento del MAC deve essere considerata un'alternativa alla claritromicina.

Fluconazolo

La somministrazione concomitante di 200mg di fluconazolo al giorno e di una dose pari a 500mg di claritromicina, due volte al giorno, a 21 volontari sani, ha determinato aumenti della concentrazione minima basale media di claritromicina (Cmin) e dell'area sotto la curva (AUC) pari al 33% e al 18% rispettivamente. Le concentrazioni basali del metabolica attivo, la 14-OH-claritromicina, non sono state influenzate in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio di claritromicina.

Ritonavir

Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la somministrazione concomitante di ritonavir 200 mg ogni 8 ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore hanno determinato una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. La Cmax della claritromicina è aumentata del 31%, la Cmin è aumentata del 182% e l'AUC è aumentata del 77% con la somministrazione concomitante di ritonavir. È stata notata un'inibizione sostanzialmente completa della formazione di 14-0H-clritromicina. A causa dell'ampia finestra terapeutica della claritromicina, non deve essere necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con normale funzionalità renale. Tuttavia, per pazienti con insufficienza renale, i seguenti aggiustamenti del dosaggio devono essere considerati:

Per i pazienti con CLCR da 30 a 60 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%.

Per i pazienti con CLCR <30 ml/min la dose di claritromicina deve essere diminuita del 75%.

Dosi di claritromicina superiore a 1 gm/giorno non devono essere co-somministrate con ritonavir.

Aggiustamenti posologici simili devono essere considerati nei pazienti con funzionalità renale ridotta quando ritonavir viene utilizzato come potenziatore farmacocinetico con altri inibitori della proteasi dell'HIV, tra cui atazanavir e saquinavir .

Effetti della claritromicina su altri medicinali

Interazioni basate sul CYP3A

La somministrazione concomitante di claritromicina, che come è noto inibisce il CYP3A, e di un farmaco metabolizzato dal CYP3A, potrebbe essere associata ad aumenti delle concentrazioni del farmaco che potrebbero potenziare o prolungare gli effetti terapeutici e gli effetti avversi del farmaco somministrato in concomitanza.

La claritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti sottoposti a terapia con altri farmaci che sono ritenuti essere substrati dell'enzima CYP3A, soprattutto se il substrato del CYP3A presenta un ristretto margine di sicurezza (ad esempio la carbamazepina) e/o se il substrato viene metabolizzato in maniera estesa da quest'enzima.

Si deve prendere in considerazione aggiustamenti del dosaggio e, quando risulti possibile, si devono attentamente monitorare le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP3A nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con claritromicina.

I farmaci, o classi di farmaci, noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso citocromo sono: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi dell'ergot, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali (es. warfarin), pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina.

Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile nell'ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato.

Antiaritmici

Ci sono state segnalazioni post-marketing di torsione punta a seguito dell'impiego concomitante di claritromicina e chinidina o disopiramide. Nel corso della somministrazione di questi farmaci con la claritromicina è necessario effettuare un monitoraggio del tracciato elettrocardiografico per rilevare l'eventuale presenza di un prolungamento dell'intervallo QT. Durante la terapia con claritromicina devono essere monitorate le concentrazioni sieriche di questi farmaci.

Ci sono state segnalazioni post-marketing di ipoglicemia con la somministrazione concomitante di claritromicina e disopiramide. Pertanto i livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorate durante la somministrazione concomitante di claritromicina e disopiramide.

Agenti ipoglicemizzanti orali/Insulina

Con alcuni farmaci ipoglicemizzanti, come nateglinide, e repaglinide, può verificarsi l'inibizione dell'enzima CYP3A da parte della claritromicina e può causare ipoglicemia quando usato in concomitanza. Si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio.

Omeprazolo

È stata somministrata claritromicina (500 mgi ogni 8 ore) in associazione all'omeprazolo (40 mg al giorno) a soggetti adulti sani. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di omeprazolo sono risultate aumentate (la Cmax, l'AUC 0-24 ed il t1/2 sono aumentati del 30%, dell'89% e del 34% rispettivamente) a causa della somministrazione concomitante di claritromicina.

