Clorochina 250 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 27 settembre 2017
Farmaci - Clorochina

Clorochina 250 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Clorochina

CONFEZIONE

250 mg 30 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
clorochina fosfato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimalarici, Modificanti del decorso delle malattie reumatiche

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
3,59 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Clorochina 250 mg 30 compresse

Profilassi e trattamento dei quattro tipi di malaria patogeni per l'uomo, ad eccezione dei ceppi clorochino-resistenti.

Amebiasi extraintestinale, nei casi in cui i composti nitroimidazolici siano controindicati o si siano dimostrati privi di efficacia. Artrite reumatoide (poliartrite cronica), comprese le forme giovanili. Lupus eritematoso discoide cronico, lupus eritematoso sistemico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Clorochina 250 mg 30 compresse

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (in particolare alle 4-aminochinoline), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Clorochina non deve essere somministrata nei pazienti affetti da retinopatia o da alterazioni del campo visivo, da patologie degli organi ematopoietici, da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo; sintomo: anemia emolitica), da miastenia grave, in corso di gravidanza (eccetto che per la profilassi ed il trattamento della malaria) e durante l'allattamento.

Clorochina non deve essere impiegata nei pazienti con psoriasi, porfiria (anomalia metabolica), epilessia, gravi nefropatie ed epatopatie.

Analogamente, non va usata nei bambini per la profilassi a lungo termine.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Clorochina 250 mg 30 compresse

Retinopatia

Non essendo possibile prevedere l'eventuale insorgenza di reazioni avverse a carico dell'occhio, è indicato un controllo oculistico prima di intraprendere una terapia a lungo termine, da ripetersi ad intervalli trimestrali. Al primo segno di retinopatia (perdita della percezione visiva del colore rosso), il trattamento deve essere sospeso.

Le alterazioni del campo visivo irreversibili, derivate dalla retinopatia indotta dalla clorochina, rappresentano una complicanza ben documentata del trattamento a lungo termine e ad alto dosaggio. Nei pazienti trattati a lungo termine con Clorochina viene raccomandato il monitoraggio della retina. Dosi cumulative di 1 g di clorochina base/kg p.c. o 50-100 g come dosaggio totale di clorochina base, sono stati associati a danno retinico. La retinopatia raramente si è manifestata ai dosaggi raccomandati per la profilassi della malaria. Può diventare una patologia rilevante soprattutto nella profilassi a lungo termine (più di 5 anni).

Insufficienza epatica

Dal momento che la clorochina si accumula nel fegato, in pazienti con alterazione delle funzioni epatiche deve essere apportato un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

La clorochina viene parzialmente escreta per via renale. Quindi, in pazienti con alterazione delle funzioni renali deve essere apportato un aggiustamento della dose.

Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESRD)

La clorochina non dovrebbe essere impiegata in pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min a causa della mancanza di dati scientifici al riguardo.

Quadro ematico completo

Anche il quadro ematico completo (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) deve essere controllato prima di iniziare una terapia a lungo termine e quindi ricontrollato ogni due mesi.

Sistema nervoso

Pazienti affetti da epilessia in trattamento con clorochina devono essere sottoposti a controlli regolari.

Prolungamento del tratto QTc

È stato dimostrato che la clorochina prolunga l'intervallo QTc in alcuni pazienti.

La clorochina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento congenito o acquisito documentato del QT e/o fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come:

  • malattia cardiaca, ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico,
  • condizioni proaritmiche, ad es. bradicardia (<50 bpm)
  • pregresse disritmie ventricolari
  • ipokaliemia e/o ipomagnesiemia non corretta
  • e durante la somministrazione concomitante di sostanze che prolungano l'intervallo QT
perchè in tal caso può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, talvolta con esito fatale.

L'entità del prolungamento del QT può aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, la dose raccomandata non deve essere superata .

Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con clorochina, il trattamento deve essere interrotto e va effettuato un ECG.

Cardiomiopatia

Nei pazienti in terapia con clorochina sono stati segnalati casi di cardiomiopatia che hanno determinato insufficienza cardiaca, talvolta con esito fatale . Qualora si manifestino segni e sintomi di cardiomiopatia durante il trattamento con clorochina, il trattamento deve essere interrotto.

Profilassi a lungo termine in pazienti donne in età fertile

Le pazienti che assumano clorochina per la profilassi a lungo termine della malaria devono utilizzare un adeguato metodo anticoncezionale durante il periodo di profilassi con clorochina e devono evitare la gravidanza nei tre mesi successivi, dopo il termine della profilassi.

Ipoglicemia

È stato dimostrato che la clorochina provoca grave ipoglicemia inclusa perdita di coscienza che può mettere in pericolo di vita i pazienti trattati con e senza medicinali antidiabetici.

I pazienti in terapia con clorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici.

I pazienti che, durante il trattamento con clorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clorochina 250 mg 30 compresse

Farmaci che hanno effetto sulla clorochina:

Data la possibilità di un'aumentata incidenza di reazioni avverse, Clorochina non dovrebbe essere somministrata congiuntamente ad altre terapie di base.

Antiacidi e caolino possono ridurre l'assorbimento della clorochina. Si raccomanda quindi di assumere questi farmaci almeno 4 ore dopo l'assunzione di clorochina.

L'uso concomitante di fenilbutazone può indurre, con maggior frequenza, la comparsa di dermatite esfoliativa.

La somministrazione concomitante di probenecid ne accresce il rischio di sensibilizzazione.

