Cluviat 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Cluviat

Cluviat 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Cluviat

CONFEZIONE

250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino

ALTRE CONFEZIONI DI CLUVIAT DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

fattore XIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemorragici vitamina K

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

732,78 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Cluviat 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino

Cluviat è indicato per pazienti adulti e pediatrici

  • per il trattamento preventivo del deficit congenito del fattore XIII e
  • per il trattamento perioperatorio delle emorragie chirurgiche con deficit congenito del fattore XIII.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Cluviat 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Cluviat 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino

Nei pazienti con allergia nota al prodotto (con sintomi quali orticaria sistemica, eruzioni cutanee, abbassamento della pressione sanguigna, dispnea), possono essere somministrati antistaminici e corticosteroidi a scopo profilattico.

Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono possibili con Cluviat. In caso di sintomi di ipersensibilità (come orticaria, orticaria sistemica, costrizione toracica, asma, ipotensione e anafilassi), occorre sospendere immediatamente l'infusione di Cluviat. In caso di shock, si devono adottare le misure cliniche standard per il trattamento dello shock.

In caso di trombosi recente, occorre cautela a causa dell'effetto stabilizzante la fibrina del FXIII.

Immunogenicità

Lo sviluppo di anticorpi contro l'FXIII (inibitori) è stato riscontrato in pazienti trattati con Cluviat. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per la possibile produzione di anticorpi inibitori. La presenza di anticorpi inibitori si può manifestare con un'inadeguata risposta al trattamento. Qualora non si raggiungano i livelli previsti di attività del FXIII nel plasma oppure in caso di sanguinamento improvviso durante la profilassi, occorre misurare le concentrazioni degli anticorpi inibitori del FXIII.

Nota per i pazienti che stanno seguendo una dieta a basso contenuto di sodio

Cluviat contiene da 124,4 a 195,4 mg (da 5,41 a 8,50 mmol) di sodio per ogni dose (40 UI/kg di peso corporeo – 70 kg in media), se si assume la dose raccomandata (2800 UI = 44,8 ml). Da tenere in considerazione nei pazienti che stanno seguendo una dieta a contenuto controllato di sodio.

Sicurezza virale

Le misure standard di prevenzione delle infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di processi di produzione efficienti per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, in caso di somministrazione di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus sconosciuti oppure emergenti o per altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono ritenute efficaci per i virus dotati di involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), nonché per i virus senza involucro dell'epatite A e il parvovirus B19.

Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale in occasione di ogni somministrazione di una dose di Cluviat, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto di prodotto.

Opportune vaccinazioni (epatite A e B) devono essere prese in considerazione per i pazienti sottoposti ad una somministrazione regolare/ripetuta di medicinali ottenuti dal plasma umano.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cluviat 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino

Non sono stati condotti studi sull'interazione.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cluviat 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (+2°C - +8°C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna, al fine di proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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