Il valore del pH gastrico medio, nel corso di 24 ore, è risultato pari a 5,2 quando l'omeprazolo è stato somministrato in monoterapia ed è risultato pari a 5,7 quando l'omeprazolo è stato somministrato in concomitanza alla claritromicina.

Sildenafil, tadalafil e vardenafil

Ognuno di questi inibitori della fosfodiesterasi viene metabolizzato, almeno parzialmente, dal CYP3A e il CYP3A può essere inibito dalla claritromicina somministrata in concomitanza. È molto probabile che la somministrazione concomitante di claritromicina e sildenafil, tadalafil o vardenafil determini un aumento dell'esposizione all'inibitore della fosfodiesterasi. Deve pertanto essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di sildenafil, tadalafil e vardenafil quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza alla claritromicina.

Teofillina, carbamazepina

Risultati di studi clinici hanno dimostrato un modesto ma statisticamente significativo (p≤0.05) aumento dei livelli plasmatici di teofillina o carbamazepina e quando questi siano somministrati contemporaneamente alla claritromicina. Può essere necessario considerare una riduzione della dose.

Tolterodina

La via metabolica principale della tolterodina passa attraverso l'isoforma 2D6 del citocromo P450 (CYP2D6). Tuttavia, in un sottoinsieme di popolazione, sprovvisto di CYP2D6, la via metabolica identificata è rappresentata dal CYP3A. In questo sottoinsieme di popolazione, l'inibizione del CYP3A determina concentrazioni sieriche di tolterodina significativamente più elevate. Una riduzione del dosaggio di tolterodina può essere necessaria in presenza degli inibitori del CYP3A, della come la claritromicina nella popolazione con ridotta capacità di metabolizzazione del CYP2D6.

Triazolobenzodiazepine (ad esempio alprazolam, midazolam, triazolam)

Quando il midazolam è stato somministrato in concomitanza alla claritromicina in compresse (500mg due volte al giorno), l'AUC del midazolam è risultata aumentata di 2,7 volte in seguito alla somministrazione di midazolam per via endovenosa e di 7 volte in seguito alla somministrazione di questo farmaco per via orale. La somministrazione concomitante di midazolam orale e claritromicina deve essere evitata. Se midazolam per via endovenosa viene somministrato in concomitanza alla claritromicina è necessaria necessario monitorare attentamente il paziente per poter effettuare un aggiustamento del dosaggio.

Le stesse precauzioni devono essere adottate in presenza di altre benzodiazepine che vengono metabolizzate dal CYP3A, incluso il triazolam e l'alprazolam. Nel caso di benzodiazepine la cui eliminazione non dipenda dal CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), è improbabile che si verifichi un'interazione importante dal punto di vista clinico con la claritromicina.

Nel corso dell'esperienza post-marketing, in seguito all'uso concomitante di claritromicina e triazolam, sono state segnalate interazioni farmacologiche ed effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio sonnolenza e confusione). Si consiglia di monitorare il paziente per tenere sotto controllo i potenziali effetti farmacologici che ciò potrebbe determinare a carico del Sistema Nervoso Centrale.

Altre interazioni da farmaci

Aminoglicosidi

Si consiglia cautela durante la somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, specialmente con aminoglicosidi .

Colchicina

La colchicina è substrato sia del CYP3A che della pompa di efflusso, P-glicoproteina (Pgp). È noto che laclaritromicina e altri macrolidi inibiscono il CYP3A e il Pgp. Quando la claritromicina e la colchicina sono somministrate contemporaneamente, l'inibizione del CYP3A e/o del Pgp da parte della claritromicina può portare ad aumentata esposizione alla colchicina. Monitorare i pazienti per l'insorgenza di sintomi clinici di tossicità da colchicina .

