Clisma Fleet 5 g/133 ml soluz. rettale 1 flacone monodose 133 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Clisma Fleet

Clisma Fleet 5 g/133 ml soluz. rettale 1 flacone monodose 133 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Clisma Fleet

CONFEZIONE

5 g/133 ml soluz. rettale 1 flacone monodose 133 ml

ALTRE CONFEZIONI DI CLISMA FLEET DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio fosfato monobasico diidrato + disodio fosfato dibasico dodecaidrato

FORMA FARMACEUTICA
clisma

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Clisma Fleet 5 g/133 ml soluz. rettale 1 flacone monodose 133 ml

Trattamento a breve termine della stipsi occasionale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni; svuotamento intestinale pre e post operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Clisma Fleet 5 g/133 ml soluz. rettale 1 flacone monodose 133 ml

Clisma Fleet è controindicato in pazienti con:

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Condizioni che causano un aumento della capacità di assorbimento, una diminuzione della capacità di eliminazione o una diminuzione della motilità gastrica, ad esempio:
    • sospetta ostruzione intestinale
    • ileo paralitico
    • stenosi anorettale
    • ano perforato
    • megacolon congenito o acquisito
    • malattia di Hirschsprung.
  • Patologie gastrointestinali non diagnosticate, ad esempio:
    • sintomi indicativi di appendicite, perforazione intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva
    • sanguinamento rettale non diagnosticato.
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Disidratazione.
  • Bambini di età inferiore ai 3 anni.
  • Insufficienza renale clinicamente significativa.
Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Clisma Fleet 5 g/133 ml soluz. rettale 1 flacone monodose 133 ml

Non utilizzare Clisma Fleet in caso di nausea, vomito o dolore.

I pazienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocità di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Dato che Clisma Fleet contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. I cambiamenti idroelettrolitici sono di particolare interesse nei bambini con megacolon o qualsiasi altra condizione in cui si ha ritenzione della soluzione del clistere, e nei pazienti con co-morbidità. Questo è il motivo per cui Clisma Fleet deve essere usato con cautela in:

  • pazienti anziani o indeboliti e in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure);
  • soggetti con colostomia, pazienti che stanno assumendo diuretici o altri medicinali che possono modificare i livelli idroelettrolitici;
  • soggetti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio amiodarone, triossido di arsenico, astemizolo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisapride, citalopram, domperidone, terfenadina, procainamide), o con squilibrio idroelettrolitico conosciuto, come ipocalcemia, ipokaliemia, iperfosfatemia, ipernatriemia.
Usare con cautela anche in pazienti che assumono medicinali noti per influire sulla perfusione, sulla funzionalità renale, o sullo stato di idratazione. Dove sussistano sospetti di disordini idroelettrolitici e rischio di iperfosfatemia, i livelli di idroelettroliti devono essere monitorati prima e dopo la somministrazione di Clisma Fleet.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia.

L'uso ripetuto e prolungato di Clisma Fleet non è raccomandato in quanto può causare assuefazione. La somministrazione di più di un clistere in un periodo di 24 ore può essere dannoso. Clisma Fleet non deve essere usato per più di una settimana.

Clisma Fleet deve essere somministrato secondo le istruzioni per l'uso . I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere può provocare lesioni. Il sanguinamento rettale dopo l'utilizzo di Clisma Fleet può indicare una condizione grave. In questo caso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

In generale, l'evacuazione si verifica circa 5 minuti dopo la somministrazione di Clisma Fleet, quindi, i tempi di ritenzione di più di 5 minuti non sono raccomandati. Nel caso in cui non si verifica l'evacuazione dopo aver utilizzato Clisma Fleet o se il tempo di ritenzione dura più di 10 minuti, si possono verificare gravi effetti indesiderati. Non si deve ricorrere ad altre somministrazioni e la condizione del paziente deve essere valutata al fine di individuare eventuali alterazioni idroelettrolitiche e per minimizzare il rischio di iperfosfatemia severa .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Per la presenza di benzalconio cloruro il prodotto è irritante e può causare reazioni cutanee locali.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clisma Fleet 5 g/133 ml soluz. rettale 1 flacone monodose 133 ml

Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio-antagonisti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i livelli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica .

Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio .

Dato che l'ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di Clisma Fleet e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Clisma Fleet 5 g/133 ml soluz. rettale 1 flacone monodose 133 ml

Posologia

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico .

Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni: Dose dimezzata non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico .

Clisma Fleet è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni .

Nella stipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del caso.

Insufficienza renale:

Non somministrare a pazienti con compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale .

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia .

Modo di somministrazione

Per solo uso rettale:

Sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia piegate, le braccia a riposo.

Rimuovere il cappuccio protettore arancione.

Con una pressione costante, inserire delicatamente il Comfortip del clistere nell'ano con la cannula rivolta verso l'ombelico.

Premere il flacone fino a quando quasi tutto il liquido sia uscito.

Interrompere l'uso se si incontra resistenza. Forzare il clistere può provocare ferite.

Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l'effetto desiderato.

Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per fornire sollievo e unicamente a breve termine.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clisma Fleet 5 g/133 ml soluz. rettale 1 flacone monodose 133 ml

Sono stati segnalati casi fatali dopo somministrazioni di dosi eccessive, dopo ritenzione, in caso di somministrazione a pazienti in età pediatrica o in pazienti ostruiti.

In caso di sovradosaggio o ritenzione si possono verificare iperfosfatemia, ipocalcemia, ipernatriemia, iperfosfatemia, disidratazione ipernatriemica, ipokaliemia, ipovolemia, acidosi e tetania.

Il recupero dagli effetti tossici si può normalmente ottenere mediante reidratazione.

Il trattamento degli squilibri elettrolitici può richiedere un intervento medico immediato mediante la somministrazione di elettroliti adeguati e fluido terapia.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Clisma Fleet 5 g/133 ml soluz. rettale 1 flacone monodose 133 ml

Clisma Fleet è ben tollerato se usato come indicato. Tuttavia, frequentemente sono stati riportati eventi avversi associati all'uso di Clisma Fleet. In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: ipersensibilità ad esempio orticaria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: vescicole, prurito, bruciore.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica.

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dolore gastrointestinale, disagio anale e proctalgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto raro: irritazione rettale, dolore, bruciore, brividi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.


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