Clenil Compositum 250 mcg + 100 mcg 1 cont. 200 dosi c/erog. standard + erog. jet

Ultimo aggiornamento: 05 ottobre 2017
Farmaci - Clenil Compositum

Clenil Compositum 250 mcg + 100 mcg 1 cont. 200 dosi c/erog. standard + erog. jet




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Promedica S.r.l.

MARCHIO

Clenil Compositum

CONFEZIONE

250 mcg + 100 mcg 1 cont. 200 dosi c/erog. standard + erog. jet

ALTRE CONFEZIONI DI CLENIL COMPOSITUM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + beclometasone

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
30,96 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Clenil Compositum 250 mcg + 100 mcg 1 cont. 200 dosi c/erog. standard + erog. jet

Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Clenil Compositum 250 mcg + 100 mcg 1 cont. 200 dosi c/erog. standard + erog. jet

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva o quiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche.

Controindicato in età pediatrica

Controindicato in gravidanza ed allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Clenil Compositum 250 mcg + 100 mcg 1 cont. 200 dosi c/erog. standard + erog. jet

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzare beta2-agonisti al bisogno.

La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Compositum va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità corticosurrenalica) e modificando la posologia di Clenil Compositum a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o in caso di grave attacco asmatico o chirurgia elettiva, i pazienti sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.

Il prodotto non è adatto all'uso pediatrico.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Clenil Compositum non contiene clorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come propellente norflurano (HFA). Questo può comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell'inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC.

Polmonite nei pazienti con BPCO

Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.

I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico (circa 8 mg per erogazione); tale quantità non costituisce rischio per il paziente.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clenil Compositum 250 mcg + 100 mcg 1 cont. 200 dosi c/erog. standard + erog. jet

È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i betabloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.

Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico: potrebbe essere possibile un'interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Clenil Compositum 250 mcg + 100 mcg 1 cont. 200 dosi c/erog. standard + erog. jet

Posologia

Adulti: 2 spruzzi-dose 2 volte al giorno

In caso di necessità è possibile aumentare fino a 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno.

Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.

La terapia con Clenil Compositum non va interrotta bruscamente.

La confezione contiene un contenitore sotto pressione con erogatore standard unitamente ad un erogatore-distanziatore Jet.

Il paziente potrà utilizzare l'erogatore più idoneo: il dispositivo Jet in caso di difficoltà di coordinazione tra atto inspiratorio ed erogazione oppure negli altri casi l'erogatore standard caratterizzato da dimensioni minori.

È importante leggere le istruzioni per l'uso e la manipolazione con attenzione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clenil Compositum 250 mcg + 100 mcg 1 cont. 200 dosi c/erog. standard + erog. jet

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti indesiderati transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.

Nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzio

nalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere pro

tetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.



CONSERVAZIONE



Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Conservare avendo cura di evitare erogazioni accidentali.


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