Digossina

Si ritiene che la digossina sia un substrato della pompa di efflusso, P-glicoproteina (Pgp). È noto che la claritromicina è in grado di inibire la Pgp. Quando la digossina e la claritromicina vengono somministrate in concomitanza, l'inibizione della Pgp da parte della claritromicina può determinare un aumento dell'esposizione alla digossina. Sono anche stati segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di digossina nel corso della vigilanza post-marketing nei pazienti sottoposti a terapia concomitante a base di digossina e claritromicina. Alcuni pazienti hanno evidenziato segni clinici analoghi a quelli che si presentano in caso di tossicità da digossina, tra cui l'insorgenza di aritmie potenzialmente fatali. Le concentrazioni plasmatiche di digossina devono essere monitorate attentamente mentre i pazienti sono sottoposti a terapia concomitante con digossina e claritromicina

Zidovudina

La concomitante somministrazione di claritromicina in compresse e zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV può determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo steady state.

Poiché la claritromicina sembra interferire con l'assorbimento della zidovudina somministrata contemporaneamente per via orale, è opportuno sfalsare le due somministrazioni di 4 ore.

Tale interazione non compare nei pazienti pediatrici quando la claritromicina in sospensione sia assunta contemporaneamente a zidovudina o didanosina. Questa interazione è improbabile quando la claritromicina è somministrata in infusione endovenosa.

Fenitoina e valproato

Ci sono state segnalazioni spontanee o report pubblicati sull'interazione degli inibitori del CYP3A, compresi la claritromicina, con farmaci non pensati per essere metabolizzati dal CYP3A (ad esempio fenitoina e valproato). Si raccomanda di determinare i livelli sierici di questi farmaci quando sono somministrati in concomitanza con claritromicina. Sono stati segnalati livelli sierici aumentati.

Interazioni farmacologiche bidirezionali

Atazanavir

La claritromicina e l'atazanavir sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A ed esistono prove di interazione farmacologica bidirezionale tra questi farmaci. La somministrazione concomitante di claritromicina (500mg due volte al giorno) e di atazanavir (400mg una volta al giorno) ha determinato un aumento di ben 3 volte dell'esposizione alla claritromicina ed una diminuzione del 70% dell'esposizione alla 14-OH-claritromicina, con un aumento del 28% della AUC di atazanavir. In virtù della larga finestra terapeutica della claritromicina, non dovrebbe essere necessario procedere ad alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti che presentano funzionalità renale normale. Nel caso di pazienti che presentino un'insufficienza renale di grado moderato (nei quali la clearance della creatinina va da 30 a 60mL/min), il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto del 50%. Nel caso di pazienti in cui la clearance della creatina risulti minore di 30mL/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto del 75%, utilizzando un'idonea formulazione di claritromicina. Si consiglia la somministrazione di dosi di claritromicina superiori a 1000 mg al giorno in concomitanza alla somministrazione degli inibitori della proteasi.

Bloccanti dei canali del calcio

Si raccomanda cautela riguardo la somministrazione concomitante di claritromicina e i bloccanti dei canali per il calcio metabolizzati dal CYP3A4 (es. verapamil, amlodipina, diltiazem) a causa del rischio di ipotensione. Le concentrazioni plasmatiche di claritromicina, come pure dei bloccanti dei canali del calcio, possono aumentare a causa di dell'interazione. Nei pazienti che assumono claritromicina e verapamil in concomitanza sono state osservate ipotensione, bradiaritmie e acidosi lattica.

Itraconazolo

La claritromicina e l'itraconazolo sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A e ciò determina un'interazione farmacologica bidirezionale tra questi farmaci. La claritromicina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di itraconazolo mentre l'itraconazolo può aumentare i livelli plasmatici della claritromicina. I pazienti che assumono claritromicina e itraconazolo in concomitanza devono essere attentamente monitorati per rilevare l'eventuale presenza di alcuni segni e sintomi del potenziamento e del prolungamento degli effetti farmacologici.

