Clenilexx Autohaler aerosol 200 dosi 100 mcg c/erogazione autohaler

Ultimo aggiornamento: 26 ottobre 2017
Farmaci - Clenilexx Autohaler

Clenilexx Autohaler aerosol 200 dosi 100 mcg c/erogazione autohaler




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Promedica S.r.l.

MARCHIO

Clenilexx Autohaler

CONFEZIONE

aerosol 200 dosi 100 mcg c/erogazione autohaler

PRINCIPIO ATTIVO
beclometasone dipropionato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
34,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Clenilexx Autohaler aerosol 200 dosi 100 mcg c/erogazione autohaler

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Clenilexx Autohaler aerosol 200 dosi 100 mcg c/erogazione autohaler

Ipersensibilità al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento . Poichè non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza di CLENILEXX nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Clenilexx Autohaler aerosol 200 dosi 100 mcg c/erogazione autohaler

CLENILEXX va impiegato solo per via inalatoria .

L'erogatore Autohaler è un inalatore azionato dall'atto inspiratorio che libera automaticamente una quantità dosata di farmaco attraverso il boccaglio durante l'inalazione e non richiede una coordinazione manuale da parte del paziente .

CLENILEXX contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC).

CLENILEXX non è indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico.

La suscettibilità agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, può variare da paziente a paziente.

Il beclometasone, così come altri steroidi somministrati per via inalatoria,entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione della funzione surrenale. Tuttavia studi clinici con CLENILEXX hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 microgrammi al giorno, la funzionalità surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all'interno dei valori normali.

Se la dose prescritta di CLENILEXX non è più efficace o se i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento.

Analogamente ad altri corticosteroidi, è necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente.

In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, può rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l'ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l'assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia.

I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzione e controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Il ripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, è lento. Lo stato asmatico del paziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici.

Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si può iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana.

La maggior parte dei pazienti può passare con successo agli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica della terapia, è necessaria una particolare attenzione, finché il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (IIS)sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni.

Può essere consigliabile fornire ai pazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose di steroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi.

La sospensione degli steroidi sistemici può comportare l'esacerbazione di malattie allergiche come eczema atopico e rinite, i cui sintomi vanno trattaticon antiistaminici e farmaci per uso topico.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Per chi svolge attività sportiva:

  •  l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clenilexx Autohaler aerosol 200 dosi 100 mcg c/erogazione autohaler

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monito rare adeguatamente l'uso di tali agenti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clenilexx Autohaler aerosol 200 dosi 100 mcg c/erogazione autohaler

Non è probabile che un sovradosaggio acuto possa causare problemi. Il solo rischio connesso all'inalazione di grandi quantità di farmaco in un breve periodo di tempo è la soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene.

Non è necessario prendere misure particolari; il trattamento con CLENILEXX va proseguito alle dosi consigliate per mantenere il controllo dello stato asmatico. La funzionalità del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene viene ripristinata in uno o due giorni.

Se vengono assunte per un prolungato periodo di tempo dosi di beclometasone dipropionato di gran lunga superiori a quelle consigliate, si puo' verificare una parziale atrofia della corteccia surrenale, oltre alla soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. In questo caso il paziente deve essere considerato come in dipendenza da steroidi ed essere sottoposto a trattamento con un'idonea dose di mantenimento con steroidi sistemici, come il prednisolone. Una volta che le condizioni si sono stabilizzate, il paziente puo' tornare ad assumere CLENILEXX alle dosi consigliate.


CONSERVAZIONE



CLENILEXX va conservato a temperatura non superiore ai 30°C, lontano dalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal gelo. Poiché la bomboletta è pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata a fonti di calore, anche se vuota. Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso. 


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