Climaclod 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 6 fiale

Ultimo aggiornamento: 23 ottobre 2017
Farmaci - Climaclod

Climaclod 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 6 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mastelli S.r.l.

MARCHIO

Climaclod

CONFEZIONE

100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 6 fiale

PRINCIPIO ATTIVO
acido clodronico sale disodico tetraidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
12,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Climaclod 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 6 fiale

Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo, Iperparatiroidismo primario.

Prevenzione e trattamento della osteoporosi post-menopausale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Climaclod 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 6 fiale

Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti, o verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.

Trattamenti concomitanti con altri bifosfonati.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Climaclod 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 6 fiale

Il Clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale .

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di Clodronato avviene per via parenterale e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale.

Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosforo sierici.

Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalità epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi .

La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta.

Nella fase iniziale del trattamento per osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo è consigliabile somministrare il prodotto in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante prefusione lenta (2-3 ore).

L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati sia per via endovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono , se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione, per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Climaclod 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 6 fiale

È contro indicato l'uso concomitante con altri bifosfonati.

L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac , è stato associato a disfunzione renale.

A causa dell'aumentato rischio d'ipolcacemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di Clodronato con amino glicosidi.

È stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con Clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino al massimo dell'80%.

Il Clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il Clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

In caso di somministrazione endovenosa in pazienti ipercalcemici è necessario somministrare lentamente la soluzione per evitare la eventuale precipitazione di clodronato come sale calcico.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Climaclod 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 6 fiale

  • Sintomi
Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di Clodronato somministrato per via endovenosa.

È stato riportato un caso di uremia e danno al fegato dopo l'ingestione accidentale di 20.000 mg (50x400 mg) di clodronato.

  • Trattamento
Il trattamento dell'overdose deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un'adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio serico.

In caso di ipocalcemia, il trattamento dovrà consistere nella correzione della ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa. Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. In tali casi l'uso del Climaclod andrà effettuato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C


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