La contemporanea somministrazione di derivati dei corticosteroidi può accentuare eventuali miopatie o cardiomiopatie.

Clorochina non dev'essere assunta in concomitanza a sostanze con potenziale noto di reazioni epatotossiche (come isoniazide, amiodarone, carbamazepina, fenitoina, fenotiazide e chetoconazolo) ed agli inibitori delle MAO (Mono-Amino-Ossidasi) (come fenelzina, tranilcipromide, isocarbossazide e selegilina).

L‘escrezione di clorochina può essere ridotta dalla cimetidina.

L'uso concomitante di meflochina e bupropione può aumentare il rischio di convulsioni.

Una reazione distonica acuta è stata osservata a seguito di somministrazione simultanea di clorochina e metronidazolo.

La combinazione di clorochina con pirimetamina/sulfadoxina può accrescere decisamente la comparsa di reazioni cutanee.

L'uso concomitante con penicillamina può aumentare il potenziale di eventi avversi seri ematologici o renali associati alla penicillamina tanto quanto reazioni cutanee. 

Effetti della clorochina sugli altri farmaci:

È stato osservato che la clorochina riduce la risposta anticorpale al vaccino antirabbico da cellule diploidi umane (HDCV), ma non altera la risposta immunitaria ad altri vaccini utilizzati nell'immunizzazione di routine (tetano, difterite, morbillo, poliomielite, tifo e vaccino di Calmette-Guérin). Il Centro per il Controllo delle Malattie e la Prevenzione (Dipartimento della Salute e Servizi Umani, U.S.A.) raccomanda che il vaccino HDCV sia somministrato per via intramuscolare, non intradermica, per la profilassi alla pre-esposizione alla rabbia, dal momento che la somministrazione intradermica può dare una protezione inadeguata mentre la somministrazione intramuscolare offre un margine di efficacia sufficiente in questi individui.

La prolungata co-somministrazione di digossina può indurre fenomeni di tossicità del glicoside legati al suo aumento della concentrazione plasmatica.

L'azione degli antagonisti dell'acido folico (metotrexate) viene potenziata dalla clorochina.

La clorochina antagonizza gli effetti di neostigmina e piridostigmina.

L'uso concomitante di ciclosporina può portare ad un incremento improvviso della concentrazione plasmatica di ciclosporina.

L'assorbimento dell'ampicillina può essere ridotto dalla contemporanea somministrazione di clorochina. Si raccomanda pertanto che la somministrazione di ampicillina avvenga almeno 2 ore dopo la somministrazione di clorochina.

Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT/che possono indurre aritmia cardiaca

La clorochina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT, ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, antipsicotici, alcuni antinfettivi, a causa dell'aumento del rischio di aritmia ventricolare . L'alofantrina non deve essere somministrata con la clorochina.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clorochina 250 mg 30 compresse

Popolazione pediatrica

Se un bambino, momentaneamente non sorvegliato, dovesse inghiottire delle compresse, è necessario consultare un medico immediatamente ed indurre immediatamente il vomito.

Si consiglia di procedere come segue:

lattanti: si deve far bere al lattante la maggior quantità possibile di succo di frutta diluito con acqua e, dopo averlo adagiato sulle ginocchia di un adulto (a testa e faccia in giù) in modo da comprimere leggermente l'addome, indurre il vomito, stimolando l'ipofaringe (la gola) con un dito o con il manico di un cucchiaio.

bambini: far bere rapidamente al bambino acqua salata tiepida (1-2 cucchiai da tavola di sale da cucina in 1 bicchiere d'acqua), poi stimolare l'ipofaringe (la gola) con un dito o con il manico di un cucchiaio. Continuare così fino a che il bambino non vomiti del liquido limpido.

Adulti

In caso di intossicazione grave possono manifestarsi complessi QRS di maggiore ampiezza, bradiaritmie, ritmo nodale, prolungamento del QT, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, torsioni di punta, fibrillazione ventricolare.

Sovradosaggio acuto

In caso di assunzione accidentale del farmaco consultare immediatamente un medico.

L'intossicazione acuta da clorochina (dopo sovradosaggi elevati di 2-5 g) può causare la morte entro 1-3 ore come conseguenza dell'arresto cardiocircolatorio e respiratorio.

Lo stadio prodromico è caratterizzato da cefalea, disturbi visivi e alterazione del ritmo cardiaco. La caduta della pressione arteriosa può essere seguita da uno stato di shock, con perdita di coscienza e convulsioni. La morte può sopraggiungere per arresto cardiaco e respiratorio.

Il sovradosaggio acuto di clorochina può causare prolungamento del tratto QT, Torsione di punta ed aritmie ventricolari.

Sovradosaggio cronico

Il sovradosaggio cronico può portare a cardiomiopatia potenzialmente fatale. Se compaiono segni di tossicità cardiaca, il trattamento dev'essere interrotto. Gli effetti cardiotossici possono essere reversibili se riconosciuti precocemente.

Il sovradosaggio cronico può determinare arresto cardiaco.

Trattamento del sovradosaggio Non è conosciuto nessun antidoto. Si dovrebbe provvedere all'immediata eliminazione del principio attivo tramite lavanda gastrica. Quindi si dovrebbe adottare precocemente l'assistenza respiratoria e cardiaca (adrenalina). Le convulsioni devono essere controllate con benzodiazepine (diazepam), fenobarbitale e, se necessario, con rilassanti della muscolatura periferica e con la ventilazione artificiale.

L'emodialisi è inefficace.

L'ipopotassiemia pronunciata richiede le correzioni del caso.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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