Clexane T 6000 UI aXa/0,6 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,6 ml

Ultimo aggiornamento: 19 aprile 2018
Farmaci - Clexane T

Clexane T 6000 UI aXa/0,6 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,6 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Clexane T

CONFEZIONE

6000 UI aXa/0,6 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,6 ml

ALTRE CONFEZIONI DI CLEXANE T DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
enoxaparina sodica

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,97 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Clexane T 6000 UI aXa/0,6 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,6 ml

trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q, in associazione con acido acetilsalicilico. Trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, inclusi pazienti in terapia medica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Clexane T 6000 UI aXa/0,6 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,6 ml

anamnesi positiva per trombocitopenia con enoxaparina . Poiché il rischio di insorgenza di trombocitopenia con altre eparine a basso peso molecolare non è ancora stato determinato e poiché il passaggio agli anticoagulanti orali richiede un certo lasso di tempo, l'insorgenza di trombocitopenia con enoxaparina non è controindicazione assoluta per l'uso di un'altra eparina a basso peso molecolare (resta comunque indispensabile il controllo della conta piastrinica). Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del SNC. Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Ipersensibilità all'enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati comprese altre eparine a basso peso molecolare. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone ecc.). Per prudenza e per mancanza di esperienza è sconsigliato somministrare Clexane T nel primo trimestre di gravidanza. Se si prevede il ricorso ad anestesia peridurale, è consigliabile sospendere il trattamento con eparina. Anche se a priori è da ritenersi improbabile l'eventuale assorbimento gastrointestinale da parte dei neonati, il trattamento con eparina a basso peso molecolare è sconsigliato durante l'allattamento, data la mancanza di esperienza clinica. Solo flaconcino multidose contenente alcool benzilico come conservante: ipersensibilità all'alcool benzilico. La formulazione multidose contiene alcool benzilico come conservante e non deve essere usata nei neonati. La somministrazione di medicinali contenenti alcool benzilico come conservante a neonati prematuri è stata associata a Gasping Sindrome fatale. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini < 2 anni. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clexane T 6000 UI aXa/0,6 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,6 ml

associazioni sconsigliate: acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. FANS (per via generale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei). Se non è possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). È sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina. L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc..): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso: anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica; per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. Glucocorticoidi (via generale): aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilità vascolare) a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilità > 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Clexane T 6000 UI aXa/0,6 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,6 ml

La posologia deve essere adattata al peso del paziente.
Iniezione sottocutanea:
Enoxaparina sodica è somministrata per iniezione sottocutanea per la prevenzione del tromboembolismo venoso, il trattamento della trombosi venosa profonda, il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q e il trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST.
Somministrazione per bolo endovenoso:
Nell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione endovenosa in bolo seguita immediatamente da una iniezione sottocutanea.
Somministrazione per via sottocutanea
Trattamento della trombosi venosa profonda:
L'enoxaparina segue la terapia eparinica tradizionale istituita a seguito di diagnosi positiva.
L'enoxaparina sarà somministrata al ritmo di una iniezione sottocutanea ogni 12 ore per 10 giorni. La dose di ogni iniezione sarà di 100 U.I. aXa/kg di peso corporeo.
Sorveglianza biologica: vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.
Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q:
La dose di enoxaparina sodica raccomandata è di 100 U.I. anti-Xa (1 mg)/kg ogni 12 ore per iniezione sottocutanea, somministrata contemporaneamente ad acido acetilsalicilico per via orale (da 100 a 325 mg al giorno). Il trattamento di questi pazienti con enoxaparina sodica dovrà essere prescritto per almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente la durata del trattamento è da 2 a 8 giorni.
Tecnica dell'iniezione
L'iniezione sottocutanea deve essere condotta, preferibilmente con il paziente in decubito, nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale antero-laterale o postero-laterale, a destra e a sinistra alternativamente.
L'iniezione stessa deve essere eseguita introducendo interamente l'ago, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.
La plica cutanea va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
Somministrazione per via endovenosa / sottocutanea
Trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST.
La dose di enoxaparina sodica raccomandata è una singola somministrazione endovenosa in bolo di 3.000 U.I. aXa (30 mg) più 100 U.I. aXa (1 mg)/kg per iniezione sottocutanea, seguita da 100 U.I. aXa (1 mg)/kg ogni 12 ore per iniezione sottocutanea (100 mg) solo per le prime due dosi, seguite da 100 U.I. aXa (1 mg).
Per il dosaggio in pazienti con età maggiore di 75 anni, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 Precauzioni per l'uso - Pazienti anziani.
Se somministrata in concomitanza con un agente trombolitico (fibrina-specifico o non fibrina-specifico), enoxaparina sodica deve essere somministrata nell'intervallo di tempo compreso fra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica. Tutti i pazienti devono ricevere acido acetilsalicilico (ASA) non appena viene posta la diagnosi di infarto del miocardio acuto con sovraslivellamento del segmento ST ed essere mantenuti sotto terapia (da 75 a 325 mg una volta al giorno), se non controindicato.
La durata raccomandata per il trattamento con enoxparina sodica è di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verifichi prima.
Per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo: se l'ultima somministrazione sottocutanea di enoxaparina sodica è stata effettuata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva. Se l'ultima somministrazione sottocutanea è stata effettuata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrato un bolo endovenoso di 30 I.U. aXa (0,3 mg) /kg di enoxaparina sodica.
Tecnica dell'iniezione endovenosa in bolo (solo per l'indicazione trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST).
Per l'iniezione endovenosa deve essere utilizzato il flaconcino multidose. Enoxaparina sodica deve essere somministrata tramite una linea endovenosa. Non deve essere miscelata o co-somministrata con altri medicinali. Per evitare la possibile miscelazione di enoxaparina sodica con altri medicinali, attraverso l'accesso endovenoso scelto deve essere fatta fluire una quantità sufficiente di soluzione fisiologica o destrosio prima e dopo la somministrazione endovenosa in bolo di enoxaparina sodica per pulire la via di accesso del farmaco.
Enoxaparina sodica può essere somministrata con sicurezza con soluzione fisiologica normale (salina 0,9%) o destrosio 5% in acqua.



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