Saquinavir

La claritromicina e il saquinavir sono entrambi substrati ed inibitori del CYP3A ed esistono prove di un'interazione farmacologica bidirezionale fra questi farmaci. La somministrazione concomitante di claritromicina (500mg due volte al giorno) e di saquinavir (capsule molli di gelatina, 1200mg tre volte al giorno) a 12 volontari sani ha determinato valori basali di AUC e Cmax che sono risultati superiori del 177% e del 187% rispetto a quelli rilevati in caso di somministrazione di saquinavir in monoterapia. I valori relativi alla AUC ed alla Cmax della claritromicina sono risultati approssimativamente superiori del 40% rispetto a quelli rilevati in caso di somministrazione di claritromicina in monoterapia. Non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio quando i due farmaci vengono somministrati in concomitanza per un periodo di tempo limitato alle dosi/formulazioni studiate. Le osservazioni emerse dagli studi di interazione farmacologica eseguiti utilizzando la formulazione in capsule molli di gelatina potrebbero non essere rappresentative degli effetti rilevati ricorrendo alla formulazione di saquinavir in capsule rigide di gelatina. Le osservazioni emerse dagli studi di interazione farmacologica svolti somministrando saquinavir in monoterapia potrebbero non essere rappresentative degli effetti rilevati con la terapia combinata saquinavir/ritonavir. Nel momento in cui saquinavir venisse somministrato in concomitanza al ritonavir, si deve procedere ad un'attenta valutazione degli effetti potenziali che il ritonavir potrebbe avere sulla claritromicina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Clamodin 500 mg 14 compresse rivestite con film

Posologia

Nei casi di infezioni gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore.

La durata usuale del trattamento è 5 – 14 giorni, ad esclusione del trattamento per la polmonite acquisita in comunità e la sinusite che richiedono 6 – 14 giorni.

Pazienti con compromissione renale:

nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della metà, ad esempio 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni più gravi.

In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.

Poiché la compressa non può essere divisa, la dose da 500 mg al giorno non può essere ridotta, e la claritromicina 500 mg compresse non deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti .

Nei pazienti con infezioni da micobatteri, la dose di partenza è 500 mg due volte al giorno. Se in 3-4 settimane non si verificano miglioramenti clinici o evidenze batteriologiche, la dose giornaliera può essere elevata a 1000 mg due volte al giorno.

Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse da Mycobacterium avium complex in pazienti affetti da AIDS, di proseguire il trattamento fino all'ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a discrezione del medico curante.

La claritromicina deve essere usata in combinazione con altri farmaci.

Schema posologico nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori:

Tripla terapia:

Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo 20mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni.

Claritromicina 500mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30mg due volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni.

Doppia terapia:

Claritromicina 500mg tre volte al giorno in associazione con omeprazolo 40mg al giorno per 14 giorni, seguiti da omeprazolo 20mg o 40mg al giorno per ulteriori 14 giorni.

Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Una ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell'ulcera.

Claritromicina è stata usata inoltre anche nei seguenti schemi terapeutici:

  • claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo
  • claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo
  • claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato, e ranitidina
  • claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo
  • claritromicina + ranitidina bismuto citrato
Sono stati condotti studi clinici usando la sospensione pediatrica di claritromicina in bambini da 6 mesi a 12 anni di età. Pertanto, i bambini sotto i 12 anni dovrebbero usare la sospensione pediatrica di claritromicina (granulato per sospensione orale). Non ci sono dati sufficienti per raccomandare uno schema posologico della formulazione endovena di claritromicina nei pazienti con meno di 18 anni di età.

L'uso di CLAMODIN compresse rivestite non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clamodin 500 mg 14 compresse rivestite con film

In caso di assunzione di alte dosi di claritromicina si possono verificare disturbi gastro-intestinali. Un paziente che soffriva di disturbo bipolare ha ingerito 8 g di claritromicina manifestando alterazioni dello stato mentale, comportamento paranoico, ipokaliemia, ipossiemia.

Le reazioni avverse conseguenti ad un sovradosaggio devono essere trattate con l'immediata eliminazione del farmaco non assorbito e opportuna terapia di sostegno. Come per altri macrolidi, i livelli sierici di claritromicina non risultano essere eliminati tramite emodialisi o dialisi peritoneale.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


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